健康な男性参加者における単回経口投与後の [14C]-E6007 の吸収、代謝、および排泄を決定するための研究
2018年8月28日 更新者：EA Pharma Co., Ltd.
健康な男性被験者における単回経口投与後の [14C]-E6007 の吸収、代謝、および排泄を決定するための第 I 相非盲検試験
この研究は、健康な男性参加者における [14C]-E6007 の単回経口投与の吸収、代謝、および排泄を評価するために実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 30～55歳
- 体格指数が 18.5 ～ 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2)、および総体重が 50 ～ 100 キログラム (kg)
- 病歴、健康診断、12誘導心電図、バイタルサイン測定、および臨床検査評価から臨床的に重要な所見がないことによって決定される、健康である
- 男性は避妊に同意する
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名し、研究制限を順守することができる
除外基準:
- -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状
- -薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴
- -経口投与された薬物の吸収および/または排泄を潜在的に変更する可能性のある胃または腸の手術または切除の病歴（合併症のない虫垂切除術、およびヘルニア修復が許可されます）
- -痔の重大な病歴または臨床症状
- チェックイン前の2年以内のアルコール依存症または薬物/化学乱用の履歴
- 陽性の肝炎パネルおよび/または陽性のヒト免疫不全ウイルス検査
- チェックイン前の過去90日間に治験薬（新規化学物質）の投与を伴う臨床試験に参加している
- チェックイン前の14日以内に処方薬/製品を使用する、または使用する予定がある
- -初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した参加者、または研究中に生ワクチンを接種する予定の参加者および治験薬の投与後14日間
- チェックイン前 3 か月以内のタバコまたはニコチンを含む製品の使用
- チェックイン前2ヶ月以内の血液製剤の受領
- スクリーニングの3か月前からの血液、スクリーニングの2週間前からの血漿、またはスクリーニングの6週間前からの血小板の寄付
- -重大な診断または治療用放射線に曝露した参加者、またはチェックイン前の12か月以内に放射線曝露の監視が必要な仕事で現在雇用されている参加者
- -チェックイン前の12か月以内に放射性標識された治験薬を含む臨床試験に参加した参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[14C]-E6007
参加者は、60 ミリグラム (mg) の [14C]-E6007 を 1 回経口投与されます。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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E6007の全血由来最大濃度（Cmax）
時間枠：投与前および投与後1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72および96時間
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投与前および投与後1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72および96時間
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E6007の投与後、時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下面積(AUC)(AUC[0-∞])
時間枠：投与前および投与後1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72および96時間
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投与前および投与後1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72および96時間
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全血由来の総放射能
時間枠：11日まで
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11日まで
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尿中の総放射能
時間枠：11日まで
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11日まで
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糞中の総放射能
時間枠：11日まで
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11日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重大な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：11日まで
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11日まで
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重篤でない有害事象が発生した参加者の数
時間枠：11日まで
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11日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月17日
一次修了 (実際)
2018年6月26日
研究の完了 (実際)
2018年6月26日
試験登録日
最初に提出
2018年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月19日
最初の投稿 (実際)
2018年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月28日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
[14C]-E6007の臨床試験
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Arcus Biosciences, Inc.Gilead Sciences完了
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BiogenDenali Therapeutics Inc.完了
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Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development Inc完了