日本中度活动性溃疡性结肠炎患者的 E6007 研究
2019年10月3日 更新者：EA Pharma Co., Ltd.
E6007 在日本中度活动性溃疡性结肠炎患者中的 2 期、双盲、平行组、安慰剂对照研究
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估 E6007 在患有中度活动性溃疡性结肠炎的日本参与者中每天一次持续 8 周的疗效和安全性。
参与者将根据基线时的先前治疗和 Mayo 评分进行分层，并将以 1:1:1 的比例随机接受 E6007 30 毫克 (mg)、E6007 60 毫克或安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
147
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiba、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Fukuoka、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Fukuoka、日本
- EA Pharma Trial Site #2
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Hiroshima、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Hiroshima、日本
- EA Pharma Trial Site #2
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Kagoshima、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Kumamoto、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Kyoto、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Kyoto、日本
- EA Pharma Trial Site #2
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Nagasaki、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Niigata、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Okayama、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Osaka、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Osaka、日本
- EA Pharma Trial Site #2
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Saga、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Saga、日本
- EA Pharma Trial Site #2
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Toyama、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Aichi
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Nagakute、Aichi、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Nagoya、Aichi、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Nagoya、Aichi、日本
- EA Pharma Trial Site #2
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Nagoya、Aichi、日本
- EA Pharma Trial Site #3
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Toyoake、Aichi、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Toyota、Aichi、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Aomori
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Hirosaki、Aomori、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Hirosaki、Aomori、日本
- EA Pharma Trial Site #2
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Chiba
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Sakura、Chiba、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Urayasu、Chiba、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Gifu
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Ogaki、Gifu、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Gunma
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Takasaki、Gunma、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Hiroshima
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Fukuyama、Hiroshima、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Hokkaido
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Obihiro、Hokkaido、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Sapporo、Hokkaido、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Sapporo、Hokkaido、日本
- EA Pharma Trial Site #2
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Hyogo
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Nishinomiya、Hyogo、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Kanazawa、Ishikawa、日本
- EA Pharma Trial Site #2
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Kagawa
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Takamatsu、Kagawa、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Takamatsu、Kagawa、日本
- EA Pharma Trial Site #2
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Kanagawa
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Kamakura、Kanagawa、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Kawasaki、Kanagawa、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Sagamihara、Kanagawa、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Yokohama、Kanagawa、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Mie
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Tsu、Mie、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Sendai、Miyagi、日本
- EA Pharma Trial Site #2
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Niigata
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Nagaoka、Niigata、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Osaka
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Osakasayama、Osaka、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Suita、Osaka、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Saitama
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Kawagoe、Saitama、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Shimane
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Izumo、Shimane、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Tochigi
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Shimotsuga、Tochigi、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Tokyo
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Bunkyo、Tokyo、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Chuo、Tokyo、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Hachioji、Tokyo、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Minato、Tokyo、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Minato、Tokyo、日本
- EA Pharma Trial Site #2
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Mitaka、Tokyo、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Shinagawa、Tokyo、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Shinjuku、Tokyo、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Yamaguchi
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Ube、Yamaguchi、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Yamanashi
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Kofu、Yamanashi、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 74年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意时年龄在 20 至 74 岁之间的日本参与者
- 根据日本厚生劳动省指定疾病难治性炎症性肠病研究组发布的修订版溃疡性结肠炎 (UC) 诊断标准（2013 年）诊断的参与者至少提前 4 周开始给予研究药物
- 根据基线完整 Mayo 评分为 6 至 10 分且内窥镜分项评分≥2 且直肠出血分项评分≥1 确定的活动性 UC 参与者
- 目前正在接受口服 5-ASA 或免疫调节剂或皮质类固醇治疗但反应不足或不耐受，或依赖皮质类固醇的参与者
- 在门诊就诊的参与者
- 自愿书面同意参加本研究，并能够并愿意遵守本研究方案的要求
排除标准：
- 筛查基线部分 Mayo 评分降低 ≥ 3 分
- 基线内窥镜检查诊断为右侧或节段性结肠炎和直肠炎
- 接受任何抗肿瘤坏死因子 (TNF) 药物超过 2 年，或在基线前 12 周内
- 结肠切除术史，或计划在筛选或基线时接受手术治疗 UC
- 筛选时白细胞计数低于 3000/微升 (µL)
- 筛选或基线时发现的中枢神经系统疾病病史或疑似病史
- 筛选或基线时的当前并发症或疑似恶性肿瘤或中毒性巨结肠
- 筛选或基线时结肠发育不良的既往病史或当前并发症
- 筛选或基线时有任何严重药物过敏史
- 基线前 4 周内接种过活疫苗
- 筛选时心电图 (ECG) 测试的 QTc 反复超过 450 毫秒 (ms)
- 对于女性：处于筛选或基线阶段的哺乳期母亲或孕妇
- 如果参与者是有生育能力的男性或有生育能力的女性，则在整个研究期间拒绝使用医学上合适的避孕措施（参与者和参与者的伴侣）
- 在整个研究期间想要怀孕的女性参与者或伴侣想要怀孕的男性参与者
- 研究者认为可能影响参与者安全或干扰筛选或基线研究评估的具有临床意义的疾病的证据
- 研究者认为会损害参与者在筛选或基线时安全完成研究的能力的任何医疗条件或伴随医疗条件的历史
- 筛查时人类免疫缺陷病毒抗原和抗体检测呈阳性
- 在筛选时进行的测试中，以下任何一项呈阳性发现：乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒表面抗体、乙型肝炎病毒核心抗体或丙型肝炎病毒抗体
- 筛选时除结核病检测呈阴性以外的任何结果
- 筛查期间胸部 X 光检查表明有肺结核病史的发现
- 在筛选或基线之前大约最近 2 年内有药物或酒精依赖或滥用史
- 在筛选或基线时使用非法娱乐性药物
- 目前正在参加另一项临床试验或在知情同意前 16 周内使用过任何研究药物或设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：E6007 30 毫克
参与者将在早餐后每天一次接受 E6007 30 毫克 (mg)。
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每日一次给药
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实验性的：E6007 60 毫克
参与者将在早餐后每天一次接受 E6007 60 毫克。
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每日一次给药
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
参与者将在早餐后每天接受一次匹配的安慰剂。
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每日一次给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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8 周时 Mayo 评分相对于基线的变化
大体时间：基线； 8周
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基线； 8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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具有异常、具有临床意义的实验室值的参与者人数
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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8 周时体温从基线的变化
大体时间：基线； 8周
|
基线； 8周
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8 周时舒张压和收缩压相对于基线的变化
大体时间：基线； 8周
|
基线； 8周
|
|
8 周时心率相对于基线的变化
大体时间：基线； 8周
|
基线； 8周
|
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8 周时呼吸频率相对于基线的变化
大体时间：基线； 8周
|
基线； 8周
|
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标准 12 导联心电图 (ECG) 值相对于基线的变化
大体时间：基线； 8周
|
基线； 8周
|
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具有异常的、具有临床意义的胸部 X 光检查结果的参与者人数
大体时间：长达 8 周
|
长达 8 周
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发生任何严重不良事件的参与者人数和发生任何非严重不良事件的参与者人数
大体时间：长达 8 周
|
长达 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月28日
初级完成 (实际的)
2019年4月17日
研究完成 (实际的)
2019年8月16日
研究注册日期
首次提交
2017年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月10日
首次发布 (估计)
2017年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月3日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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