Az E6007 vizsgálata közepesen aktív fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő japán betegeknél
2019. október 3. frissítette: EA Pharma Co., Ltd.
2. fázisú, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat az E6007-ről közepesen aktív, fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő japán betegeken
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az E6007 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére naponta egyszer 8 héten keresztül közepesen aktív fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő japán résztvevők körében.
A résztvevőket az előzetes terápiás kezelés és a kiindulási Mayo-pontszám alapján rétegzik, és 1:1:1 arányban randomizálják, hogy E6007 30 milligramm (mg), E6007 60 mg vagy placebót kapjanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
147
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiba, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
Fukuoka, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
Fukuoka, Japán
- EA Pharma Trial Site #2
-
Hiroshima, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
Hiroshima, Japán
- EA Pharma Trial Site #2
-
Kagoshima, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
Kumamoto, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
Kyoto, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
Kyoto, Japán
- EA Pharma Trial Site #2
-
Nagasaki, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
Niigata, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
Okayama, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
Osaka, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
Osaka, Japán
- EA Pharma Trial Site #2
-
Saga, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
Saga, Japán
- EA Pharma Trial Site #2
-
Toyama, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
Nagoya, Aichi, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
Nagoya, Aichi, Japán
- EA Pharma Trial Site #2
-
Nagoya, Aichi, Japán
- EA Pharma Trial Site #3
-
Toyoake, Aichi, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
Toyota, Aichi, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
Hirosaki, Aomori, Japán
- EA Pharma Trial Site #2
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
Urayasu, Chiba, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- EA Pharma Trial Site #2
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
Kanazawa, Ishikawa, Japán
- EA Pharma Trial Site #2
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
Takamatsu, Kagawa, Japán
- EA Pharma Trial Site #2
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
Kawasaki, Kanagawa, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
Sagamihara, Kanagawa, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
Yokohama, Kanagawa, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
Sendai, Miyagi, Japán
- EA Pharma Trial Site #2
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
Suita, Osaka, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga, Tochigi, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
Chuo, Tokyo, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
Hachioji, Tokyo, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
Minato, Tokyo, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
Minato, Tokyo, Japán
- EA Pharma Trial Site #2
-
Mitaka, Tokyo, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
Shinagawa, Tokyo, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
Shinjuku, Tokyo, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japán
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A japán résztvevők 20 és 74 év közöttiek a tájékozott beleegyezés időpontjában
- Azon résztvevők, akiknél a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztériuma által meghatározott betegségnek minősített, kezelhetetlen gyulladásos bélbetegségek kutatócsoportja (2013) által legalább 4 héttel a fekélyes vastagbélgyulladás (UC) felülvizsgált diagnosztikai kritériumai alapján diagnosztizáltak. a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése
- A kiindulási érték alapján meghatározott aktív UC résztvevők 6-10 pontos Mayo-pontszámot kaptak, ≥2-es endoszkópos részpontszámmal és ≥1-es rektális vérzési részpontszámmal.
- Azok a résztvevők, akiket jelenleg orális 5-ASA-val vagy immunmodulátorral vagy kortikoszteroiddal kezelnek, és akik nem reagálnak megfelelően vagy intolerálnak, vagy kortikoszteroid-függőek
- A résztvevőket ambulánsan látják
- Önkéntesen, írásban hozzájárult ahhoz, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, és képes és hajlandó megfelelni a jelen vizsgálati protokoll követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- A részleges Mayo-pontszám ≥3 ponttal való csökkenése az alapvonalon a szűrésből
- Jobb oldali vagy szegmentális vastagbélgyulladást, valamint kiindulási endoszkópos vizsgálattal proktitist diagnosztizáltak
- Bármilyen tumor nekrózis faktor (TNF) ellenes szert kapott több mint 2 éven keresztül, vagy az alaphelyzetet megelőző 12 héten belül
- Colectomia anamnézisében vagy műtéti beavatkozás tervezése UC kezelésére a szűréskor vagy a kiindulási állapotban
- A fehérvérsejtszám 3000/mikroliter (µL) alatt van a szűréskor
- Központi idegrendszeri rendellenesség kórtörténete vagy feltételezett kórtörténete, amelyet a szűréskor vagy az alaphelyzetben találtak
- Jelenlegi szövődmény vagy feltételezett rosszindulatú daganat vagy toxikus megacolon a szűréskor vagy az alapállapotban
- A vastagbél diszplázia korábbi anamnézisében vagy jelenlegi szövődménye a szűréskor vagy a kiinduláskor
- Bármilyen súlyos gyógyszerallergia anamnézisében a szűréskor vagy a kiinduláskor
- Élő vakcinát kapott az alaphelyzet előtti 4 héten belül
- QTc ismétlődően 450 milliszekundum (ms) felett az elektrokardiogram (EKG) teszten a szűréskor
- Nők esetében: szoptató anyák vagy terhes nők a szűréskor vagy az alaphelyzetben
- Az orvosilag megfelelő fogamzásgátlás megtagadása (mind a résztvevő, mind a résztvevő partnere) a teljes vizsgálati időszak alatt, ha a résztvevő szaporodásra képes férfi vagy fogamzóképes nő
- Női résztvevők, akik teherbe szeretnének esni, vagy férfi résztvevők, akiknek partnerei teherbe szeretnének esni a teljes vizsgálati időszak alatt
- Klinikailag jelentős betegség bizonyítéka, amely a vizsgáló(k) véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevő biztonságát, vagy befolyásolhatja a vizsgálat értékelését a szűréskor vagy az alapállapotban
- Bármely olyan egészségügyi állapot vagy egyidejű egészségügyi állapot előzménye, amely a vizsgáló(k) véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő képességét a vizsgálat biztonságos befejezésére a szűréskor vagy az alaphelyzetben
- Pozitív eredmény a humán immundeficiencia vírus antigén és antitest tesztjén a szűréskor
- A szűrés során végzett vizsgálatok során pozitív eredmény a következők bármelyikére: hepatitis B vírus felületi antigén, hepatitis B vírus felszíni antitest, hepatitis B vírus magantitest vagy hepatitis C vírus ellenanyag
- Bármilyen eredmény, amely nem negatív a tuberkulózisteszten a szűréskor
- A szűrés során a mellkasröntgenen végzett tuberkulózisra utaló leletek
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés a kórtörténetben a szűrést vagy a kiindulási állapotot megelőző körülbelül 2 évben
- Illegális rekreációs drogok használata a szűréskor vagy az alaphelyzetben
- Jelenleg részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, vagy használt bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt a tájékoztatáson alapuló beleegyezését megelőző 16 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: E6007 30 mg
A résztvevők 30 milligramm (mg) E6007-et kapnak naponta egyszer, reggeli után.
|
napi egyszeri adagolás
|
|
KÍSÉRLETI: E6007 60 mg
A résztvevők E6007 60 mg-ot kapnak naponta egyszer, reggeli után.
|
napi egyszeri adagolás
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevők naponta egyszer reggeli után megfelelő placebót kapnak.
|
napi egyszeri adagolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest Mayo-ban a 8. héten
Időkeret: Alapvonal; 8 hét
|
Alapvonal; 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kóros, klinikailag szignifikáns laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: akár 8 hétig
|
akár 8 hétig
|
|
A testhőmérséklet változása a kiindulási értékhez képest 8 héten belül
Időkeret: Alapvonal; 8 hét
|
Alapvonal; 8 hét
|
|
A diasztolés vérnyomás és a szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
Időkeret: Alapvonal; 8 hét
|
Alapvonal; 8 hét
|
|
A pulzusszám változása a kiindulási értékhez képest 8 héten belül
Időkeret: Alapvonal; 8 hét
|
Alapvonal; 8 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a légzésszámban a 8. héten
Időkeret: Alapvonal; 8 hét
|
Alapvonal; 8 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a standard 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) értékekben
Időkeret: Alapvonal; 8 hét
|
Alapvonal; 8 hét
|
|
A kóros, klinikailag jelentős mellkasröntgen leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: akár 8 hétig
|
akár 8 hétig
|
|
Súlyos nemkívánatos eseménnyel rendelkező résztvevők száma és bármely nem súlyos nemkívánatos eseményben résztvevők száma
Időkeret: akár 8 hétig
|
akár 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. november 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. április 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E6007-J081-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .