Studio di E6007 in pazienti giapponesi con colite ulcerosa attiva moderata
3 ottobre 2019 aggiornato da: EA Pharma Co., Ltd.
Uno studio di fase 2, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo sull'E6007 in pazienti giapponesi con colite ulcerosa attiva moderata
Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di E6007 una volta al giorno per 8 settimane in partecipanti giapponesi con colite ulcerosa attiva moderata.
I partecipanti saranno stratificati per trattamento terapeutico precedente e punteggio Mayo al basale e saranno randomizzati 1:1:1 per ricevere E6007 30 milligrammi (mg), E6007 60 mg o placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
147
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chiba, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
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Fukuoka, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
-
Fukuoka, Giappone
- EA Pharma Trial Site #2
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Hiroshima, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
-
Hiroshima, Giappone
- EA Pharma Trial Site #2
-
Kagoshima, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
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Kumamoto, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
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Kyoto, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
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Kyoto, Giappone
- EA Pharma Trial Site #2
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Nagasaki, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
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Niigata, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
-
Okayama, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
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Osaka, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
-
Osaka, Giappone
- EA Pharma Trial Site #2
-
Saga, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
-
Saga, Giappone
- EA Pharma Trial Site #2
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Toyama, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
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Aichi
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Nagakute, Aichi, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
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Nagoya, Aichi, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
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Nagoya, Aichi, Giappone
- EA Pharma Trial Site #2
-
Nagoya, Aichi, Giappone
- EA Pharma Trial Site #3
-
Toyoake, Aichi, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
-
Toyota, Aichi, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
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Hirosaki, Aomori, Giappone
- EA Pharma Trial Site #2
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Chiba
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Sakura, Chiba, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
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Urayasu, Chiba, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
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Gifu
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Ogaki, Gifu, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
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Gunma
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Takasaki, Gunma, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
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Sapporo, Hokkaido, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
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Sapporo, Hokkaido, Giappone
- EA Pharma Trial Site #2
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
-
Kanazawa, Ishikawa, Giappone
- EA Pharma Trial Site #2
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Iwate
-
Morioka, Iwate, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
-
Takamatsu, Kagawa, Giappone
- EA Pharma Trial Site #2
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-
Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
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Kawasaki, Kanagawa, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
-
Sagamihara, Kanagawa, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
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Yokohama, Kanagawa, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
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Mie
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Tsu, Mie, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
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Sendai, Miyagi, Giappone
- EA Pharma Trial Site #2
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Niigata
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Nagaoka, Niigata, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
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Suita, Osaka, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
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Shimane
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Izumo, Shimane, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
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Tochigi
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Shimotsuga, Tochigi, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
-
Chuo, Tokyo, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
-
Hachioji, Tokyo, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
-
Minato, Tokyo, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
-
Minato, Tokyo, Giappone
- EA Pharma Trial Site #2
-
Mitaka, Tokyo, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
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Shinagawa, Tokyo, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
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Shinjuku, Tokyo, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
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Yamanashi
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Kofu, Yamanashi, Giappone
- EA Pharma Trial Site #1
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti giapponesi di età compresa tra 20 e 74 anni al momento del consenso informato
- Partecipanti con una diagnosi basata sui criteri diagnostici rivisti per la colite ulcerosa (CU) emessi dal gruppo di ricerca per la malattia infiammatoria intestinale intrattabile designata come malattia specificata dal Ministero della salute, del lavoro e del benessere del Giappone (2013) almeno 4 settimane prima della inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Partecipanti attivi alla CU come determinato dal punteggio Mayo completo al basale da 6 a 10 punti con un punteggio secondario endoscopico di ≥2 e un punteggio secondario di sanguinamento rettale di ≥1
- - Partecipanti che sono attualmente in trattamento con 5-ASA orale o immunomodulatore o corticosteroide con risposta inadeguata o intolleranza o dipendenti da corticosteroidi
- I partecipanti vengono visitati in regime ambulatoriale
- Ha acconsentito volontariamente, per iscritto, a partecipare a questo studio ed è in grado e disposto a rispettare i requisiti di questo protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Riduzione del punteggio Mayo parziale di ≥3 punti al basale dallo screening
- Diagnosi di colite del lato destro o segmentale e proctite da un'endoscopia di base
- Ha ricevuto qualsiasi agente del fattore di necrosi antitumorale (TNF) per oltre 2 anni o entro 12 settimane prima del basale
- Storia di colectomia o pianificazione di un intervento chirurgico per il trattamento della CU allo screening o al basale
- Conta dei globuli bianchi inferiore a 3000/microlitri (µL) allo screening
- Storia o sospetta storia di disturbo del sistema nervoso centrale riscontrata allo screening o al basale
- Complicanza in atto o sospetta malignità o megacolon tossico allo screening o al basale
- Storia precedente o complicanza attuale della displasia del colon allo screening o al basale
- Anamnesi di qualsiasi grave allergia ai farmaci allo screening o al basale
- - Ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane prima del basale
- QTc ripetutamente superiore a 450 millisecondi (ms) nel test dell'elettrocardiogramma (ECG) allo Screening
- Nel caso delle donne: madri che allattano o donne incinte allo Screening o al Baseline
- Rifiuto di utilizzare contraccettivi idonei dal punto di vista medico (sia il partecipante che il partner del partecipante) durante l'intero periodo di studio, se il partecipante è un uomo in grado di riprodursi o una donna in età fertile
- Partecipanti di sesso femminile che desiderano una gravidanza o partecipanti di sesso maschile i cui partner desiderano una gravidanza durante l'intero periodo di studio
- Evidenza di una malattia clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore(i), potrebbe influenzare la sicurezza del partecipante o interferire con le valutazioni dello studio allo screening o al basale
- Anamnesi di eventuali condizioni mediche o condizioni mediche concomitanti che, a parere dello sperimentatore(i), comprometterebbero la capacità del partecipante di completare in sicurezza lo studio allo screening o al basale
- Un risultato positivo sul test dell'antigene e degli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana allo Screening
- Nei test condotti allo Screening, un risultato positivo per uno qualsiasi dei seguenti: antigene di superficie del virus dell'epatite B, anticorpo di superficie del virus dell'epatite B, anticorpo core del virus dell'epatite B o anticorpo del virus dell'epatite C
- Qualsiasi risultato diverso da negativo al test della tubercolosi allo Screening
- Risultati che indicano una storia di tubercolosi alla radiografia del torace durante lo screening
- Storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni circa prima dello screening o del basale
- Uso di droghe ricreative illegali allo screening o al basale
- Attualmente arruolato in un altro studio clinico o utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 16 settimane prima del consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: E6007 30 mg
I partecipanti riceveranno E6007 30 milligrammi (mg) una volta al giorno dopo la colazione.
|
somministrazione una volta al giorno
|
|
SPERIMENTALE: E6007 60mg
I partecipanti riceveranno E6007 60 mg una volta al giorno dopo la colazione.
|
somministrazione una volta al giorno
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente una volta al giorno dopo la colazione.
|
somministrazione una volta al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio Mayo a 8 settimane
Lasso di tempo: Linea di base; 8 settimane
|
Linea di base; 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali e clinicamente significativi
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
|
fino a 8 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale della temperatura corporea a 8 settimane
Lasso di tempo: Linea di base; 8 settimane
|
Linea di base; 8 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica e della pressione arteriosa sistolica a 8 settimane
Lasso di tempo: Linea di base; 8 settimane
|
Linea di base; 8 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca a 8 settimane
Lasso di tempo: Linea di base; 8 settimane
|
Linea di base; 8 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria a 8 settimane
Lasso di tempo: Linea di base; 8 settimane
|
Linea di base; 8 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nei valori standard dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Linea di base; 8 settimane
|
Linea di base; 8 settimane
|
|
Numero di partecipanti con reperti radiografici del torace anormali e clinicamente significativi
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
|
fino a 8 settimane
|
|
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso grave e numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso non grave
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
|
fino a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 novembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 aprile 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
16 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
11 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E6007-J081-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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