Studie zu E6007 bei japanischen Patienten mit mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa

Einschlusskriterien:

• Japanische Teilnehmer im Alter von 20 bis 74 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
• Teilnehmer mit einer Diagnose basierend auf den überarbeiteten diagnostischen Kriterien für Colitis ulcerosa (UC), herausgegeben von der Research Group for Intractable Inflammatory Bowel Disease, die vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (2013) mindestens 4 Wochen vor dem als spezifizierte Krankheit ausgewiesen wurden Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
• Aktive UC-Teilnehmer, wie anhand des vollständigen Mayo-Scores zu Studienbeginn von 6 bis 10 Punkten mit einem endoskopischen Subscore von ≥ 2 und einem rektalen Blutungs-Subscore von ≥ 1 bestimmt
• Teilnehmer, die derzeit mit oralem 5-ASA oder Immunmodulator oder Kortikosteroid mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit behandelt werden oder Kortikosteroid-abhängig sind
• Die Teilnehmer werden ambulant untersucht
• Hat der Teilnahme an dieser Studie freiwillig schriftlich zugestimmt und ist in der Lage und bereit, die Anforderungen dieses Studienprotokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Reduktion des partiellen Mayo-Scores von ≥ 3 Punkten zu Studienbeginn vom Screening
• Diagnostiziert mit rechtsseitiger oder segmentaler Kolitis und Proktitis aus einer Baseline-Endoskopie
• Erhalten eines Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Mittels für mehr als 2 Jahre oder innerhalb von 12 Wochen vor Baseline
• Vorgeschichte einer Kolektomie oder Planung einer Operation zur Behandlung von UC beim Screening oder Baseline
• Leukozytenzahl unter 3000/Mikroliter (µL) beim Screening
• Vorgeschichte oder vermutete Vorgeschichte einer Erkrankung des zentralen Nervensystems, die beim Screening oder bei Baseline festgestellt wurde
• Aktuelle Komplikation oder Verdacht auf Malignität oder toxisches Megakolon beim Screening oder Baseline
• Vorgeschichte oder aktuelle Komplikation der Kolondysplasie beim Screening oder Baseline
• Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie beim Screening oder Baseline
• Innerhalb von 4 Wochen vor Baseline einen Lebendimpfstoff erhalten
• QTc wiederholt über 450 Millisekunden (ms) im Elektrokardiogramm (EKG)-Test beim Screening
• Bei Frauen: stillende Mütter oder schwangere Frauen beim Screening oder Baseline
• Verweigerung einer medizinisch geeigneten Verhütung (sowohl der Teilnehmer als auch der Partner des Teilnehmers) während des gesamten Studienzeitraums, wenn der Teilnehmer ein gebärfähiger Mann oder eine Frau im gebärfähigen Alter ist
• Weibliche Teilnehmerinnen mit Kinderwunsch bzw. männliche Teilnehmerinnen mit Kinderwunschpartnerinnen über den gesamten Studienzeitraum
• Hinweise auf eine klinisch signifikante Krankheit, die nach Meinung des/der Prüfarztes/der Prüfärzte die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Studienbewertungen beim Screening oder Baseline beeinträchtigen könnten
• Anamnese von Erkrankungen oder begleitenden Erkrankungen, die nach Meinung des/der Prüfarztes/der Prüfärzte die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, die Studie beim Screening oder Baseline sicher abzuschließen
• Ein positiver Befund beim Antigen- und Antikörpertest des humanen Immundefizienzvirus beim Screening
• In Tests, die beim Screening durchgeführt werden, ein positiver Befund für eines der folgenden: Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantikörper, Hepatitis-B-Virus-Core-Antikörper oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper
• Jedes Ergebnis, das beim Tuberkulose-Test beim Screening nicht negativ ist
• Befunde, die während des Screenings auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs auf eine Vorgeschichte von Tuberkulose hinweisen
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening oder der Baseline
• Konsum illegaler Freizeitdrogen beim Screening oder Baseline
• Derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 16 Wochen vor der Einverständniserklärung ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben