Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integral klinisk plan delad med eller utan teleövervakning av konstanter hos patienter med kroniska sjukdomar (ATLAN_TIC01)

18 juni 2019 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Randomiserad multicenter klinisk prövning av en integrerad klinisk vårdplan som delas med eller utan teleövervakning av biokonstanter hos patienter med kroniska sjukdomar i avancerade stadier. ATLANTIC-projektet

Informations- och kommunikationsteknik (IKT) utgör för närvarande ett nyckelelement i innovationen och förbättringen av att tillhandahålla hälso- och sjukvård till svaga befolkningsgrupper med avancerade kroniska sjukdomar, men dess effektivitet, säkerhet och kostnadseffektivitet har ännu inte definitivt bevisats. Utredarna kommer att genomföra en multicenter, randomiserad, parallell grupp, fas III klinisk prövning på vuxna patienter med hjärt- och/eller lungavancerade sjukdomar, i syfte att analysera effektiviteten och kostnadseffektiviteten av teleövervakning av bioparametrar läggs till optimal standard för klinisk vård (delad klinisk vårdplan) jämfört med enbart den delade kliniska vårdplanen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ett totalt antal av 510 patienter kommer att delas upp i 3 centra: Hospital University Virgen del Rocío; Hospital University Virgen Macarena och Public Hospital Comarcal i Serranía de Ronda. Patienten kommer att randomiseras i Tele-monitoring Constant (TELEPAC) För att analysera effektiviteten och kostnadseffektiviteten av att integrera teleövervakning av bioparametrar i den delade omfattande kliniska vårdplanen eller i Standard Clinical Care (PAC) baserat på en omfattande klinisk assistans delas mellan primärvård och sjukhusvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

510

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
    • Málaga
      • Ronda, Málaga, Spanien, 29400
        • Serranía de Ronda Hospital
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Spanien, 41009
        • Universitary Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Seville, Spanien, 41013
        • Universitary Hospital Virgen del Rocio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Majoriteten laglig ålder (18 år eller äldre)
  • Presentera någon av följande brister:

Hjärtsvikt med basal dyspné ≥III från New York Heart Association (NYHA) Kronisk andningsinsufficiens med basal dyspné ≥III från Medical Research Council (MRC) Skala och/eller syremättnad <90 % och/eller syrgasbehandling i hemmet.

  • Har hjärtsvikt eller andningsinsufficiens med basal dyspné grad <III (enligt NYHA respektive MRC) men har visat 2 eller fler inkomster under det senaste året.
  • Poäng för patienter med terminala eller palliativa medicinska sjukdomar (poäng PALIAR) index mellan 0 och 7 poäng.
  • Att presentera en av följande assistanssituationer: sjukhusinläggning, uppföljning i heminläggning eller palliativt vårdteam, specialiserad öppenvårdsuppföljning.
  • Tala, förstå, läsa och skriva spanska, antingen patienten eller primärvårdaren.
  • Ha grundläggande kunskaper om användningen av mobiltelefoner och applikationer av datorsurfplattor (sådana kunskaper kommer att bekräftas genom personlig intervju, med test av enheten).
  • Informerat samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av malign neoplastisk sjukdom AKTIV förutom lokaliserat adenokarcinom i prostata vid hormonbehandling och/eller kutant basocellulärt skivepitelcancer.
  • Vid kronisk njursjukdom om det finns möjlighet att gå in i substitutionsterapi (hemodialys eller transplantation)
  • Vid kronisk leversjukdom, om det finns möjlighet till levertransplantation.
  • Kronisk neurologisk sjukdom med etablerad kognitiv funktionsnedsättning (E. Pfeiffer med 7 eller fler fel och/eller Mild kognitiv utvärdering (ECM med ≤18 poäng).
  • Klinisk situation av smärta.
  • Överraskningsfråga ("Skulle du bli förvånad om din patient dog inom de kommande 6 månaderna?") Med resultatet "Jag skulle inte bli förvånad" + PALIAR-poäng ≥7,5 poäng.
  • Delta i ytterligare ett telehälsoinitiativ.
  • Gå samtidigt till en privat sjukvård och/eller bli institutionaliserad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Teleövervakningskonstant
Att analysera effektiviteten och kostnadseffektiviteten av att integrera teleövervakning av bioparametrar i den delade omfattande kliniska vårdplanen. Patienter kommer att få i sitt hem ett kit som består av en portfölj som innehåller all utrustning (våg, pulsoximeter ... etc) och en logotyp för åtkomst till enheter (surfplatta) via mobil kommunikation m2m mellan patient och plattform Management for Chronic Patients.
Övrig: Teleövervakningskonstant
telemedicin av Constant
Övrig: Standard klinisk vård
Standard klinisk vårdplan delad mellan plan för uppmärksamhet till patienten med Pluri-patologisk process och vårdplanen för patienter med kroniska sjukdomar, baserad på en omfattande klinisk assistans delad mellan primärvård och sjukhusvård
Övrig: Standard klinisk vård
Patienten kommer att självövervaka hjärtfrekvens, blodtryck, vikt, diures och kapillärglykemi (vid diabetes)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska antalet sjukhusinläggningar och/eller antalet akutbesök på sjukhus och/eller antalet primärvårdsbesök för patienterna i TELEPAC-armen (patienter med teleövervakning) med avseende på PAC-armen (patient utan tele-Moni)
Tidsram: Sex månader
Övervakning av antal sjukhusinläggningar och/eller antal akutbesök under perioden.
Sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: sex månader
sex månader
Säkerhet genom övervakning av biverkningar och biverkningar relaterade till de två armarna av den kliniska prövningen
Tidsram: sex månader
analysera säkerheten för de två armarna genom att övervaka antalet biverkningar och biverkningar relaterade till de två armarna i den kliniska prövningen.
sex månader
livskvalitet relaterad till hälsa, uppföljning i båda armarna av den kliniska prövningen,
Tidsram: Vid tidpunkten för inkluderingen, vid 45 dagar och efter 6 månaders uppföljning.
Använda ett standardiserat Använda ett standardiserat frågeformulär om livskvalitet relaterat till hälsa hos vuxna (EQ-5D) anpassat till spanska.
Vid tidpunkten för inkluderingen, vid 45 dagar och efter 6 månaders uppföljning.
vårdkvalitet och tillfredsställelse uppfattad av försökspersonerna i de två armarna av den kliniska prövningen.
Tidsram: vid 45 dagar och efter 6 månaders uppföljning
Använder det standardiserade frågeformuläret Service Performance (SERVPERF) anpassat till hälsa.
vid 45 dagar och efter 6 månaders uppföljning
upplevd kvalitet och tillfredsställelse med de tekniska instrumenten av försökspersonerna i de två armarna av den kliniska prövningen.
Tidsram: vid 45 dagar och efter 6 månaders uppföljning,
Med hjälp av upplevd kvalitet för teknisk support (TSUQ) standardiserat frågeformulär anpassat
vid 45 dagar och efter 6 månaders uppföljning,
primär kostnadseffektivitet för arm TELEPAC med avseende på arm PAC, med användning av inkrementella kostnadsmetoden.
Tidsram: sex månader
använda var och en av de patienter som inte krävde sjukhusinläggning och/eller akutbesök, som en kostnadsenhet för varje patient.
sex månader
Att analysera den sekundära inkrementella kostnadseffektiviteten för TELEPAC-armen med avseende på PAC-armen.
Tidsram: sex månader
använda var och en av de sekundära effektivitetsvariablerna som kostnadsenhet och varje patients totala kostnadsenhet.
sex månader
Antal inläggningar-besök på sjukhusakuten
Tidsram: sex månader
sex månader
Antal besök i primärvården
Tidsram: sex månader
sex månader
dödlighet
Tidsram: sex månader
sex månader
Antal dagar sjukhusvistelse
Tidsram: sex månader
sex månader
Totalkostnad för patienter i euro
Tidsram: sex månader
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Samarbetspartners

Telefónica S.A.
Agency of Social Services and Dependency of Andalusia
Salud Responde

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

13 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATLAN_TIC01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lungsjukdom

Kliniska prövningar på Teleövervakningskonstant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera