일본 중등도 활동성 궤양성 대장염 환자의 E6007 연구
2019년 10월 3일 업데이트: EA Pharma Co., Ltd.
일본 중등도 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 E6007의 2상, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 연구
이것은 중등도 활동성 궤양성 대장염이 있는 일본인 참가자를 대상으로 8주 동안 1일 1회 E6007의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다.
참가자는 기준선에서 사전 치료 및 Mayo 점수에 따라 계층화되고 E6007 30mg(mg), E6007 60mg 또는 위약을 받도록 1:1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
147
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Fukuoka, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Fukuoka, 일본
- EA Pharma Trial Site #2
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Hiroshima, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Hiroshima, 일본
- EA Pharma Trial Site #2
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Kagoshima, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Kumamoto, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Kyoto, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Kyoto, 일본
- EA Pharma Trial Site #2
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Nagasaki, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Niigata, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Okayama, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Osaka, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
-
Osaka, 일본
- EA Pharma Trial Site #2
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Saga, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Saga, 일본
- EA Pharma Trial Site #2
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Toyama, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Aichi
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Nagakute, Aichi, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Nagoya, Aichi, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Nagoya, Aichi, 일본
- EA Pharma Trial Site #2
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Nagoya, Aichi, 일본
- EA Pharma Trial Site #3
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Toyoake, Aichi, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Toyota, Aichi, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Hirosaki, Aomori, 일본
- EA Pharma Trial Site #2
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Chiba
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Sakura, Chiba, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Urayasu, Chiba, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Gifu
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Ogaki, Gifu, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Gunma
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Takasaki, Gunma, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- EA Pharma Trial Site #2
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
-
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
-
Kanazawa, Ishikawa, 일본
- EA Pharma Trial Site #2
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Iwate
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Morioka, Iwate, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Takamatsu, Kagawa, 일본
- EA Pharma Trial Site #2
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-
Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Kawasaki, Kanagawa, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
-
Sagamihara, Kanagawa, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Mie
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Tsu, Mie, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Sendai, Miyagi, 일본
- EA Pharma Trial Site #2
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Niigata
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Nagaoka, Niigata, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Suita, Osaka, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Shimane
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Izumo, Shimane, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Tochigi
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Shimotsuga, Tochigi, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Chuo, Tokyo, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Hachioji, Tokyo, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Minato, Tokyo, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Minato, Tokyo, 일본
- EA Pharma Trial Site #2
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Mitaka, Tokyo, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Shinagawa, Tokyo, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Shinjuku, Tokyo, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Yamanashi
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Kofu, Yamanashi, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 20세에서 74세 사이의 일본인 참가자
- 일본 후생 노동성 특정 질환으로 지정된 난치성 염증성 장 질환 연구 그룹 (2013)에서 발행 한 궤양 성 대장염 (UC)에 대한 개정 진단 기준에 따라 진단을받은 참가자 최소 4 주 전에 참가자 연구 약물 투여 시작
- 내시경 하위 점수가 2 이상이고 직장 출혈 하위 점수가 1 이상인 기준선 완전 Mayo 점수 6~10점으로 결정된 활성 UC 참여자
- 현재 경구용 5-ASA 또는 면역조절제 또는 코르티코스테로이드로 치료를 받고 있으며 반응이 불충분하거나 내약성이 없거나 코르티코스테로이드 의존성이 있는 참가자
- 외래 진료를 받고 있는 참가자들
- 이 연구에 참여하기로 서면으로 자발적으로 동의했으며 이 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 기준선에서 부분 Mayo 점수 3점 이상 감소
- 기준선 내시경 검사에서 우측 또는 분절성 대장염 및 직장염으로 진단됨
- 2년 이상 동안 또는 베이스라인 이전 12주 이내에 항종양 괴사 인자(TNF) 제제를 투여받았음
- 결장절제술 이력 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 UC 치료를 위한 수술 계획
- 스크리닝 시 백혈구 수가 3000/마이크로리터(µL) 미만
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 발견된 중추 신경계 장애의 병력 또는 의심되는 병력
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 현재 합병증 또는 의심되는 악성 또는 독성 거대결장
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 결장 이형성증의 이전 병력 또는 현재 합병증
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 심각한 약물 알레르기의 병력
- 베이스라인 전 4주 이내에 생백신을 맞았음
- 스크리닝 시 심전도(ECG) 테스트에서 QTc가 반복적으로 450밀리초(ms) 초과
- 여성의 경우: 스크리닝 또는 베이스라인에서 수유모 또는 임산부
- 참가자가 생식 능력이 있는 남성 또는 가임 여성인 경우 전체 연구 기간 동안 의학적으로 적합한 피임법(참가자 및 참가자의 파트너 모두) 사용 거부
- 임신을 원하는 여성 참가자 또는 전체 연구 기간 동안 파트너가 임신을 원하는 남성 참가자
- 조사자(들)의 의견에 따라 참가자의 안전에 영향을 미치거나 스크리닝 또는 베이스라인에서 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병의 증거
- 조사자(들)의 의견에 따라 스크리닝 또는 베이스라인에서 연구를 안전하게 완료하는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 임의의 의학적 상태 또는 수반되는 의학적 상태의 이력
- Screening에서 인체면역결핍바이러스 항원 및 항체 검사 양성 소견
- 스크리닝에서 수행된 테스트에서 다음 중 하나에 대해 양성 결과: B형 간염 바이러스 표면 항원, B형 간염 바이러스 표면 항체, B형 간염 바이러스 코어 항체 또는 C형 간염 바이러스 항체
- 선별검사에서 결핵검사에서 음성이 아닌 모든 결과
- 스크리닝 중 흉부 X-ray에서 결핵 병력을 나타내는 소견
- 스크리닝 또는 베이스라인 이전 약 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 의존 또는 남용 이력
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 불법 기분전환용 약물 사용
- 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있거나 정보에 입각한 동의 전 16주 이내에 조사용 약물 또는 장치를 사용한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: E6007 30mg
참가자는 아침 식사 후 E6007 30밀리그램(mg)을 매일 한 번 받습니다.
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1일 1회 투여
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실험적: E6007 60mg
참가자는 아침 식사 후 E6007 60mg을 매일 한 번 받습니다.
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1일 1회 투여
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 아침 식사 후 매일 한 번 일치하는 위약을 받습니다.
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1일 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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8주째 Mayo 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 8주
|
기준선 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
비정상적이고 임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 최대 8주
|
최대 8주
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8주째 기준선에서 체온의 변화
기간: 기준선 8주
|
기준선 8주
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8주째 이완기 혈압과 수축기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 8주
|
기준선 8주
|
|
기준선에서 8주째 심박수의 변화
기간: 기준선 8주
|
기준선 8주
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기준선에서 8주째 호흡률의 변화
기간: 기준선 8주
|
기준선 8주
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기준선에서 표준 12-리드 심전도(ECG) 값의 변경
기간: 기준선 8주
|
기준선 8주
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비정상적이고 임상적으로 유의미한 흉부 X선 소견이 있는 참가자 수
기간: 최대 8주
|
최대 8주
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심각한 부작용이 있는 참가자 수 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 8주
|
최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
E6007에 대한 임상 시험
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EA Pharma Co., Ltd.완전한