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Plan clinique intégral partagé avec ou sans télésurveillance des constantes chez les patients atteints de maladies chroniques (ATLAN_TIC01)

18 juin 2019 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Essai clinique multicentrique randomisé d'un plan de soins cliniques intégral partagé avec ou sans télésurveillance des constantes biologiques chez les patients atteints de maladies chroniques à un stade avancé. Projet ATLANTIQUE

Les technologies de l'information et de la communication (TIC) constituent actuellement un élément clé dans l'innovation et l'amélioration de la prestation de soins de santé aux populations fragiles atteintes de maladies chroniques avancées, mais leur efficacité, leur sécurité et leur rentabilité n'ont pas encore été prouvées de manière concluante. Les chercheurs vont mener un essai clinique multicentrique, randomisé, en groupes parallèles, de phase III chez un patient adulte atteint de maladies cardiaques et/ou pulmonaires avancées, visant à analyser l'efficacité et le rapport coût-efficacité de la télésurveillance des bio-paramètres ajouté à la norme optimale de soins cliniques (plan de soins cliniques partagés) par rapport au plan de soins cliniques partagés exclusivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

un nombre total de 510 patients seront répartis dans 3 centres : Hospital University Virgen del Rocío ; Hôpital Universitaire Virgen Macarena et Hôpital Public Comarcal de Serranía de Ronda. Le patient sera randomisé en télé-surveillance constante (TELEPAC) Pour analyser l'efficacité et le rapport coût-efficacité de l'intégration de la télé-surveillance des bio-paramètres dans le plan de soins cliniques complet partagé ou dans les soins cliniques standard (PAC) sur la base d'une assistance clinique complète partagé entre les soins primaires et les soins hospitaliers.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

510

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Jaén, Espagne, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
    • Málaga
      • Ronda, Málaga, Espagne, 29400
        • Serranía de Ronda Hospital
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Espagne, 41009
        • Universitary Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Seville, Espagne, 41013
        • Universitary Hospital Virgen del Rocio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge légal de la majorité (18 ans ou plus)
  • Présentez l'une des lacunes suivantes :

Insuffisance cardiaque avec dyspnée de base ≥ III de la New York Heart Association (NYHA) Insuffisance respiratoire chronique avec dyspnée basale ≥ III de l'échelle du Medical Research Council (MRC) et/ou saturation en oxygène < 90 % et/ou oxygénothérapie à domicile.

  • Présentez une insuffisance cardiaque ou une insuffisance respiratoire avec une dyspnée basale de grade <III (selon NYHA et MRC respectivement) mais avez présenté 2 revenus ou plus au cours de la dernière année.
  • Score des Patients atteints de maladies médicales terminales ou palliatives (score PALIAR) indice compris entre 0 et 7 points.
  • Présenter l'une des situations d'assistance suivantes : hospitalisation, suivi en hospitalisation à domicile ou en équipe de soins palliatifs, suivi ambulatoire spécialisé.
  • Parler, comprendre, lire et écrire l'espagnol, que ce soit le patient ou le soignant principal.
  • Avoir des connaissances de base sur l'utilisation des téléphones portables et des applications des tablettes informatiques (ces connaissances seront confirmées par un entretien personnel, avec test de l'appareil).
  • Consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie néoplasique maligne ACTIVE sauf adénocarcinome localisé de la prostate sous traitement hormonal, et/ou carcinome épidermoïde basocellulaire cutané.
  • En cas d'insuffisance rénale chronique s'il existe une possibilité d'entrée en thérapies substitutives (hémodialyse ou transplantation)
  • En cas de maladie hépatique chronique, s'il existe une possibilité de transplantation hépatique.
  • Maladie neurologique chronique avec déficience cognitive établie (E. Pfeiffer avec 7 erreurs ou plus et/ou évaluation cognitive légère (ECM avec ≤18 points).
  • Situation clinique de l'agonie.
  • Question surprise ("Seriez-vous surpris si votre patient décédait dans les 6 prochains mois ?") Avec le résultat "Je ne serais pas surpris" + Score PALIAR Score ≥7,5 points.
  • Participez à une autre initiative de télésanté.
  • Aller simultanément dans un service de santé privé et/ou être institutionnalisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Télésurveillance Constante
Analyser l'efficacité et le rapport coût-efficacité de l'intégration de la télésurveillance des paramètres biologiques dans le plan de soins cliniques complet partagé. Les patients recevront à leur domicile un kit composé d'une mallette contenant tout le matériel (balance, oxymètre de pouls...etc) et un logo d'accès aux appareils (Tablette) grâce aux communications mobiles m2m entre le patient et la plateforme de Gestion des Malades Chroniques.
Autre: Constante de télésurveillance
télémédecine de Constant
Autre: Soins cliniques standards
Plan de soins clinique standard partagé entre le plan de prise en charge du patient présentant un processus pluri-pathologique et le plan de soins pour les patients atteints de maladies chroniques, basé sur une assistance clinique globale partagée entre les soins primaires et les soins hospitaliers
Autre: Soins cliniques standards
Le patient surveillera lui-même la fréquence cardiaque, la tension artérielle, le poids, la diurèse et la glycémie capillaire (en cas de diabète)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduire le nombre d'hospitalisations et/ou le nombre de passages aux urgences hospitalières et/ou le nombre de passages en soins primaires des patients du bras TELEPAC (patients avec télésurveillance) par rapport au bras PAC (patient sans télé-Moni
Délai: Six mois
Surveillance du nombre d'hospitalisations et/ou du nombre de visites aux urgences au cours de la période.
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'hospitalisations
Délai: six mois
six mois
Sécurité par surveillance des événements indésirables et des événements cliniques indésirables liés aux deux bras de l'essai clinique
Délai: six mois
analyser la sécurité des deux bras en surveillant le nombre d'événements indésirables et d'événements cliniques indésirables liés aux deux bras de l'essai clinique.
six mois
qualité de vie liée à la santé, du suivi dans les deux bras de l'essai clinique,
Délai: Au moment de l'inclusion, à 45 jours et après 6 mois de suivi.
Utilisation d'un standardisé Utilisation d'un questionnaire standardisé de qualité de vie liée à la santé chez les adultes (EQ-5D) adapté à l'espagnol.
Au moment de l'inclusion, à 45 jours et après 6 mois de suivi.
qualité des soins et satisfaction perçue par les sujets dans les deux bras de l'essai clinique.
Délai: à 45 jours et après 6 mois de suivi
Utilisation du questionnaire standardisé Performance des Services (SERVPERF) adapté à la santé.
à 45 jours et après 6 mois de suivi
la qualité perçue et la satisfaction des instruments technologiques par les sujets des deux bras de l'essai clinique.
Délai: à 45 jours et après 6 mois de suivi,
Utilisation du questionnaire standardisé Qualité perçue pour le support technique (TSUQ) adapté
à 45 jours et après 6 mois de suivi,
coût-efficacité primaire du bras TELEPAC par rapport au bras PAC, selon la méthode des coûts incrémentaux.
Délai: six mois
en utilisant chacun des patients qui n'ont pas nécessité d'hospitalisation et/ou de visites aux urgences, comme unité de coût de chaque patient.
six mois
Analyser le rapport coût-efficacité incrémental secondaire du bras TELEPAC par rapport au bras PAC.
Délai: six mois
en utilisant chacune des variables d'efficacité secondaires comme unité de coût et l'unité de coût global de chaque patient.
six mois
Nombre d'admissions-visites à l'urgence hospitalière
Délai: six mois
six mois
Nombre de visites aux urgences de soins primaires
Délai: six mois
six mois
mortalité
Délai: six mois
six mois
Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: six mois
six mois
Coût global pour les patients en euros
Délai: six mois
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Collaborateurs

Telefónica S.A.
Agency of Social Services and Dependency of Andalusia
Salud Responde

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

13 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Première publication (Estimation)

12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATLAN_TIC01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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