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Plano Clínico Integral Compartilhado Com ou Sem Telemonitoramento de Constantes em Pacientes com Doenças Crônicas (ATLAN_TIC01)

18 de junho de 2019 atualizado por: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Ensaio Clínico Multicêntrico Randomizado de um Plano de Cuidados Clínico Integral Compartilhado com ou Sem Telemonitoramento de Bioconstantes em Pacientes com Doenças Crônicas em Estadios Avançados. Projeto ATLÂNTICO

As tecnologias de informação e comunicação (TIC) constituem atualmente um elemento chave na inovação e melhoria da prestação de cuidados de saúde a populações frágeis com doenças crónicas avançadas, mas a sua eficácia, segurança e custo-efetividade ainda não foram provadas de forma conclusiva. Os investigadores vão realizar um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, de fase III em paciente adulto com doenças cardíacas e/ou pulmonares avançadas, com o objetivo de analisar a eficácia e custo-eficácia da telemonitorização de bioparâmetros adicionado ao padrão ideal de atendimento clínico (plano de atendimento clínico compartilhado) em comparação ao plano de atendimento clínico compartilhado exclusivamente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

um total de 510 pacientes serão divididos em 3 centros: Hospital Universitário Virgen del Rocío; Hospital Universitário Virgen Macarena e Hospital Público Comarcal de Serranía de Ronda. O paciente será randomizado em Telemonitoramento Constante (TELEPAC) Analisar a eficácia e custo-eficácia de incorporar o telemonitoramento de bioparâmetros no plano de cuidados clínicos abrangentes compartilhados ou em Cuidados Clínicos Padrão (PAC) com base em uma assistência clínica abrangente compartilhada entre a Atenção Primária e a Atenção Hospitalar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

510

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Jaén, Espanha, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
    • Málaga
      • Ronda, Málaga, Espanha, 29400
        • Serranía de Ronda Hospital
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Espanha, 41009
        • Universitary Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Seville, Espanha, 41013
        • Universitary Hospital Virgen del Rocio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maioridade legal (18 anos de idade ou mais)
  • Apresentar qualquer uma das seguintes deficiências:

Insuficiência cardíaca com dispnéia basal ≥III da New York Heart Association (NYHA) Insuficiência respiratória crônica com dispnéia basal ≥III da escala do Medical Research Council (MRC) e/ou saturação de oxigênio <90% e/ou oxigenoterapia domiciliar.

  • Apresentar Insuficiência Cardíaca ou Insuficiência Respiratória com dispnéia basal grau <III (segundo NYHA e MRC respectivamente) mas ter apresentado 2 ou mais rendimentos no último ano.
  • Pontuação de pacientes com doenças médicas terminais ou paliativas (escore PALIAR) índice entre 0 e 7 pontos.
  • Apresentar uma das seguintes situações de atendimento: internamento hospitalar, acompanhamento em Internação Domiciliária ou Equipas de Cuidados Paliativos, acompanhamento ambulatório especializado.
  • Falar, entender, ler e escrever espanhol, seja o paciente ou o cuidador principal.
  • Ter conhecimentos básicos de utilização de telemóveis e aplicações de tablets informáticos (tal conhecimento será confirmado por entrevista pessoal, com teste do aparelho).
  • Consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Presença de doença neoplásica maligna ATIVA exceto adenocarcinoma localizado de próstata em tratamento hormonal, e/ou carcinoma basocelular-escamoso cutâneo.
  • No caso de Doença Renal Crónica se houver possibilidade de entrada em Terapias Substitutivas (hemodiálise ou transplante)
  • No caso de doença hepática crônica, se houver possibilidade de transplante de fígado.
  • Doença neurológica crônica com comprometimento cognitivo estabelecido (E. Pfeiffer com 7 ou mais erros e/ou Cognitivo leve avaliado (ECM com ≤18 pontos).
  • Situação clínica de agonia.
  • Pergunta surpresa ("Você ficaria surpreso se seu paciente morresse nos próximos 6 meses?") Com o resultado "Eu não ficaria surpreso" + Pontuação PALIAR Pontuação ≥7,5 pontos.
  • Participe de mais uma iniciativa de telessaúde.
  • Ir simultaneamente a um serviço de saúde privado e/ou ser internado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Constante de Telemonitoramento
Analisar a eficácia e custo-eficácia da incorporação do telemonitoramento de bioparâmetros no plano de cuidados clínicos abrangentes compartilhados. Os doentes receberão no seu domicílio um kit constituído por uma maleta contendo todo o equipamento (balança, pulso-oxímetro... etc) e um logótipo de acesso aos dispositivos (Tablet) através de comunicações móveis m2m entre o doente e a plataforma de Gestão de Doentes Crónicos.
Outro: Constante de telemonitoramento
telemedicina de Constant
Outro: Atendimento clínico padrão
Plano de cuidado clínico padrão compartilhado entre plano de atenção ao paciente com processo pluripatológico e plano de cuidado para pacientes com doenças crônicas, baseado em uma assistência clínica integral compartilhada entre Atenção Primária e Atenção Hospitalar
Outro: Atendimento clínico padrão
O paciente fará o automonitoramento da frequência cardíaca, pressão arterial, peso, diurese e glicemia capilar (no caso de diabetes)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reduzir o número de internações hospitalares e/ou o número de atendimentos de emergência hospitalar e/ou o número de atendimentos primários dos pacientes do braço TELEPAC (pacientes com telemonitoramento) em relação ao braço PAC (paciente sem telemonitoramento).
Prazo: Seis meses
Monitoramento do número de internações e/ou número de atendimentos de emergência no período.
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de internações hospitalares
Prazo: seis meses
seis meses
Segurança por monitoramento de eventos adversos e eventos clínicos adversos relacionados aos dois braços do ensaio clínico
Prazo: seis meses
analisar a segurança dos dois braços monitorando o número de eventos adversos e eventos clínicos adversos relacionados aos dois braços do ensaio clínico.
seis meses
qualidade de vida relacionada à saúde, de acompanhamento em ambos os braços do ensaio clínico,
Prazo: No momento da inclusão, aos 45 dias e após 6 meses de seguimento.
Usando um questionário padronizado de qualidade de vida relacionada à saúde em adultos (EQ-5D) adaptado para o espanhol.
No momento da inclusão, aos 45 dias e após 6 meses de seguimento.
qualidade do atendimento e satisfação percebida pelos sujeitos nos dois braços do ensaio clínico.
Prazo: aos 45 dias e após 6 meses de seguimento
Utilizando o questionário padronizado Service Performance (SERVPERF) adaptado para saúde.
aos 45 dias e após 6 meses de seguimento
qualidade percebida e satisfação com os instrumentos tecnológicos pelos sujeitos nos dois braços do ensaio clínico.
Prazo: aos 45 dias e após 6 meses de seguimento,
Usando o questionário padronizado de qualidade percebida para suporte técnico (TSUQ) adaptado
aos 45 dias e após 6 meses de seguimento,
custo-efetividade primária do braço TELEPAC em relação ao braço PAC, usando o método de custo incremental.
Prazo: seis meses
utilizando cada um dos pacientes que não necessitaram de internação e/ou atendimentos de emergência, como unidade de custo de cada paciente.
seis meses
Analisar o custo-efetividade incremental secundário do braço TELEPAC em relação ao braço PAC.
Prazo: seis meses
usando cada uma das variáveis ​​secundárias de eficácia como unidade de custo e a unidade de custo geral de cada paciente.
seis meses
Número de internamentos-visitas à Urgência Hospitalar
Prazo: seis meses
seis meses
Número de visitas às Emergências de Atenção Primária
Prazo: seis meses
seis meses
mortalidade
Prazo: seis meses
seis meses
Número de dias de internação
Prazo: seis meses
seis meses
Custo global para pacientes em euros
Prazo: seis meses
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Colaboradores

Telefónica S.A.
Agency of Social Services and Dependency of Andalusia
Salud Responde

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

26 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

13 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATLAN_TIC01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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