E6007-tutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on kohtalainen aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
torstai 3. lokakuuta 2019 päivittänyt: EA Pharma Co., Ltd.
Vaihe 2, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu E6007-tutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on kohtalainen aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan E6007:n tehoa ja turvallisuutta kerran päivässä 8 viikon ajan japanilaisille osallistujille, joilla on kohtalainen aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus.
Osallistujat ositetaan aiemman terapeuttisen hoidon ja Mayo-pisteiden perusteella, ja heidät satunnaistetaan 1:1:1 saamaan E6007 30 milligrammaa (mg), E6007 60 mg tai lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
147
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
Fukuoka, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
Fukuoka, Japani
- EA Pharma Trial Site #2
-
Hiroshima, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
Hiroshima, Japani
- EA Pharma Trial Site #2
-
Kagoshima, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
Kumamoto, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
Kyoto, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
Kyoto, Japani
- EA Pharma Trial Site #2
-
Nagasaki, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
Niigata, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
Okayama, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
Osaka, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
Osaka, Japani
- EA Pharma Trial Site #2
-
Saga, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
Saga, Japani
- EA Pharma Trial Site #2
-
Toyama, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
Nagoya, Aichi, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
Nagoya, Aichi, Japani
- EA Pharma Trial Site #2
-
Nagoya, Aichi, Japani
- EA Pharma Trial Site #3
-
Toyoake, Aichi, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
Toyota, Aichi, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
Hirosaki, Aomori, Japani
- EA Pharma Trial Site #2
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
Urayasu, Chiba, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- EA Pharma Trial Site #2
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani
- EA Pharma Trial Site #2
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
Takamatsu, Kagawa, Japani
- EA Pharma Trial Site #2
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
Sendai, Miyagi, Japani
- EA Pharma Trial Site #2
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
Suita, Osaka, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga, Tochigi, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
Chuo, Tokyo, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
Hachioji, Tokyo, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
Minato, Tokyo, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
Minato, Tokyo, Japani
- EA Pharma Trial Site #2
-
Mitaka, Tokyo, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
Shinagawa, Tokyo, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
Shinjuku, Tokyo, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japani
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset osallistujat olivat tietoisen suostumuksen ajankohtana iältään 20–74 vuotta
- Osallistujat, joilla on diagnoosi, joka perustuu Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriön määritellyksi sairaudeksi määritellyn vaikean tulehduksellisen suolistosairauden tutkimusryhmän (2013) ulceratiivisen paksusuolentulehduksen tarkistettuihin diagnostisiin kriteereihin (2013) vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen annon aloittaminen
- Aktiiviset UC-potilaat lähtötilanteen mukaan suorittavat Mayo-pistemäärän 6–10 pisteen endoskooppisen alapisteen ollessa ≥2 ja peräsuolen verenvuodon ≥1.
- Osallistujat, joita hoidetaan parhaillaan suun kautta otettavalla 5-ASA:lla tai immunomodulaattorilla tai kortikosteroidilla, joilla on riittämätön vaste tai intoleranssi tai jotka ovat kortikosteroidiriippuvaisia
- Osallistujat nähdään avohoidossa
- on vapaaehtoisesti kirjallisesti suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen ja pystyy ja haluaa noudattaa tämän tutkimusprotokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Osittainen Mayo-pistemäärän vähennys ≥ 3 pisteellä seulonnan perusteella
- Diagnoosi oikeanpuoleinen tai segmentaalinen paksusuolitulehdus ja proktiitti perusendoskopiassa
- saanut mitä tahansa tuumorinekroositekijää (TNF) estävää ainetta yli 2 vuoden ajan tai 12 viikon sisällä ennen lähtötasoa
- Historiallinen kolektomia tai UC-leikkauksen suunnitteleminen seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Valkosolujen määrä alle 3000/mikrolitraa (µL) seulonnassa
- Keskushermoston häiriön historia tai epäilty historia seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Nykyinen komplikaatio tai epäilty pahanlaatuisuus tai myrkyllinen megakooloni seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Aiempi paksusuolen dysplasia tai nykyinen komplikaatio seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Aiempi vakava lääkeaineallergia seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Sai elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta
- QTc toistuvasti yli 450 millisekuntia (ms) EKG-testissä seulonnassa
- Naiset: imettävät äidit tai raskaana olevat naiset seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Kieltäytyminen lääketieteellisesti sopivan ehkäisymenetelmän käytöstä (sekä osallistuja että osallistujan kumppani) koko opiskelujakson ajan, jos osallistuja on lisääntymiskykyinen mies tai hedelmällisessä iässä oleva nainen
- Naispuoliset osallistujat, jotka haluavat tulla raskaaksi tai miespuoliset osallistujat, joiden kumppanit haluavat tulla raskaaksi koko tutkimusjakson ajan
- Näyttö kliinisesti merkittävästä sairaudesta, joka tutkijan (tutkijien) mielestä voisi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Aiemmat sairaudet tai samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan (tutkijien) mielestä vaarantaisivat osallistujan kyvyn suorittaa tutkimus turvallisesti seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Positiivinen löydös ihmisen immuunikatoviruksen antigeenistä ja vasta-ainetestistä seulonnassa
- Seulonnassa tehdyissä testeissä positiivinen löydös jollekin seuraavista: hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni, hepatiitti B -viruksen pintavasta-aine, hepatiitti B -viruksen ydinvasta-aine tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine
- Kaikki muut kuin negatiiviset seulonnan tuberkuloositestin tulokset
- Löydökset, jotka viittaavat tuberkuloosihistoriaan rintakehän röntgenkuvauksessa seulonnan aikana
- Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö noin 2 viimeisten vuoden aikana ennen seulontaa tai lähtötilannetta
- Laittomien huumeiden käyttö seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 16 viikon kuluessa ennen ilmoitettua suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: E6007 30 mg
Osallistujat saavat E6007 30 milligrammaa (mg) kerran päivässä aamiaisen jälkeen.
|
annostelu kerran päivässä
|
|
KOKEELLISTA: E6007 60 mg
Osallistujat saavat E6007 60 mg kerran päivässä aamiaisen jälkeen.
|
annostelu kerran päivässä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä aamiaisen jälkeen.
|
annostelu kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Mayon lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso; 8 viikkoa
|
Perustaso; 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia, kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Kehonlämpötilan muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso; 8 viikkoa
|
Perustaso; 8 viikkoa
|
|
Diastolisen verenpaineen ja systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso; 8 viikkoa
|
Perustaso; 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso; 8 viikkoa
|
Perustaso; 8 viikkoa
|
|
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso; 8 viikkoa
|
Perustaso; 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 12-kytkentäisen EKG-standardin arvoissa
Aikaikkuna: Perustaso; 8 viikkoa
|
Perustaso; 8 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit, kliinisesti merkittävät rintakehän röntgenlöydökset
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin vakava haittatapahtuma, ja osallistujien määrä, joilla on ei-vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 16. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E6007-J081-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset E6007
-
Eisai Co., Ltd.ValmisTerveet vapaaehtoisetJapani
-
Eisai Inc.ValmisTulehduksellinen suolistosairausYhdysvallat
-
EA Pharma Co., Ltd.ValmisTerveet miespuoliset osallistujatYhdistynyt kuningaskunta