Estudio de E6007 en pacientes japoneses con colitis ulcerosa activa moderada
3 de octubre de 2019 actualizado por: EA Pharma Co., Ltd.
Un estudio de fase 2, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo de E6007 en pacientes japoneses con colitis ulcerosa activa moderada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de E6007 una vez al día durante 8 semanas en participantes japoneses con colitis ulcerosa activa moderada.
Los participantes se estratificarán según el tratamiento terapéutico previo y la puntuación de Mayo al inicio, y se aleatorizarán 1:1:1 para recibir E6007 30 miligramos (mg), E6007 60 mg o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
147
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Fukuoka, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Fukuoka, Japón
- EA Pharma Trial Site #2
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Hiroshima, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Hiroshima, Japón
- EA Pharma Trial Site #2
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Kagoshima, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Kumamoto, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Kyoto, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Kyoto, Japón
- EA Pharma Trial Site #2
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Nagasaki, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Niigata, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Okayama, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Osaka, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Osaka, Japón
- EA Pharma Trial Site #2
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Saga, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Saga, Japón
- EA Pharma Trial Site #2
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Toyama, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Aichi
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Nagakute, Aichi, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Nagoya, Aichi, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Nagoya, Aichi, Japón
- EA Pharma Trial Site #2
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Nagoya, Aichi, Japón
- EA Pharma Trial Site #3
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Toyoake, Aichi, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Toyota, Aichi, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Hirosaki, Aomori, Japón
- EA Pharma Trial Site #2
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Chiba
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Sakura, Chiba, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Urayasu, Chiba, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Gifu
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Ogaki, Gifu, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Gunma
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Takasaki, Gunma, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- EA Pharma Trial Site #2
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Kanazawa, Ishikawa, Japón
- EA Pharma Trial Site #2
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Takamatsu, Kagawa, Japón
- EA Pharma Trial Site #2
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Kawasaki, Kanagawa, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Sagamihara, Kanagawa, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Yokohama, Kanagawa, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Mie
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Tsu, Mie, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Sendai, Miyagi, Japón
- EA Pharma Trial Site #2
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Niigata
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Nagaoka, Niigata, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Suita, Osaka, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Shimane
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Izumo, Shimane, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Tochigi
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Shimotsuga, Tochigi, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Chuo, Tokyo, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Hachioji, Tokyo, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Minato, Tokyo, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Minato, Tokyo, Japón
- EA Pharma Trial Site #2
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Mitaka, Tokyo, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Shinagawa, Tokyo, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Shinjuku, Tokyo, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Yamanashi
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Kofu, Yamanashi, Japón
- EA Pharma Trial Site #1
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes japoneses de 20 a 74 años en el momento del consentimiento informado
- Participantes con un diagnóstico basado en los Criterios de diagnóstico revisados para la colitis ulcerosa (CU) emitidos por el Grupo de investigación para la enfermedad intestinal inflamatoria intratable designada como enfermedad específica por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (2013) al menos 4 semanas antes de la inicio de la administración del fármaco del estudio
- Participantes con CU activa según lo determinado por la puntuación Mayo completa inicial de 6 a 10 puntos con una subpuntuación endoscópica de ≥2 y una subpuntuación de sangrado rectal de ≥1
- Participantes que actualmente están siendo tratados con 5-ASA oral o inmunomodulador o corticosteroide con respuesta inadecuada o intolerancia, o son dependientes de corticosteroides
- Los participantes son vistos de forma ambulatoria
- Ha dado su consentimiento voluntario, por escrito, para participar en este estudio y puede y está dispuesto a cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Reducción en la puntuación parcial de Mayo de ≥3 puntos al inicio del cribado
- Diagnosticado con colitis segmentaria o del lado derecho y proctitis de una endoscopia de referencia
- Recibió cualquier agente anti-factor de necrosis tumoral (TNF) durante más de 2 años, o dentro de las 12 semanas anteriores al inicio
- Antecedentes de colectomía o planificación de una cirugía para el tratamiento de la CU en la selección o al inicio
- Recuento de glóbulos blancos por debajo de 3000/microlitros (µL) en la selección
- Antecedentes o sospecha de antecedentes de trastorno del sistema nervioso central encontrados en la selección o al inicio
- Complicación actual o sospecha de malignidad o megacolon tóxico en la selección o al inicio
- Antecedentes previos o complicación actual de displasia colónica en la selección o al inicio
- Antecedentes de cualquier alergia grave a medicamentos en la selección o al inicio
- Recibió una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base
- QTc repetidamente por encima de 450 milisegundos (ms) en la prueba de electrocardiograma (ECG) en la selección
- En el caso de mujeres: madres lactantes o embarazadas en Cribado o Base
- Negarse a usar un método anticonceptivo médicamente adecuado (tanto el participante como su pareja) durante todo el período de estudio, si el participante es un hombre con capacidad reproductiva o una mujer en edad fértil
- Participantes mujeres que desean quedar embarazadas o participantes hombres cuyas parejas desean quedar embarazadas durante todo el período del estudio
- Evidencia de enfermedad clínicamente significativa que, en opinión de los investigadores, podría afectar la seguridad del participante o interferir con las evaluaciones del estudio en la selección o la línea de base.
- Antecedentes de cualquier afección médica o afección médica concomitante que, en opinión de los investigadores, comprometería la capacidad del participante para completar el estudio de forma segura en la selección o en el inicio.
- Un resultado positivo en la prueba de anticuerpos y antígenos del virus de la inmunodeficiencia humana en la selección
- En las pruebas realizadas en la selección, un hallazgo positivo para cualquiera de los siguientes: antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, anticuerpo de superficie del virus de la hepatitis B, anticuerpo central del virus de la hepatitis B o anticuerpo del virus de la hepatitis C
- Cualquier resultado que no sea negativo en la prueba de tuberculosis en el Screening
- Hallazgos que indican antecedentes de tuberculosis en la radiografía de tórax durante la selección
- Antecedentes de dependencia o abuso de drogas o alcohol en aproximadamente los últimos 2 años antes de la selección o la línea de base
- Uso de drogas recreativas ilegales en la selección o línea de base
- Actualmente inscrito en otro ensayo clínico o usó cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 16 semanas anteriores al consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: E6007 30 miligramos
Los participantes recibirán E6007 30 miligramos (mg) una vez al día después del desayuno.
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administración una vez al día
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EXPERIMENTAL: E6007 60 miligramos
Los participantes recibirán E6007 60 mg una vez al día después del desayuno.
|
administración una vez al día
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente una vez al día después del desayuno.
|
administración una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de Mayo a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Base; 8 semanas
|
Base; 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con valores de laboratorio anormales y clínicamente significativos
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
hasta 8 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la temperatura corporal a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Base; 8 semanas
|
Base; 8 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica y la presión arterial sistólica a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Base; 8 semanas
|
Base; 8 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Base; 8 semanas
|
Base; 8 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Base; 8 semanas
|
Base; 8 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en los valores estándar de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Base; 8 semanas
|
Base; 8 semanas
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Número de participantes con hallazgos anormales en la radiografía de tórax clínicamente significativos
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
hasta 8 semanas
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Número de participantes con cualquier evento adverso grave y número de participantes con cualquier evento adverso no grave
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2019
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E6007-J081-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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