Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af E6007 hos japanske patienter med moderat aktiv colitis ulcerosa

3. oktober 2019 opdateret af: EA Pharma Co., Ltd.

En fase 2, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse af E6007 hos japanske patienter med moderat aktiv colitis ulcerosa

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​E6007 én gang dagligt i 8 uger hos japanske deltagere med moderat aktiv colitis ulcerosa. Deltagerne vil blive stratificeret efter forudgående terapeutisk behandling og Mayo-score ved baseline og vil blive randomiseret 1:1:1 til at modtage E6007 30 milligram (mg), E6007 60 mg eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Fukuoka, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Fukuoka, Japan
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Hiroshima, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Hiroshima, Japan
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Kagoshima, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Kumamoto, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Kyoto, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Kyoto, Japan
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Nagasaki, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Niigata, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Okayama, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Osaka, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Osaka, Japan
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Saga, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Saga, Japan
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Toyama, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • EA Pharma Trial Site #3
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Toyota, Aichi, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Urayasu, Chiba, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Suita, Osaka, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Hachioji, Tokyo, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Minato, Tokyo, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Minato, Tokyo, Japan
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske deltagere i alderen fra 20 til 74 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Deltagere med en diagnose baseret på de reviderede diagnostiske kriterier for colitis ulcerosa (UC) udstedt af Research Group for Intractable Inflammatory Bowel Disease, udpeget som specificeret sygdom af det japanske ministerium for sundhed, arbejde og velfærd (2013) mindst 4 uger før start af administration af studielægemiddel
  • Aktive UC-deltagere som bestemt af Baseline komplet Mayo-score på 6 til 10 point med en endoskopisk subscore på ≥2 og en rektal blødningssubscore på ≥1
  • Deltagere, der i øjeblikket behandles med oral 5-ASA eller immunmodulator eller kortikosteroid med utilstrækkelig respons eller intolerance, eller er kortikosteroidafhængige
  • Deltagerne ses ambulant
  • Har frivilligt skriftligt givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse og er i stand til og villig til at overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Reduktion i delvis Mayo-score på ≥3 point ved baseline fra screening
  • Diagnosticeret med højre-sidet eller segmental colitis og proctitis fra en baseline endoskopi
  • Modtaget ethvert anti-tumor nekrose faktor (TNF) middel i over 2 år eller inden for 12 uger før baseline
  • Anamnese med kolektomi eller planlægning af operation for behandling af UC ved screening eller baseline
  • Antal hvide blodlegemer under 3000/mikroliter (µL) ved screening
  • Anamnese eller mistanke om lidelse i centralnervesystemet fundet ved screening eller baseline
  • Aktuel komplikation eller mistanke om malignitet eller toksisk megacolon ved screening eller baseline
  • Tidligere historie eller nuværende komplikation af colon dysplasi ved screening eller baseline
  • Anamnese med alvorlig lægemiddelallergi ved screening eller baseline
  • Modtog en levende vaccine inden for 4 uger før baseline
  • QTc gentagne gange over 450 millisekunder (ms) på elektrokardiogram (EKG) testen ved screening
  • I tilfælde af kvinder: ammende mødre eller gravide ved Screening eller Baseline
  • Afvisning af brug af medicinsk egnet prævention (både deltageren og deltagerens partner) i hele undersøgelsesperioden, hvis deltageren er en reproduktionsdygtig mand eller en kvinde i den fødedygtige alder
  • Kvindelige deltagere, der ønsker at blive gravide eller mandlige deltagere, hvis partnere ønsker at blive gravide gennem hele undersøgelsesperioden
  • Bevis for klinisk signifikant sygdom, som efter investigator(erne) mener kunne påvirke deltagerens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesvurderingerne ved screening eller baseline
  • Anamnese med medicinske tilstande eller samtidige medicinske tilstande, som efter investigator(erne) mener ville kompromittere deltagerens evne til sikkert at fuldføre undersøgelsen ved screening eller baseline
  • Et positivt fund på det humane immundefektvirusantigen og antistoftest ved screening
  • I test udført ved screening, et positivt fund for et eller flere af følgende: hepatitis B virus overfladeantigen, hepatitis B virus overflade antistof, hepatitis B virus kerne antistof eller hepatitis C virus antistof
  • Ethvert andet resultat end negativt på tuberkulosetesten ved screening
  • Fund, der indikerer en historie med tuberkulose på røntgen af ​​thorax under screening
  • Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for cirka de sidste 2 år forud for screening eller baseline
  • Brug af ulovlige rekreative stoffer ved screening eller baseline
  • I øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg eller brugt ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 16 uger forud for informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: E6007 30 mg
Deltagerne vil modtage E6007 30 milligram (mg) én gang dagligt efter morgenmaden.
Medicin: E6007
en gang daglig administration
EKSPERIMENTEL: E6007 60 mg
Deltagerne vil modtage E6007 60 mg én gang dagligt efter morgenmaden.
Medicin: E6007
en gang daglig administration
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo én gang dagligt efter morgenmaden.
Medicin: Placebo
en gang daglig administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra Baseline i Mayo-score efter 8 uger
Tidsramme: Baseline; 8 uger
Baseline; 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med unormale, klinisk signifikante laboratorieværdier
Tidsramme: op til 8 uger
op til 8 uger
Ændring fra baseline i kropstemperatur ved 8 uger
Tidsramme: Baseline; 8 uger
Baseline; 8 uger
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk og systolisk blodtryk efter 8 uger
Tidsramme: Baseline; 8 uger
Baseline; 8 uger
Ændring fra baseline i puls ved 8 uger
Tidsramme: Baseline; 8 uger
Baseline; 8 uger
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens efter 8 uger
Tidsramme: Baseline; 8 uger
Baseline; 8 uger
Ændring fra baseline i standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) værdier
Tidsramme: Baseline; 8 uger
Baseline; 8 uger
Antal deltagere med unormale, klinisk signifikante røntgenundersøgelser af thorax
Tidsramme: op til 8 uger
op til 8 uger
Antal deltagere med enhver alvorlig uønsket hændelse og antal deltagere med enhver ikke-alvorlig utilsigtet hændelse
Tidsramme: op til 8 uger
op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EA Pharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2017

Først opslået (SKØN)

11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2019

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E6007-J081-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat aktiv colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med E6007

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner