Исследование E6007 у японских пациентов с умеренно активным язвенным колитом
3 октября 2019 г. обновлено: EA Pharma Co., Ltd.
Фаза 2, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование E6007 у японских пациентов с умеренно активным язвенным колитом
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности приема Е6007 один раз в день в течение 8 недель у японских участников с умеренным активным язвенным колитом.
Участники будут разделены по предшествующему терапевтическому лечению и баллу Мейо на исходном уровне и будут рандомизированы 1: 1: 1 для получения E6007 30 миллиграммов (мг), E6007 60 мг или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
147
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chiba, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
Fukuoka, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
Fukuoka, Япония
- EA Pharma Trial Site #2
-
Hiroshima, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
Hiroshima, Япония
- EA Pharma Trial Site #2
-
Kagoshima, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
Kumamoto, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
Kyoto, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
Kyoto, Япония
- EA Pharma Trial Site #2
-
Nagasaki, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
Niigata, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
Okayama, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
Osaka, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
Osaka, Япония
- EA Pharma Trial Site #2
-
Saga, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
Saga, Япония
- EA Pharma Trial Site #2
-
Toyama, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
Nagoya, Aichi, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
Nagoya, Aichi, Япония
- EA Pharma Trial Site #2
-
Nagoya, Aichi, Япония
- EA Pharma Trial Site #3
-
Toyoake, Aichi, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
Toyota, Aichi, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
Hirosaki, Aomori, Япония
- EA Pharma Trial Site #2
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
Urayasu, Chiba, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- EA Pharma Trial Site #2
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
Kanazawa, Ishikawa, Япония
- EA Pharma Trial Site #2
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
Takamatsu, Kagawa, Япония
- EA Pharma Trial Site #2
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
Sendai, Miyagi, Япония
- EA Pharma Trial Site #2
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
Suita, Osaka, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga, Tochigi, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
Chuo, Tokyo, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
Hachioji, Tokyo, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
Minato, Tokyo, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
Minato, Tokyo, Япония
- EA Pharma Trial Site #2
-
Mitaka, Tokyo, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
Shinagawa, Tokyo, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
Shinjuku, Tokyo, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Япония
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Японские участники в возрасте от 20 до 74 лет на момент информированного согласия
- Участники с диагнозом, основанным на пересмотренных диагностических критериях язвенного колита (ЯК), опубликованных Исследовательской группой трудноизлечимых воспалительных заболеваний кишечника, определенных Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (2013 г.) как минимум за 4 недели до начала исследования. начало введения исследуемого препарата
- Активные участники ЯК, как определено по исходному уровню, набрали от 6 до 10 баллов по шкале Мейо с эндоскопической субоценкой ≥2 и суббаллом ректального кровотечения ≥1
- Участники, которые в настоящее время лечатся пероральными 5-АСК или иммуномодуляторами или кортикостероидами с неадекватным ответом или непереносимостью, или зависимы от кортикостероидов
- Участники наблюдаются амбулаторно
- добровольно дал согласие в письменной форме на участие в этом исследовании и может и желает соблюдать требования этого протокола исследования
Критерий исключения:
- Снижение частичной оценки Мейо на ≥3 баллов на исходном уровне по сравнению с скринингом
- Диагноз: правосторонний или сегментарный колит и проктит по данным исходной эндоскопии.
- Получали какие-либо препараты против фактора некроза опухоли (ФНО) в течение более 2 лет или в течение 12 недель до исходного уровня
- Колэктомия в анамнезе или планирование хирургического лечения язвенного колита при скрининге или исходном уровне
- Количество лейкоцитов ниже 3000/мкл (мкл) при скрининге
- История или подозрение на заболевание центральной нервной системы, обнаруженное при скрининге или исходном уровне
- Текущее осложнение или подозрение на злокачественное новообразование или токсический мегаколон при скрининге или исходном уровне
- Предыдущая история или текущее осложнение дисплазии толстой кишки при скрининге или исходном уровне
- Любая тяжелая лекарственная аллергия в анамнезе при скрининге или исходном уровне
- Получили живую вакцину в течение 4 недель до исходного уровня
- QTc повторно превышает 450 миллисекунд (мс) на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге
- Для женщин: кормящие матери или беременные женщины при скрининге или исходном уровне.
- Отказ от использования подходящей с медицинской точки зрения контрацепции (как участника, так и партнера участника) в течение всего периода исследования, если участник является мужчиной, способным к размножению, или женщиной детородного возраста.
- Участники женского пола, которые хотят забеременеть, или участники мужского пола, партнеры которых хотят забеременеть в течение всего периода исследования.
- Доказательства клинически значимого заболевания, которое, по мнению исследователя (исследователей), может повлиять на безопасность участника или помешать оценке исследования при скрининге или исходном уровне.
- История любых заболеваний или сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователя (исследователей), могут поставить под угрозу способность участника безопасно завершить исследование при скрининге или исходном уровне.
- Положительный результат теста на антиген и антитела вируса иммунодефицита человека при скрининге
- В тестах, проведенных при скрининге, положительный результат на любой из следующих признаков: поверхностный антиген вируса гепатита В, поверхностные антитела к вирусу гепатита В, ядерные антитела к вирусу гепатита В или антитела к вирусу гепатита С.
- Любой результат теста на туберкулез при скрининге, кроме отрицательного.
- Выводы, указывающие на наличие туберкулеза в анамнезе на рентгенограмме грудной клетки во время скрининга
- История зависимости или злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение примерно последних 2 лет до скрининга или исходного уровня
- Употребление нелегальных рекреационных наркотиков во время скрининга или исходного уровня
- В настоящее время включен в другое клиническое исследование или использовал какое-либо исследуемое лекарство или устройство в течение 16 недель до получения информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Е6007 30 мг
Участники будут получать 30 миллиграммов (мг) E6007 один раз в день после завтрака.
|
однократное ежедневное введение
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Е6007 60 мг
Участники будут получать E6007 в дозе 60 мг один раз в день после завтрака.
|
однократное ежедневное введение
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники будут получать соответствующее плацебо один раз в день после завтрака.
|
однократное ежедневное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение балла Мейо по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Базовый уровень; 8 недель
|
Базовый уровень; 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с аномальными, клинически значимыми лабораторными показателями
Временное ограничение: до 8 недель
|
до 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем температуры тела через 8 недель
Временное ограничение: Базовый уровень; 8 недель
|
Базовый уровень; 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления и систолического артериального давления через 8 недель
Временное ограничение: Базовый уровень; 8 недель
|
Базовый уровень; 8 недель
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Базовый уровень; 8 недель
|
Базовый уровень; 8 недель
|
|
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Базовый уровень; 8 недель
|
Базовый уровень; 8 недель
|
|
Изменение стандартных значений электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; 8 недель
|
Базовый уровень; 8 недель
|
|
Количество участников с аномальными, клинически значимыми результатами рентгенографии грудной клетки
Временное ограничение: до 8 недель
|
до 8 недель
|
|
Количество участников с любым серьезным нежелательным явлением и количество участников с любым несерьезным нежелательным явлением
Временное ограничение: до 8 недель
|
до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 ноября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E6007-J081-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования E6007
-
Eisai Co., Ltd.ЗавершенныйЗдоровые волонтерыЯпония
-
Eisai Inc.ЗавершенныйВоспалительное заболевание кишечникаСоединенные Штаты
-
EA Pharma Co., Ltd.ЗавершенныйЗдоровые участники мужского полаСоединенное Королевство