Studie av E6007 hos japanske pasienter med moderat aktiv ulcerøs kolitt
3. oktober 2019 oppdatert av: EA Pharma Co., Ltd.
En fase 2, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie av E6007 hos japanske pasienter med moderat aktiv ulcerøs kolitt
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til E6007 én gang daglig i 8 uker hos japanske deltakere med moderat aktiv ulcerøs kolitt.
Deltakerne vil bli stratifisert etter tidligere terapeutisk behandling og Mayo-score ved baseline, og vil bli randomisert 1:1:1 for å motta E6007 30 milligram (mg), E6007 60 mg eller placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
147
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chiba, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Fukuoka, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Fukuoka, Japan
- EA Pharma Trial Site #2
-
Hiroshima, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Hiroshima, Japan
- EA Pharma Trial Site #2
-
Kagoshima, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Kumamoto, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Kyoto, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Kyoto, Japan
- EA Pharma Trial Site #2
-
Nagasaki, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Niigata, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Okayama, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Osaka, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Osaka, Japan
- EA Pharma Trial Site #2
-
Saga, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Saga, Japan
- EA Pharma Trial Site #2
-
Toyama, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Nagoya, Aichi, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Nagoya, Aichi, Japan
- EA Pharma Trial Site #2
-
Nagoya, Aichi, Japan
- EA Pharma Trial Site #3
-
Toyoake, Aichi, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Toyota, Aichi, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Hirosaki, Aomori, Japan
- EA Pharma Trial Site #2
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Urayasu, Chiba, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- EA Pharma Trial Site #2
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan
- EA Pharma Trial Site #2
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Takamatsu, Kagawa, Japan
- EA Pharma Trial Site #2
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Sendai, Miyagi, Japan
- EA Pharma Trial Site #2
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Suita, Osaka, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga, Tochigi, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Chuo, Tokyo, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Hachioji, Tokyo, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Minato, Tokyo, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Minato, Tokyo, Japan
- EA Pharma Trial Site #2
-
Mitaka, Tokyo, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Shinagawa, Tokyo, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
Shinjuku, Tokyo, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japanske deltakere i alderen 20 til 74 år på tidspunktet for informert samtykke
- Deltakere med en diagnose basert på de reviderte diagnostiske kriteriene for ulcerøs kolitt (UC) utstedt av Research Group for Intractable Inflammatory Bowel Disease utpekt som spesifisert sykdom av det japanske helse-, arbeids- og velferdsdepartementet (2013) minst 4 uker før start av administrering av studiemedisin
- Aktive UC-deltakere som bestemt av Baseline komplett Mayo-score på 6 til 10 poeng med en endoskopisk subscore på ≥2 og en rektalblødningssubscore på ≥1
- Deltakere som for tiden behandles med oral 5-ASA eller immunmodulator eller kortikosteroid med utilstrekkelig respons eller intoleranse, eller er kortikosteroidavhengige
- Deltakerne blir sett poliklinisk
- Har frivillig skriftlig samtykket til å delta i denne studien og er i stand til og villig til å overholde kravene i denne studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Reduksjon i delvis Mayo-score på ≥3 poeng ved baseline fra screening
- Diagnostisert med høyresidig eller segmentell kolitt, og proktitt fra en baseline endoskopi
- Mottatt ethvert anti-tumor nekrose faktor (TNF) middel i over 2 år, eller innen 12 uker før baseline
- Historie med kolektomi, eller planlegger å ha kirurgi for behandling av UC ved screening eller baseline
- Antall hvite blodlegemer under 3000/mikroliter (µL) ved screening
- Anamnese eller mistanke om lidelse i sentralnervesystemet funnet ved screening eller baseline
- Aktuell komplikasjon eller mistenkt malignitet eller giftig megakolon ved screening eller baseline
- Tidligere historie eller nåværende komplikasjon av tykktarmsdysplasi ved screening eller baseline
- Historie om alvorlig legemiddelallergi ved screening eller baseline
- Fikk en levende vaksine innen 4 uker før baseline
- QTc gjentatte ganger over 450 millisekunder (ms) på elektrokardiogram (EKG) testen ved screening
- Når det gjelder kvinner: ammende mødre eller gravide på Screening eller Baseline
- Nektelse av bruk av medisinsk egnet prevensjon (både deltakeren og deltakerens partner) gjennom hele studieperioden, dersom deltakeren er en reproduksjonsdyktig mann eller en kvinne i fertil alder
- Kvinnelige deltakere som ønsker å bli gravide eller mannlige deltakere hvis partnere ønsker å bli gravide gjennom hele studieperioden
- Bevis på klinisk signifikant sykdom som etter etterforskerens(e) oppfatning kan påvirke deltakerens sikkerhet eller forstyrre studievurderingene ved screening eller baseline
- Historikk om eventuelle medisinske tilstander eller samtidige medisinske tilstander som etter etterforskerens(e) oppfatning ville kompromittere deltakerens evne til å fullføre studien trygt ved screening eller baseline
- Et positivt funn på humant immunsviktvirusantigen og antistofftest ved Screening
- I tester utført ved screening, et positivt funn for noen av følgende: hepatitt B-virusoverflateantigen, hepatitt B-virusoverflateantistoff, hepatitt B-viruskjerneantistoff eller hepatitt C-virusantistoff
- Ethvert resultat annet enn negativt på tuberkuloseprøven ved Screening
- Funn som indikerer en historie med tuberkulose på røntgen av thorax under screening
- Historie om narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av de siste 2 årene før screening eller baseline
- Bruk av ulovlige rusmidler ved screening eller baseline
- For tiden registrert i en annen klinisk utprøving eller brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 16 uker før informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: E6007 30 mg
Deltakerne vil motta E6007 30 milligram (mg) en gang daglig etter frokost.
|
en gang daglig administrering
|
|
EKSPERIMENTELL: E6007 60 mg
Deltakerne vil motta E6007 60 mg én gang daglig etter frokost.
|
en gang daglig administrering
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo en gang daglig etter frokost.
|
en gang daglig administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra Baseline i Mayo-score etter 8 uker
Tidsramme: Grunnlinje; 8 uker
|
Grunnlinje; 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med unormale, klinisk signifikante laboratorieverdier
Tidsramme: opptil 8 uker
|
opptil 8 uker
|
|
Endring fra baseline i kroppstemperatur ved 8 uker
Tidsramme: Grunnlinje; 8 uker
|
Grunnlinje; 8 uker
|
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk og systolisk blodtrykk ved 8 uker
Tidsramme: Grunnlinje; 8 uker
|
Grunnlinje; 8 uker
|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens ved 8 uker
Tidsramme: Grunnlinje; 8 uker
|
Grunnlinje; 8 uker
|
|
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens ved 8 uker
Tidsramme: Grunnlinje; 8 uker
|
Grunnlinje; 8 uker
|
|
Endring fra baseline i standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) verdier
Tidsramme: Grunnlinje; 8 uker
|
Grunnlinje; 8 uker
|
|
Antall deltakere med unormale, klinisk signifikante røntgenfunn thorax
Tidsramme: opptil 8 uker
|
opptil 8 uker
|
|
Antall deltakere med en alvorlig uønsket hendelse og antall deltakere med en ikke-alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: opptil 8 uker
|
opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. november 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. april 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
16. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
11. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2019
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E6007-J081-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på E6007
-
Eisai Co., Ltd.Fullført
-
Eisai Inc.FullførtInflammatorisk tarmsykdomForente stater
-
EA Pharma Co., Ltd.FullførtFriske mannlige deltakereStorbritannia