Studie E6007 u japonských pacientů se středně těžkou aktivní ulcerózní kolitidou
3. října 2019 aktualizováno: EA Pharma Co., Ltd.
Fáze 2, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie E6007 u japonských pacientů se středně těžkou aktivní ulcerózní kolitidou
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti E6007 jednou denně po dobu 8 týdnů u japonských účastníků se středně těžkou aktivní ulcerózní kolitidou.
Účastníci budou stratifikováni podle předchozí terapeutické léčby a Mayo skóre na základní linii a budou randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostali E6007 30 miligramů (mg), E6007 60 mg nebo placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
147
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chiba, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
Fukuoka, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
Fukuoka, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #2
-
Hiroshima, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
Hiroshima, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #2
-
Kagoshima, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
Kumamoto, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
Kyoto, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
Kyoto, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #2
-
Nagasaki, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
Niigata, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
Okayama, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
Osaka, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
Osaka, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #2
-
Saga, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
Saga, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #2
-
Toyama, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #2
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #3
-
Toyoake, Aichi, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
Toyota, Aichi, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
Hirosaki, Aomori, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #2
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
Urayasu, Chiba, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #2
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #2
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
Takamatsu, Kagawa, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #2
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
Sendai, Miyagi, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #2
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
Suita, Osaka, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga, Tochigi, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
Chuo, Tokyo, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
Hachioji, Tokyo, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
Minato, Tokyo, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
Minato, Tokyo, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #2
-
Mitaka, Tokyo, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
Shinagawa, Tokyo, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
Shinjuku, Tokyo, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japonsko
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonští účastníci ve věku od 20 do 74 let v době informovaného souhlasu
- Účastníci s diagnózou založenou na Revidovaných diagnostických kritériích pro ulcerózní kolitidu (UC) vydaných Výzkumnou skupinou pro neléčitelné zánětlivé střevní onemocnění označené jako specifikovaná nemoc Japonským ministerstvem zdravotnictví, práce a sociálních věcí (2013) alespoň 4 týdny před zahájení podávání studovaného léku
- Aktivní účastníci UC, jak je stanoveno podle základního, dokončili Mayo skóre 6 až 10 bodů s endoskopickým podskóre ≥2 a podskóre rektálního krvácení ≥1
- Účastníci, kteří jsou v současné době léčeni perorálním 5-ASA nebo imunomodulátorem nebo kortikosteroidem s nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí nebo jsou závislí na kortikosteroidech
- Účastníci jsou sledováni ambulantně
- Dobrovolně písemně souhlasil s účastí na této studii a je schopen a ochoten splnit požadavky tohoto protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- Snížení částečného skóre Mayo o ≥3 body na základní linii ze screeningu
- Diagnostikována pravostranná nebo segmentální kolitida a proktitida ze základní endoskopie
- Po dobu více než 2 let nebo během 12 týdnů před výchozím stavem dostával jakoukoli látku proti nádorovému nekrotickému faktoru (TNF)
- Kolektomie v anamnéze nebo plánování operace pro léčbu UC při screeningu nebo na začátku
- Počet bílých krvinek pod 3000/mikrolitry (µL) při screeningu
- Anamnéza nebo podezření na poruchu centrálního nervového systému zjištěná při screeningu nebo výchozím stavu
- Aktuální komplikace nebo podezření na malignitu nebo toxický megakolon při screeningu nebo základní linii
- Předchozí anamnéza nebo současná komplikace dysplazie tlustého střeva při screeningu nebo výchozím stavu
- Anamnéza jakékoli závažné alergie na léky při screeningu nebo výchozím stavu
- Obdrželi živou vakcínu během 4 týdnů před základní linií
- QTc opakovaně nad 450 milisekund (ms) na testu elektrokardiogramu (EKG) při screeningu
- V případě žen: kojící matky nebo těhotné ženy při screeningu nebo základní linii
- Odmítnutí užívání lékařsky vhodné antikoncepce (účastnice i partnerka) po celou dobu studie, je-li účastníkem muž schopný reprodukce nebo žena ve fertilním věku
- Účastnice, které chtějí otěhotnět, nebo muži, jejichž partnerky chtějí otěhotnět, po celou dobu studie
- Důkaz o klinicky významném onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) mohlo ovlivnit bezpečnost účastníka nebo narušit hodnocení studie při screeningu nebo základní linii
- Anamnéza jakýchkoli zdravotních stavů nebo doprovodných zdravotních stavů, které by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) ohrozily schopnost účastníka bezpečně dokončit studii při screeningu nebo základní linii
- Pozitivní nález na test antigenu a protilátek viru lidské imunodeficience při Screeningu
- V testech provedených při screeningu pozitivní nález na kteroukoli z následujících látek: povrchový antigen viru hepatitidy B, povrchovou protilátku viru hepatitidy B, jádrovou protilátku viru hepatitidy B nebo protilátku proti viru hepatitidy C
- Jakýkoli jiný než negativní výsledek testu na tuberkulózu při screeningu
- Nálezy naznačující anamnézu tuberkulózy na RTG hrudníku během screeningu
- Anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu během přibližně posledních 2 let před screeningem nebo výchozí hodnotou
- Užívání nelegálních rekreačních drog při screeningu nebo základní linii
- V současné době se účastní jiné klinické studie nebo během 16 týdnů před informovaným souhlasem užíval jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: E6007 30 mg
Účastníci dostanou E6007 30 miligramů (mg) jednou denně po snídani.
|
podávání jednou denně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: E6007 60 mg
Účastníci dostanou E6007 60 mg jednou denně po snídani.
|
podávání jednou denně
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostanou odpovídající placebo jednou denně po snídani.
|
podávání jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od základního skóre ve skóre Mayo po 8 týdnech
Časové okno: Základní linie; 8 týdnů
|
Základní linie; 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s abnormálními, klinicky významnými laboratorními hodnotami
Časové okno: až 8 týdnů
|
až 8 týdnů
|
|
Změna tělesné teploty od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: Základní linie; 8 týdnů
|
Základní linie; 8 týdnů
|
|
Změna diastolického krevního tlaku a systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: Základní linie; 8 týdnů
|
Základní linie; 8 týdnů
|
|
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: Základní linie; 8 týdnů
|
Základní linie; 8 týdnů
|
|
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: Základní linie; 8 týdnů
|
Základní linie; 8 týdnů
|
|
Změna hodnot standardního 12svodového elektrokardiogramu (EKG) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie; 8 týdnů
|
Základní linie; 8 týdnů
|
|
Počet účastníků s abnormálními, klinicky významnými rentgenovými nálezy hrudníku
Časové okno: až 8 týdnů
|
až 8 týdnů
|
|
Počet účastníků s jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou a počet účastníků s jakoukoli nezávažnou nežádoucí příhodou
Časové okno: až 8 týdnů
|
až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. listopadu 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
16. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
11. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E6007-J081-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na E6007
-
Eisai Co., Ltd.DokončenoZdraví dobrovolníciJaponsko
-
Eisai Inc.DokončenoZánětlivé onemocnění střevSpojené státy
-
EA Pharma Co., Ltd.DokončenoZdraví mužští účastníciSpojené království