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慢性疾患患者の定数の遠隔モニタリングの有無にかかわらず共有される統合的な臨床計画 (ATLAN_TIC01)

2019年6月18日 更新者：Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

進行期の慢性疾患患者における生体定数の遠隔モニタリングの有無にかかわらず共有される統合臨床治療計画のランダム化多施設臨床試験。アトランティックプロジェクト

情報通信技術 (ICT) は現在、進行性の慢性疾患を患う虚弱な人々に医療を提供する革新と改善における重要な要素を構成していますが、その有効性、安全性、費用対効果はまだ決定的に証明されていません。 研究者らは、生体パラメータの遠隔モニタリングの有効性と費用対効果を分析することを目的として、心臓および/または肺の進行性疾患を有する成人患者を対象とした多施設無作為化並行群第III相臨床試験を実施する予定である。共有臨床ケアプランのみと比較して、最適な臨床ケア標準（共有臨床ケアプラン）に追加されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

合計 510 人の患者は、ビルヘン・デル・ロシオ病院大学の 3 つのセンターに分けられます。ビルヘン・マカレナ病院大学とセラニア・デ・ロンダ公立コマルカル病院。 患者は遠隔モニタリング定数（TELEPAC）でランダム化されます。バイオパラメータの遠隔モニタリングを共有の包括的臨床治療計画または包括的な臨床支援に基づく標準臨床治療（PAC）に組み込むことの有効性と費用対効果を分析します。プライマリケアとホスピタルケアの間で共有されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

510

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Jaén、スペイン、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Hospital Universitario de Valme
    • Málaga
      • Ronda、Málaga、スペイン、29400
        • Serranía de Ronda Hospital
    • Seville
      • Sevilla、Seville、スペイン、41009
        • Universitary Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla、Seville、スペイン、41013
        • Universitary Hospital Virgen del Rocio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大多数の法定年齢（18 歳以上）
  • 次のいずれかの欠点があります。

ニューヨーク心臓協会（NYHA）のベースライン呼吸困難を伴う心不全 医学研究評議会（MRC）の基準III以上の基礎呼吸困難を伴う慢性呼吸不全および/または酸素飽和度<90%および/または在宅酸素療法。

  • 基礎呼吸困難グレード <III (それぞれ NYHA および MRC による) を伴う心不全または呼吸不全を患っているが、過去 1 年間に 2 つ以上の収入がある。
  • 末期または緩和医療疾患を持つ患者のスコア (スコア PALIAR) 指数は 0 ～ 7 ポイントです。
  • 次の支援状況のいずれかを提示します: 入院、在宅入院または緩和ケアチームでのフォローアップ、専門外来でのフォローアップ。
  • 患者または主介護者がスペイン語を話し、理解し、読み書きします。
  • 携帯電話の使用およびコンピュータタブレットのアプリケーションに関する基本的な知識を持っていること（そのような知識は、デバイスのテストによる個人面接によって確認されます）。
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセント

除外基準:

  • 悪性腫瘍性疾患の存在は、ホルモン治療中の限局性前立腺腺癌および/または皮膚基底細胞扁平上皮癌を除き、活動中です。
  • 慢性腎臓病の場合、代替療法（血液透析または移植）に入る可能性がある場合
  • 慢性肝疾患の場合、肝移植の可能性がある場合。
  • 確立された認知障害を伴う慢性神経疾患 (E. ファイファーは 7 つ以上のエラーおよび/または軽度認知評価 (≤18 ポイントの ECM) を示しました。
  • 苦しみの臨床状況。
  • 意外な質問 (「あなたの患者が今後 6 か月以内に亡くなったら驚きますか?」) 結果は「私は驚かないでしょう」 + PALIAR スコア スコア ≥7.5 ポイントです。
  • 別の遠隔医療イニシアチブに参加してください。
  • 同時に民間の医療サービスに行く、および/または施設に収容される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：遠隔監視定数
バイオパラメータの遠隔モニタリングを共有の包括的な臨床ケア計画に組み込むことの有効性と費用対効果を分析する。 患者は、すべての機器（体重計、パルスオキシメーターなど）を含むブリーフケースと、患者と慢性患者向け管理プラットフォーム間のモバイル通信 m2m を介したデバイス（タブレット）へのロゴアクセスで構成されるキットを自宅で受け取ります。
他の：遠隔監視定数
コンスタントの遠隔医療
他の：標準的な臨床ケア
プライマリケアと病院ケアで共有される包括的な臨床支援に基づいた、プルリ病理学的プロセスを有する患者への対応計画と慢性疾患患者のケア計画との間で共有される標準的な臨床ケア計画
他の：標準的な臨床ケア
患者は心拍数、血圧、体重、利尿、毛細管血糖（糖尿病の場合）を自己監視します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAC アーム (テレモニのない患者) と比較して、TELEPAC アームの患者 (テレモニ タを備えた患者) の入院数および/または緊急来院の数および/またはプライマリケア訪問の数を減らす。
時間枠：6ヶ月
期間中の入院数および/または救急受診数をモニタリングします。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院数
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
臨床試験の 2 つの部門に関連する有害事象および有害な臨床事象のモニタリングによる安全性
時間枠：6ヶ月
臨床試験の 2 つの群に関連する有害事象および有害な臨床事象の数をモニタリングすることにより、2 つの群の安全性を分析します。
6ヶ月
健康に関する生活の質、臨床試験の両部門での追跡調査、
時間枠：参加時、45日後、および6か月の追跡調査後。
標準化された成人の健康に関する生活の質に関する標準化されたアンケート (EQ-5D) をスペイン語に適応させて使用します。
参加時、45日後、および6か月の追跡調査後。
臨床試験の 2 つの部門の被験者が感じたケアの質と満足度。
時間枠：45日後および6か月の追跡調査後
健康に合わせた標準化されたアンケートサービスパフォーマンス（SERVPERF）を使用。
45日後および6か月の追跡調査後
臨床試験の 2 つの部門の被験者による技術機器の品質と満足度の認識。
時間枠：45日後と6か月の追跡調査後、
テクニカル サポートの知覚品質 (TSUQ) 標準化されたアンケートを使用して調整
45日後と6か月の追跡調査後、
増分コスト法を使用した、アーム PAC に対するアーム TELEPAC の主な費用対効果。
時間枠：6ヶ月
入院および/または緊急来院を必要としない各患者を、各患者の費用の単位として使用します。
6ヶ月
PAC アームに対する TELEPAC アームの二次的な増分費用対効果を分析する。
時間枠：6ヶ月
二次有効性変数のそれぞれをコスト単位および各患者の全体的なコスト単位として使用します。
6ヶ月
救急病院への入院・来院数
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
プライマリケア救急への訪問回数
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
死亡
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
入院日数
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
患者の総費用 (ユーロ)
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

協力者

Telefónica S.A.
Agency of Social Services and Dependency of Andalusia
Salud Responde

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月13日

一次修了 (実際)

2018年9月26日

研究の完了 (予想される)

2019年9月13日

試験登録日

最初に提出

2016年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月18日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATLAN_TIC01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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