Studie av E6007 hos japanska patienter med måttlig aktiv ulcerös kolit
3 oktober 2019 uppdaterad av: EA Pharma Co., Ltd.
En fas 2, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie av E6007 på japanska patienter med måttlig aktiv ulcerös kolit
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av E6007 en gång dagligen i 8 veckor hos japanska deltagare med måttlig aktiv ulcerös kolit.
Deltagarna kommer att stratifieras genom tidigare terapeutisk behandling och Mayo-poäng vid Baseline, och kommer att randomiseras 1:1:1 för att få E6007 30 milligram (mg), E6007 60 mg eller placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
147
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chiba, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Fukuoka, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Fukuoka, Japan
- EA Pharma Trial Site #2
-
Hiroshima, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Hiroshima, Japan
- EA Pharma Trial Site #2
-
Kagoshima, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Kumamoto, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Kyoto, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Kyoto, Japan
- EA Pharma Trial Site #2
-
Nagasaki, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Niigata, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Okayama, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Osaka, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Osaka, Japan
- EA Pharma Trial Site #2
-
Saga, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Saga, Japan
- EA Pharma Trial Site #2
-
Toyama, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Nagoya, Aichi, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Nagoya, Aichi, Japan
- EA Pharma Trial Site #2
-
Nagoya, Aichi, Japan
- EA Pharma Trial Site #3
-
Toyoake, Aichi, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Toyota, Aichi, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Hirosaki, Aomori, Japan
- EA Pharma Trial Site #2
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Urayasu, Chiba, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- EA Pharma Trial Site #2
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan
- EA Pharma Trial Site #2
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Takamatsu, Kagawa, Japan
- EA Pharma Trial Site #2
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Sendai, Miyagi, Japan
- EA Pharma Trial Site #2
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Suita, Osaka, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga, Tochigi, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Chuo, Tokyo, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Hachioji, Tokyo, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Minato, Tokyo, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Minato, Tokyo, Japan
- EA Pharma Trial Site #2
-
Mitaka, Tokyo, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Shinagawa, Tokyo, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Shinjuku, Tokyo, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 74 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Japanska deltagare i åldern 20 till 74 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Deltagare med en diagnos baserad på de reviderade diagnostiska kriterierna för ulcerös kolit (UC) utfärdade av Research Group for Intractable Inflammatory Bowel Disease Designed as Specified Disease av det japanska ministeriet för hälsa, arbetsmarknad och välfärd (2013) minst 4 veckor före start av administrering av studieläkemedlet
- Aktiva UC-deltagare som bestäms av Baseline komplett Mayo-poäng på 6 till 10 poäng med ett endoskopiskt subpoäng på ≥2 och ett subpoäng för rektal blödning på ≥1
- Deltagare som för närvarande behandlas med oral 5-ASA eller immunmodulator eller kortikosteroid med otillräckligt svar eller intolerans, eller är kortikosteroidberoende
- Deltagarna ses på poliklinisk basis
- Har frivilligt skriftligen samtyckt till att delta i denna studie och kan och är villig att följa kraven i detta studieprotokoll
Exklusions kriterier:
- Minskning av partiell Mayo-poäng med ≥3 poäng vid baslinjen från screening
- Diagnostiserats med högersidig eller segmentell kolit och proktit från en baslinjeendoskopi
- Fick något medel mot tumörnekrosfaktor (TNF) i över 2 år eller inom 12 veckor före baslinjen
- Historik av kolektomi, eller planerar att opereras för behandling av UC vid Screening eller Baseline
- Antal vita blodkroppar under 3000/mikroliter (µL) vid screening
- Historik eller misstänkt historia av störning i centrala nervsystemet som hittats vid Screening eller Baseline
- Aktuell komplikation eller misstänkt malignitet eller giftig megakolon vid screening eller baslinje
- Tidigare historia eller aktuell komplikation av kolondysplasi vid screening eller baslinje
- Historik om någon allvarlig läkemedelsallergi vid screening eller baseline
- Fick ett levande vaccin inom 4 veckor före Baseline
- QTc upprepade gånger över 450 millisekunder (ms) på elektrokardiogram (EKG) test vid screening
- När det gäller kvinnor: ammande mödrar eller gravida kvinnor vid Screening eller Baseline
- Vägran att använda medicinskt lämpligt preventivmedel (både deltagaren och deltagarens partner) under hela studieperioden, om deltagaren är en man som är kapabel till reproduktion eller en fertil kvinna
- Kvinnliga deltagare som vill bli gravida eller manliga deltagare vars partners vill bli gravida under hela studieperioden
- Bevis på kliniskt signifikant sjukdom som enligt utredarnas uppfattning skulle kunna påverka deltagarens säkerhet eller störa studiebedömningarna vid Screening eller Baseline
- Historik om eventuella medicinska tillstånd eller åtföljande medicinska tillstånd som enligt utredarens(erna) åsikt skulle äventyra deltagarens förmåga att på ett säkert sätt slutföra studien vid screening eller baslinje
- Ett positivt fynd på humant immunbristvirusantigen och antikroppstest vid screening
- I tester som utfördes vid screening, ett positivt fynd för något av följande: hepatit B-virus ytantigen, hepatit B-virus ytantikropp, hepatit B-virus kärnantikropp eller hepatit C-virusantikropp
- Något annat resultat än negativt på tuberkulostestet vid screening
- Fynd som indikerar en historia av tuberkulos på lungröntgen under screening
- Historik av drog- eller alkoholberoende eller missbruk inom ungefär de senaste 2 åren före screening eller baslinje
- Användning av illegala droger vid screening eller baslinje
- För närvarande inskriven i en annan klinisk prövning eller använt något prövningsläkemedel eller enhet inom 16 veckor före informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: E6007 30 mg
Deltagarna kommer att få E6007 30 milligram (mg) en gång dagligen efter frukost.
|
administrering en gång dagligen
|
|
EXPERIMENTELL: E6007 60 mg
Deltagarna kommer att få E6007 60 mg en gång dagligen efter frukost.
|
administrering en gång dagligen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo en gång dagligen efter frukost.
|
administrering en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från Baseline i Mayo-poäng vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje; 8 veckor
|
Baslinje; 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med onormala, kliniskt signifikanta laboratorievärden
Tidsram: upp till 8 veckor
|
upp till 8 veckor
|
|
Ändring från Baseline i kroppstemperatur vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje; 8 veckor
|
Baslinje; 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck och systoliskt blodtryck vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje; 8 veckor
|
Baslinje; 8 veckor
|
|
Ändring från Baseline i hjärtfrekvens vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje; 8 veckor
|
Baslinje; 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i andningsfrekvens vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje; 8 veckor
|
Baslinje; 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i standardvärden för 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Baslinje; 8 veckor
|
Baslinje; 8 veckor
|
|
Antal deltagare med onormala, kliniskt signifikanta röntgenröntgen
Tidsram: upp till 8 veckor
|
upp till 8 veckor
|
|
Antal deltagare med någon allvarlig oönskad händelse och antal deltagare med någon icke-allvarlig negativ händelse
Tidsram: upp till 8 veckor
|
upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 november 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 april 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
16 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
11 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2019
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E6007-J081-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på E6007
-
Eisai Co., Ltd.Avslutad
-
EA Pharma Co., Ltd.AvslutadFriska manliga deltagareStorbritannien
-
Eisai Inc.AvslutadInflammatorisk tarmsjukdomFörenta staterna