Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie E6007 u japońskich pacjentów z umiarkowanym aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

3 października 2019 zaktualizowane przez: EA Pharma Co., Ltd.

Badanie fazy 2, podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, dotyczące E6007 u japońskich pacjentów z umiarkowanym czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa E6007 raz dziennie przez 8 tygodni u japońskich uczestników z umiarkowanym aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Uczestnicy zostaną podzieleni na straty według wcześniejszego leczenia i wyniku Mayo na początku badania i zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej E6007 30 miligramów (mg), E6007 60 mg lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Fukuoka, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Fukuoka, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Hiroshima, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Hiroshima, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Kagoshima, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Kumamoto, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Kyoto, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Kyoto, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Nagasaki, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Niigata, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Okayama, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Osaka, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Osaka, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Saga, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Saga, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Toyama, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #3
      • Toyoake, Aichi, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Toyota, Aichi, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Hirosaki, Aomori, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Urayasu, Chiba, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Takamatsu, Kagawa, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Suita, Osaka, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Chuo, Tokyo, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Hachioji, Tokyo, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Minato, Tokyo, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Minato, Tokyo, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Mitaka, Tokyo, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Shinagawa, Tokyo, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japonia
        • EA Pharma Trial Site #1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japońscy uczestnicy w wieku od 20 do 74 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestnicy z rozpoznaniem opartym na poprawionych kryteriach diagnostycznych wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) wydanych przez Grupę Badawczą ds. Nieuleczalnej Nieswoistej Zapalnej Choroby Jelita Desygnowanej jako Określona Choroba przez Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej Japonii (2013) co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęcie podawania badanego leku
  • Aktywni uczestnicy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, jak określono na podstawie wyjściowej pełnej punktacji Mayo wynoszącej od 6 do 10 punktów z wynikiem podpunktowym endoskopii ≥2 i wynikiem podpunktowym krwawienia z odbytu ≥1
  • Uczestnicy, którzy są obecnie leczeni doustnym 5-ASA lub immunomodulatorem lub kortykosteroidem z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją lub są zależni od kortykosteroidów
  • Uczestnicy przyjmowani w trybie ambulatoryjnym
  • Wyraził dobrowolnie pisemną zgodę na udział w tym badaniu oraz jest w stanie i chce spełnić wymagania niniejszego protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zmniejszenie częściowej punktacji Mayo o ≥3 punkty na początku badania przesiewowego
  • Zdiagnozowano prawostronne lub segmentowe zapalenie okrężnicy i zapalenie odbytnicy na podstawie podstawowej endoskopii
  • Otrzymywał jakikolwiek środek przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF) przez ponad 2 lata lub w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Historia kolektomii lub planowana operacja w celu leczenia UC podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Liczba białych krwinek poniżej 3000/mikrolitr (µl) podczas badania przesiewowego
  • Historia lub podejrzewana historia zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego stwierdzona podczas badania przesiewowego lub linii podstawowej
  • Aktualne powikłanie lub podejrzenie nowotworu złośliwego lub toksycznego rozszerzenia okrężnicy podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Wcześniejsza historia lub obecne powikłanie dysplazji okrężnicy podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Historia jakiejkolwiek ciężkiej alergii na lek podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed linią bazową
  • QTc wielokrotnie powyżej 450 milisekund (ms) w badaniu elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego
  • W przypadku kobiet: matki karmiące lub kobiety w ciąży na Screeningu lub Baseline
  • Odmowa stosowania medycznie odpowiedniej antykoncepcji (zarówno uczestnika, jak i partnera uczestnika) przez cały okres badania, jeśli uczestnikiem jest mężczyzna zdolny do rozrodu lub kobieta mogąca zajść w ciążę
  • Kobiety, które chcą zajść w ciążę lub mężczyźni, których partnerzy chcą zajść w ciążę przez cały okres badania
  • Dowody na klinicznie istotną chorobę, która w opinii badacza (badaczy) mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę badania na etapie badania przesiewowego lub na początku badania
  • Historia jakichkolwiek schorzeń lub współistniejących schorzeń, które w opinii badacza (badaczy) mogłyby zagrozić zdolności uczestnika do bezpiecznego ukończenia badania na etapie badania przesiewowego lub linii podstawowej
  • Pozytywny wynik testu na antygen i przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności podczas badania przesiewowego
  • W testach przeprowadzonych w punkcie przesiewowym pozytywny wynik na obecność któregokolwiek z poniższych: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Każdy wynik inny niż negatywny testu na gruźlicę podczas badania przesiewowego
  • Wyniki wskazujące na historię gruźlicy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej podczas badań przesiewowych
  • Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym lub linią wyjściową
  • Używanie nielegalnych narkotyków rekreacyjnych podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub stosował jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 16 tygodni poprzedzających świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: E6007 30 mg
Uczestnicy otrzymają E6007 30 miligramów (mg) raz dziennie po śniadaniu.
Lek: E6007
podawanie raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: E6007 60 mg
Uczestnicy otrzymają E6007 60 mg raz dziennie po śniadaniu.
Lek: E6007
podawanie raz dziennie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać pasujące placebo raz dziennie po śniadaniu.
Lek: Placebo
podawanie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w wyniku Mayo po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 8 tygodni
Linia bazowa; 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: do 8 tygodni
do 8 tygodni
Zmiana temperatury ciała w stosunku do linii bazowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 8 tygodni
Linia bazowa; 8 tygodni
Zmiana od linii bazowej rozkurczowego ciśnienia krwi i skurczowego ciśnienia krwi po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 8 tygodni
Linia bazowa; 8 tygodni
Zmiana częstości akcji serca w stosunku do linii podstawowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 8 tygodni
Linia bazowa; 8 tygodni
Zmiana częstości oddechów w stosunku do linii bazowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 8 tygodni
Linia bazowa; 8 tygodni
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w standardowych wartościach elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: Linia bazowa; 8 tygodni
Linia bazowa; 8 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi, istotnymi klinicznie wynikami prześwietlenia klatki piersiowej
Ramy czasowe: do 8 tygodni
do 8 tygodni
Liczba uczestników z jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym i liczba uczestników z jakimkolwiek innym niż poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: do 8 tygodni
do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EA Pharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E6007-J081-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E6007

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj