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Étude du E6007 chez des patients japonais atteints de colite ulcéreuse active modérée

3 octobre 2019 mis à jour par: EA Pharma Co., Ltd.

Une étude de phase 2, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo sur E6007 chez des patients japonais atteints de colite ulcéreuse active modérée

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du E6007 une fois par jour pendant 8 semaines chez des participants japonais atteints de colite ulcéreuse active modérée. Les participants seront stratifiés par traitement thérapeutique antérieur et score Mayo au départ, et seront randomisés 1:1:1 pour recevoir E6007 30 milligrammes (mg), E6007 60 mg ou un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Fukuoka, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Fukuoka, Japon
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Hiroshima, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Hiroshima, Japon
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Kagoshima, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Kumamoto, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Kyoto, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Kyoto, Japon
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Nagasaki, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Niigata, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Okayama, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Osaka, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Osaka, Japon
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Saga, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Saga, Japon
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Toyama, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • EA Pharma Trial Site #3
      • Toyoake, Aichi, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Toyota, Aichi, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Hirosaki, Aomori, Japon
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Urayasu, Chiba, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Takamatsu, Kagawa, Japon
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Suita, Osaka, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Chuo, Tokyo, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Hachioji, Tokyo, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Minato, Tokyo, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Minato, Tokyo, Japon
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Mitaka, Tokyo, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Shinagawa, Tokyo, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Shinjuku, Tokyo, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japon
        • EA Pharma Trial Site #1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants japonais âgés de 20 à 74 ans au moment du consentement éclairé
  • Les participants avec un diagnostic basé sur les critères de diagnostic révisés pour la colite ulcéreuse (CU) émis par le groupe de recherche sur les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin désignées comme maladie spécifiée par le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être du Japon (2013) au moins 4 semaines avant la début de l'administration du médicament à l'étude
  • Participants actifs à la CU tels que déterminés par le score Mayo complet de base de 6 à 10 points avec un sous-score endoscopique ≥2 et un sous-score de saignement rectal ≥1
  • Les participants qui sont actuellement traités avec du 5-ASA oral ou un immunomodulateur ou un corticostéroïde avec une réponse inadéquate ou une intolérance, ou qui sont dépendants des corticostéroïdes
  • Participants vus en ambulatoire
  • A volontairement consenti, par écrit, à participer à cette étude et est capable et disposé à se conformer aux exigences de ce protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Réduction du score Mayo partiel de ≥ 3 points au départ à partir du dépistage
  • Diagnostiqué avec une colite droite ou segmentaire et une proctite à partir d'une endoscopie de base
  • A reçu un agent anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) pendant plus de 2 ans ou dans les 12 semaines précédant le départ
  • Antécédents de colectomie ou planification d'une intervention chirurgicale pour le traitement de la CU au dépistage ou au départ
  • Nombre de globules blancs inférieur à 3000/microlitres (µL) lors du dépistage
  • Antécédents ou antécédents présumés de trouble du système nerveux central trouvés lors du dépistage ou de la ligne de base
  • Complication actuelle ou malignité suspectée ou mégacôlon toxique au dépistage ou à l'inclusion
  • Antécédents ou complication actuelle de dysplasie colique au dépistage ou à l'inclusion
  • Antécédents de toute allergie médicamenteuse grave au dépistage ou au départ
  • A reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant le départ
  • QTc à plusieurs reprises au-dessus de 450 millisecondes (ms) sur le test d'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage
  • Dans le cas des femmes : mères allaitantes ou femmes enceintes lors du dépistage ou de la consultation de référence
  • Refus d'utiliser une contraception médicalement appropriée (à la fois le participant et le partenaire du participant) pendant toute la période d'étude, si le participant est un homme capable de procréer ou une femme en âge de procréer
  • Participants féminins qui souhaitent devenir enceintes ou participants masculins dont les partenaires souhaitent devenir enceintes tout au long de la période d'étude
  • Preuve d'une maladie cliniquement significative qui, de l'avis du ou des enquêteurs, pourrait affecter la sécurité du participant ou interférer avec les évaluations de l'étude lors du dépistage ou de la ligne de base
  • Antécédents de toute condition médicale ou condition médicale concomitante qui, de l'avis du ou des enquêteurs, compromettrait la capacité du participant à terminer l'étude en toute sécurité lors de la sélection ou de la ligne de base
  • Un résultat positif au test d'antigène et d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine lors du dépistage
  • Dans les tests effectués lors du dépistage, un résultat positif pour l'un des éléments suivants : antigène de surface du virus de l'hépatite B, anticorps de surface du virus de l'hépatite B, anticorps du noyau du virus de l'hépatite B ou anticorps du virus de l'hépatite C
  • Tout résultat autre que négatif au test de dépistage de la tuberculose lors du dépistage
  • Résultats indiquant des antécédents de tuberculose sur la radiographie pulmonaire lors du dépistage
  • Antécédents de dépendance ou d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années environ avant le dépistage ou la ligne de base
  • Utilisation de drogues récréatives illégales lors du dépistage ou de la ligne de base
  • Actuellement inscrit à un autre essai clinique ou utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 16 semaines précédant le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: E6007 30mg
Les participants recevront E6007 30 milligrammes (mg) une fois par jour après le petit-déjeuner.
Médicament: E6007
administration une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: E6007 60mg
Les participants recevront E6007 60 mg une fois par jour après le petit-déjeuner.
Médicament: E6007
administration une fois par jour
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant une fois par jour après le petit-déjeuner.
Médicament: Placebo
administration une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score Mayo à 8 semaines
Délai: Base de référence ; 8 semaines
Base de référence ; 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales et cliniquement significatives
Délai: jusqu'à 8 semaines
jusqu'à 8 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de la température corporelle à 8 semaines
Délai: Base de référence ; 8 semaines
Base de référence ; 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique et de la pression artérielle systolique à 8 semaines
Délai: Base de référence ; 8 semaines
Base de référence ; 8 semaines
Changement de la fréquence cardiaque à 8 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence ; 8 semaines
Base de référence ; 8 semaines
Changement de la fréquence respiratoire à 8 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence ; 8 semaines
Base de référence ; 8 semaines
Modification par rapport à la ligne de base des valeurs standard de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Base de référence ; 8 semaines
Base de référence ; 8 semaines
Nombre de participants présentant des résultats radiographiques pulmonaires anormaux et cliniquement significatifs
Délai: jusqu'à 8 semaines
jusqu'à 8 semaines
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable grave et nombre de participants ayant subi un événement indésirable non grave
Délai: jusqu'à 8 semaines
jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EA Pharma Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

17 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2019

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E6007-J081-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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