Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van E6007 bij Japanse patiënten met matige actieve colitis ulcerosa

3 oktober 2019 bijgewerkt door: EA Pharma Co., Ltd.

Een dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde fase 2-studie van E6007 bij Japanse patiënten met matige actieve colitis ulcerosa

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van E6007 eenmaal daags gedurende 8 weken te evalueren bij Japanse deelnemers met matige actieve colitis ulcerosa. Deelnemers worden gestratificeerd op basis van eerdere therapeutische behandeling en Mayo-score bij baseline, en worden 1:1:1 gerandomiseerd om E6007 30 milligram (mg), E6007 60 mg of placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

147

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Fukuoka, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Fukuoka, Japan
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Hiroshima, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Hiroshima, Japan
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Kagoshima, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Kumamoto, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Kyoto, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Kyoto, Japan
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Nagasaki, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Niigata, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Okayama, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Osaka, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Osaka, Japan
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Saga, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Saga, Japan
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Toyama, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • EA Pharma Trial Site #3
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Toyota, Aichi, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Urayasu, Chiba, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Suita, Osaka, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Hachioji, Tokyo, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Minato, Tokyo, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Minato, Tokyo, Japan
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse deelnemers in de leeftijd van 20 tot 74 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Deelnemers met een diagnose op basis van de Revised Diagnostic Criteria for Ulcerative Colitis (UC) uitgegeven door de Research Group for Intractable Inflammatory Bowel Disease Designated as Specified Disease door het Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan (2013) ten minste 4 weken voor de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Actieve UC-deelnemers zoals bepaald door baseline complete Mayo-score van 6 tot 10 punten met een endoscopische subscore van ≥2 en een rectale bloedingssubscore van ≥1
  • Deelnemers die momenteel worden behandeld met orale 5-ASA of immunomodulator of corticosteroïden met onvoldoende respons of intolerantie, of die afhankelijk zijn van corticosteroïden
  • Deelnemers worden poliklinisch gezien
  • Vrijwillig schriftelijk heeft ingestemd met deelname aan dit onderzoek en in staat en bereid is te voldoen aan de vereisten van dit onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Verlaging van de gedeeltelijke Mayo-score van ≥3 punten bij baseline van screening
  • Gediagnosticeerd met rechtszijdige of segmentale colitis en proctitis van een baseline-endoscopie
  • Gedurende meer dan 2 jaar of binnen 12 weken voorafgaand aan de baseline een middel tegen tumornecrosefactor (TNF) ontvangen
  • Voorgeschiedenis van colectomie, of van plan zijn om geopereerd te worden voor de behandeling van CU bij screening of baseline
  • Aantal witte bloedcellen lager dan 3000/microliter (µL) bij screening
  • Geschiedenis of vermoedelijke geschiedenis van een aandoening van het centrale zenuwstelsel gevonden bij screening of baseline
  • Huidige complicatie of vermoedelijke maligniteit of toxisch megacolon bij screening of baseline
  • Voorgeschiedenis of huidige complicatie van colondysplasie bij screening of baseline
  • Geschiedenis van een ernstige medicijnallergie bij screening of baseline
  • Kreeg een levend vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan Baseline
  • QTc herhaaldelijk boven 450 milliseconden (ms) op de elektrocardiogram (ECG)-test bij screening
  • In het geval van vrouwen: moeders die borstvoeding geven of zwangere vrouwen bij Screening of Baseline
  • Weigering om medisch geschikte anticonceptie te gebruiken (zowel de deelnemer als de partner van de deelnemer) gedurende de gehele studieperiode, als de deelnemer een man is die in staat is zich voort te planten of een vrouw die zwanger kan worden
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger willen worden of mannelijke deelnemers van wie de partner gedurende de gehele onderzoeksperiode zwanger wil worden
  • Bewijs van klinisch significante ziekte die naar de mening van de onderzoeker(s) de veiligheid van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden of de onderzoeksbeoordelingen bij screening of baseline zou kunnen verstoren
  • Geschiedenis van eventuele medische aandoeningen of bijkomende medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker(s) het vermogen van de deelnemer om het onderzoek veilig af te ronden bij screening of baseline in gevaar zouden brengen
  • Een positieve bevinding op de antigeen- en antilichaamtest van het humaan immunodeficiëntievirus bij screening
  • In tests uitgevoerd bij Screening, een positieve bevinding voor een van de volgende: hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen, hepatitis B-virus oppervlakte-antilichaam, hepatitis B-virus kernantilichaam of hepatitis C-virus antilichaam
  • Elke andere uitslag dan negatief op het tuberculoseonderzoek bij de screening
  • Bevindingen die wijzen op een voorgeschiedenis van tuberculose op röntgenfoto's van de borst tijdens screening
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik in ongeveer de laatste 2 jaar voorafgaand aan de screening of baseline
  • Gebruik van illegale recreatieve drugs bij screening of baseline
  • Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat gebruikt binnen 16 weken voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: E6007 30mg
Deelnemers krijgen E6007 30 milligram (mg) eenmaal daags na het ontbijt.
Geneesmiddel: E6007
eenmaal daagse toediening
EXPERIMENTEEL: E6007 60 mg
Deelnemers krijgen eenmaal daags E6007 60 mg na het ontbijt.
Geneesmiddel: E6007
eenmaal daagse toediening
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers krijgen eenmaal daags na het ontbijt een bijpassende placebo.
Geneesmiddel: Placebo
eenmaal daagse toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Mayo-score na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn; 8 weken
Basislijn; 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met abnormale, klinisch significante laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: tot 8 weken
tot 8 weken
Verandering van basislijn in lichaamstemperatuur na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn; 8 weken
Basislijn; 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk en systolische bloeddruk na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn; 8 weken
Basislijn; 8 weken
Verandering van baseline in hartslag na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn; 8 weken
Basislijn; 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in ademhalingsfrequentie na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn; 8 weken
Basislijn; 8 weken
Verandering vanaf baseline in standaard 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) waarden
Tijdsspanne: Basislijn; 8 weken
Basislijn; 8 weken
Aantal deelnemers met abnormale, klinisch significante röntgenfoto's van de borstkas
Tijdsspanne: tot 8 weken
tot 8 weken
Aantal deelnemers met een ernstige bijwerking en aantal deelnemers met een niet-ernstige bijwerking
Tijdsspanne: tot 8 weken
tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EA Pharma Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E6007-J081-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op E6007

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren