Estudo de E6007 em pacientes japoneses com colite ulcerativa ativa moderada
3 de outubro de 2019 atualizado por: EA Pharma Co., Ltd.
Um estudo de fase 2, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo de E6007 em pacientes japoneses com colite ulcerosa ativa moderada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de E6007 uma vez ao dia por 8 semanas em participantes japoneses com colite ulcerativa ativa moderada.
Os participantes serão estratificados por tratamento terapêutico prévio e pontuação de Mayo na linha de base, e serão randomizados 1:1:1 para receber E6007 30 miligramas (mg), E6007 60 mg ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
147
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiba, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Fukuoka, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Fukuoka, Japão
- EA Pharma Trial Site #2
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Hiroshima, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Hiroshima, Japão
- EA Pharma Trial Site #2
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Kagoshima, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Kumamoto, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Kyoto, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Kyoto, Japão
- EA Pharma Trial Site #2
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Nagasaki, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Niigata, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Okayama, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Osaka, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Osaka, Japão
- EA Pharma Trial Site #2
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Saga, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Saga, Japão
- EA Pharma Trial Site #2
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Toyama, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Aichi
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Nagakute, Aichi, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Nagoya, Aichi, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Nagoya, Aichi, Japão
- EA Pharma Trial Site #2
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Nagoya, Aichi, Japão
- EA Pharma Trial Site #3
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Toyoake, Aichi, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Toyota, Aichi, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Hirosaki, Aomori, Japão
- EA Pharma Trial Site #2
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Chiba
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Sakura, Chiba, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Urayasu, Chiba, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Gifu
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Ogaki, Gifu, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Gunma
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Takasaki, Gunma, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- EA Pharma Trial Site #2
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Kanazawa, Ishikawa, Japão
- EA Pharma Trial Site #2
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Takamatsu, Kagawa, Japão
- EA Pharma Trial Site #2
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Kawasaki, Kanagawa, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Sagamihara, Kanagawa, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Mie
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Tsu, Mie, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Sendai, Miyagi, Japão
- EA Pharma Trial Site #2
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Niigata
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Nagaoka, Niigata, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Suita, Osaka, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Shimane
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Izumo, Shimane, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Tochigi
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Shimotsuga, Tochigi, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Chuo, Tokyo, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Hachioji, Tokyo, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Minato, Tokyo, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
-
Minato, Tokyo, Japão
- EA Pharma Trial Site #2
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Mitaka, Tokyo, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Shinagawa, Tokyo, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Shinjuku, Tokyo, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Yamanashi
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Kofu, Yamanashi, Japão
- EA Pharma Trial Site #1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes japoneses com idade entre 20 e 74 anos no momento do consentimento informado
- Participantes com um diagnóstico baseado nos Critérios de Diagnóstico Revisados para Colite Ulcerosa (UC) emitidos pelo Grupo de Pesquisa para Doença Inflamatória Intestinal Intratável Designada como Doença Especificada pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (2013) pelo menos 4 semanas antes do início da administração do medicamento do estudo
- Participantes de CU ativos, conforme determinado pelo escore Mayo completo da linha de base de 6 a 10 pontos com uma subpontuação endoscópica de ≥2 e uma subpontuação de sangramento retal de ≥1
- Participantes que estão atualmente sendo tratados com 5-ASA oral ou imunomodulador ou corticosteroide com resposta inadequada ou intolerância, ou são dependentes de corticosteroides
- Participantes sendo atendidos em regime ambulatorial
- Consentiu voluntariamente, por escrito, em participar deste estudo e é capaz e deseja cumprir os requisitos deste protocolo de estudo
Critério de exclusão:
- Redução na pontuação parcial de Mayo de ≥3 pontos na linha de base da triagem
- Diagnosticado com colite do lado direito ou segmentar e proctite de uma endoscopia basal
- Recebeu qualquer agente anti-fator de necrose tumoral (TNF) por mais de 2 anos, ou dentro de 12 semanas antes da linha de base
- Histórico de colectomia ou planejamento de cirurgia para tratamento de UC na triagem ou na linha de base
- Contagem de glóbulos brancos abaixo de 3000/microlitros (µL) na triagem
- História ou suspeita de história de distúrbio do sistema nervoso central encontrada na triagem ou linha de base
- Complicação atual ou suspeita de malignidade ou megacólon tóxico na triagem ou na linha de base
- História prévia ou complicação atual de displasia colônica na triagem ou consulta inicial
- Histórico de qualquer alergia grave a medicamentos na triagem ou na linha de base
- Recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas antes da linha de base
- QTc repetidamente acima de 450 milissegundos (ms) no teste de eletrocardiograma (ECG) na Triagem
- No caso de mulheres: lactantes ou grávidas na triagem ou na linha de base
- Recusa em usar contracepção medicamente adequada (tanto o participante quanto o parceiro do participante) durante todo o período do estudo, se o participante for um homem capaz de se reproduzir ou uma mulher com potencial para engravidar
- Participantes do sexo feminino que desejam engravidar ou participantes do sexo masculino cujas parceiras desejam engravidar durante todo o período do estudo
- Evidência de doença clinicamente significativa que, na opinião do(s) investigador(es), poderia afetar a segurança do participante ou interferir nas avaliações do estudo na triagem ou na linha de base
- Histórico de quaisquer condições médicas ou condições médicas concomitantes que, na opinião do(s) investigador(es), comprometeriam a capacidade do participante de concluir o estudo com segurança na triagem ou na linha de base
- Um achado positivo no teste de antígeno e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana na triagem
- Nos testes realizados na triagem, um achado positivo para qualquer um dos seguintes: antígeno de superfície do vírus da hepatite B, anticorpo de superfície do vírus da hepatite B, anticorpo central do vírus da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C
- Qualquer resultado diferente de negativo no teste de tuberculose na Triagem
- Achados indicando uma história de tuberculose na radiografia de tórax durante a triagem
- Histórico de dependência ou abuso de drogas ou álcool aproximadamente nos últimos 2 anos antes da triagem ou linha de base
- Uso de drogas recreativas ilegais na triagem ou linha de base
- Atualmente inscrito em outro estudo clínico ou usado qualquer medicamento ou dispositivo experimental nas 16 semanas anteriores ao consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: E6007 30 mg
Os participantes receberão E6007 30 miligramas (mg) uma vez ao dia após o café da manhã.
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administração uma vez ao dia
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EXPERIMENTAL: E6007 60 mg
Os participantes receberão E6007 60 mg uma vez ao dia após o café da manhã.
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administração uma vez ao dia
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente uma vez ao dia após o café da manhã.
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administração uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação de Mayo em 8 semanas
Prazo: Linha de base; 8 semanas
|
Linha de base; 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com valores laboratoriais anormais e clinicamente significativos
Prazo: até 8 semanas
|
até 8 semanas
|
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Mudança da linha de base na temperatura corporal em 8 semanas
Prazo: Linha de base; 8 semanas
|
Linha de base; 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica e pressão arterial sistólica em 8 semanas
Prazo: Linha de base; 8 semanas
|
Linha de base; 8 semanas
|
|
Alteração da linha de base na frequência cardíaca em 8 semanas
Prazo: Linha de base; 8 semanas
|
Linha de base; 8 semanas
|
|
Alteração da linha de base na frequência respiratória em 8 semanas
Prazo: Linha de base; 8 semanas
|
Linha de base; 8 semanas
|
|
Alteração da linha de base nos valores padrão de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Linha de base; 8 semanas
|
Linha de base; 8 semanas
|
|
Número de participantes com achados anormais e clinicamente significativos na radiografia de tórax
Prazo: até 8 semanas
|
até 8 semanas
|
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Número de participantes com qualquer evento adverso grave e número de participantes com qualquer evento adverso não grave
Prazo: até 8 semanas
|
até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de novembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
17 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
16 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2019
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E6007-J081-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em E6007
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Eisai Co., Ltd.ConcluídoVoluntários SaudáveisJapão
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