Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integrált klinikai terv megosztva a krónikus betegségben szenvedő betegek állandó távfelügyeletével vagy anélkül (ATLAN_TIC01)

2019. június 18. frissítette: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Véletlenszerű multicentrikus klinikai vizsgálat egy integrált klinikai ellátási tervről, megosztva vagy anélkül, hogy előrehaladott stádiumban lévő krónikus betegségben szenvedő betegek biokonstansainak távfelügyeletét követték volna. ATLANTI projekt

Az információs és kommunikációs technológiák (IKT) jelenleg kulcsfontosságú szerepet töltenek be az előrehaladott krónikus betegségben szenvedő, törékeny lakosság egészségügyi ellátásának innovációjában és javításában, de hatékonysága, biztonsága és költséghatékonysága még nem bizonyított véglegesen. A kutatók többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, III. fázisú klinikai vizsgálatot végeznek előrehaladott szív- és/vagy tüdőbetegségben szenvedő felnőtt betegeken, melynek célja a bioparaméterek távfelügyeletének hatékonyságának és költséghatékonyságának elemzése. hozzáadva a klinikai ellátás optimális színvonalához (megosztott klinikai ellátási terv) a kizárólag a megosztott klinikai ellátási tervhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

összesen 510 beteget 3 központra osztanak fel: Virgen del Rocío Kórházi Egyetem; Virgen Macarena Kórházi Egyetem és a Serranía de Ronda Comarcal Közkórház. A pácienst véletlenszerűen besorolják a Tele-monitoring Constant (TELEPAC) rendszerbe. A bioparaméterek távfelügyeletének a megosztott átfogó klinikai gondozási tervbe vagy a standard klinikai ellátásba (PAC) való beépítésének hatékonyságának és költséghatékonyságának elemzése érdekében átfogó klinikai segítségnyújtás alapján. megosztva az alapellátás és a kórházi ellátás között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

510

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Jaén, Spanyolország, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
    • Málaga
      • Ronda, Málaga, Spanyolország, 29400
        • Serranía de Ronda Hospital
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Spanyolország, 41009
        • Universitary Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Seville, Spanyolország, 41013
        • Universitary Hospital Virgen del Rocio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Többségi törvényes korhatár (18 éves vagy idősebb)
  • Mutassa be a következő hiányosságok valamelyikét:

Szívelégtelenség kiindulási nehézlégzéssel ≥III a New York Heart Association (NYHA) szerint Krónikus légzési elégtelenség bazális nehézlégzéssel ≥III a Medical Research Council (MRC) skála és/vagy oxigénszaturáció <90% és/vagy otthoni oxigénterápia.

  • Jelenleg szívelégtelenség vagy légzési elégtelenség <III-as fokozatú bazális nehézlégzéssel (NYHA és MRC szerint), de az elmúlt évben 2 vagy több bevételt mutatott be.
  • A terminális vagy palliatív betegségekben szenvedő betegek pontszáma (PALIAR pontszám) 0 és 7 pont között.
  • A következő segítségnyújtási helyzetek egyikének bemutatása: kórházi felvétel, utánkövetés az otthoni kórházi vagy palliatív gondozási csoportokban, speciális járóbeteg-utánkövetés.
  • Beszéljen, értsen, olvasson és írjon spanyolul, akár a beteg, akár az elsődleges gondozó.
  • Rendelkezik alapvető ismeretekkel a mobiltelefon használatáról és a számítógépes táblagépek alkalmazásairól (ezt a tudást személyes interjúval, a készülék tesztelésével igazoljuk).
  • Tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú daganatos megbetegedés jelenléte AKTÍV, kivéve a hormonális kezelés során lokalizált prosztata adenokarcinómát és/vagy a bőr basocelluláris-laphámrákját.
  • Krónikus vesebetegség esetén, ha fennáll a szubsztitúciós terápia (hemodialízis vagy transzplantáció) megkezdésének lehetősége
  • Krónikus májbetegség esetén, ha fennáll a májátültetés lehetősége.
  • Krónikus neurológiai betegség megállapított kognitív károsodással (E. Pfeiffer 7 vagy több hibával és/vagy Enyhe kognitív értékeléssel (ECM ≤18 ponttal).
  • Agónia klinikai helyzete.
  • Meglepetés kérdése ("Meglepne, ha a páciense a következő 6 hónapban meghalna?") "Nem lennék meglepve" + PALIAR Pontszám Pontszám ≥7,5 pont eredménnyel.
  • Vegyen részt egy másik tele-egészségügyi kezdeményezésben.
  • Egyszerre menjen magán egészségügyi szolgálathoz és/vagy helyezkedjen intézménybe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Tele-monitoring állandó
Elemezni a bioparaméterek távfelügyeletének a közös átfogó klinikai ellátási tervbe való beépítésének hatékonyságát és költséghatékonyságát. A betegek otthonukban kapnak egy készletet, amely egy aktatáskából áll, amely tartalmazza az összes felszerelést (mérleg, pulzoximéter stb.), valamint egy logós hozzáférést az eszközökhöz (Tablet) mobil kommunikáción keresztül m2m a páciens és a platform Management for Chronic Patients között.
Egyéb: Telemonitoring állandó
Constant távorvoslása
Egyéb: Standard klinikai ellátás
Szabványos klinikai gondozási terv, amely megoszlik a Pluri-patológiás folyamatban szenvedő betegekre vonatkozó odafigyelési terv és a krónikus betegségekben szenvedő betegek ellátási terve között, amely az alapellátás és a kórházi ellátás között megosztott átfogó klinikai segítségen alapul.
Egyéb: Standard klinikai ellátás
A páciens önellenőrzi a pulzusszámot, a vérnyomást, a testsúlyt, a diurézist és a kapilláris glikémiát (cukorbetegség esetén).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkentse a kórházi felvételek számát és/vagy a kórházi sürgősségi vizitek számát és/vagy a TELEPAC karon (tele-monitoringgel rendelkező betegek) az alapellátási vizitek számát a PAC karhoz képest (tele-Moni nélküli beteg)
Időkeret: Hat hónap
A kórházi kezelések és/vagy a sürgősségi vizitek számának monitorozása az időszakban.
Hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi felvételek száma
Időkeret: hat hónap
hat hónap
Biztonság a klinikai vizsgálat két ágához kapcsolódó nemkívánatos események és nemkívánatos klinikai események nyomon követésével
Időkeret: hat hónap
elemezze a két ág biztonságosságát a klinikai vizsgálat két ágához kapcsolódó nemkívánatos események és nemkívánatos klinikai események számának figyelemmel kísérésével.
hat hónap
az egészséggel kapcsolatos életminőség, a nyomon követés a klinikai vizsgálat mindkét ágában,
Időkeret: A felvétel időpontjában, 45 nappal és 6 hónapos követés után.
Egy szabványosított kérdőív használata a felnőttek egészségével kapcsolatos életminőségről (EQ-5D) spanyol nyelvre adaptálva.
A felvétel időpontjában, 45 nappal és 6 hónapos követés után.
a klinikai vizsgálat két ágában az alanyok által észlelt ellátás minősége és elégedettsége.
Időkeret: 45 napon és 6 hónapos követés után
A Szolgáltatásteljesítmény (SERVPERF) szabványosított kérdőív használata az egészséghez igazítva.
45 napon és 6 hónapos követés után
a klinikai vizsgálat két ágában résztvevő alanyok által tapasztalt minőség és elégedettség a technológiai eszközökkel.
Időkeret: 45 napon és 6 hónapos követés után,
A Perceived quality for Technical Support (TSUQ) szabványosított kérdőív segítségével adaptálva
45 napon és 6 hónapos követés után,
a TELEPAC kar elsődleges költséghatékonysága a PAC karhoz képest, a növekményes költség módszerével.
Időkeret: hat hónap
az egyes betegeket, akik nem igényeltek kórházi felvételt és/vagy sürgősségi látogatást, az egyes betegek költségegységeként használva.
hat hónap
A TELEPAC kar másodlagos növekményes költséghatékonyságának elemzése a PAC karhoz képest.
Időkeret: hat hónap
az egyes másodlagos hatékonysági változókat költségegységként és az egyes betegek teljes költségegységeként használva.
hat hónap
Kórházi sürgősségi felvételek-látogatások száma
Időkeret: hat hónap
hat hónap
A sürgősségi alapellátásban tett látogatások száma
Időkeret: hat hónap
hat hónap
halálozás
Időkeret: hat hónap
hat hónap
A kórházi tartózkodás napjainak száma
Időkeret: hat hónap
hat hónap
A betegek teljes költsége euróban
Időkeret: hat hónap
hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Együttműködők

Telefónica S.A.
Agency of Social Services and Dependency of Andalusia
Salud Responde

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATLAN_TIC01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus tüdőbetegség

Klinikai vizsgálatok a Telemonitoring állandó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel