Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integraal klinisch plan gedeeld met of zonder telemonitoring van constanten bij patiënten met chronische ziekten (ATLAN_TIC01)

18 juni 2019 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Gerandomiseerde multicenter klinische studie van een integraal klinisch zorgplan gedeeld met of zonder telemonitoring van bioconstanten bij patiënten met chronische ziekten in vergevorderde stadia. ATLANTIC-project

Informatie- en communicatietechnologieën (ICT) vormen momenteel een sleutelelement in de innovatie en verbetering van de gezondheidszorg voor kwetsbare bevolkingsgroepen met vergevorderde chronische ziekten, maar de doeltreffendheid, veiligheid en kosteneffectiviteit ervan zijn nog niet onomstotelijk bewezen. De onderzoekers gaan een multicenter, gerandomiseerde, parallelle groepen, fase III klinische studie uitvoeren bij volwassen patiënten met hart- en/of longziekten in een gevorderd stadium, met als doel de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van telemonitorisatie van bioparameters te analyseren toegevoegd aan de optimale standaard van klinische zorg (gedeeld klinisch zorgplan) in vergelijking met het uitsluitend gedeeld klinisch zorgplan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

een totaal aantal van 510 patiënten zal worden verdeeld over 3 centra: Hospital University Virgen del Rocío; Ziekenhuis Universiteit Virgen Macarena en Openbaar Ziekenhuis Comarcal van Serranía de Ronda. Patiënt wordt gerandomiseerd in Tele-monitoring Constant (TELEPAC) Om de werkzaamheid en kosteneffectiviteit te analyseren van het opnemen van tele-monitoring van bioparameters in het gedeelde uitgebreide klinische zorgplan of in Standard Clinical Care (PAC) op basis van een uitgebreide klinische assistentie gedeeld tussen eerstelijnszorg en ziekenhuiszorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

510

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
    • Málaga
      • Ronda, Málaga, Spanje, 29400
        • Serranía de Ronda Hospital
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Spanje, 41009
        • Universitary Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Seville, Spanje, 41013
        • Universitary Hospital Virgen del Rocio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meerderheid wettelijke leeftijd (18 jaar of ouder)
  • Een van de volgende tekortkomingen vertonen:

Hartfalen met baseline dyspneu ≥III van de New York Heart Association (NYHA) Chronische respiratoire insufficiëntie met basale dyspnoe ≥III van de Medical Research Council (MRC) Schaal en/of zuurstofverzadiging <90% en/of zuurstoftherapie thuis.

  • Huidige hartfalen of respiratoire insufficiëntie met basale dyspnoe graad <III (volgens respectievelijk NYHA en MRC) maar 2 of meer inkomsten hebben gehad in het afgelopen jaar.
  • Score van patiënten met terminale of palliatieve medische aandoeningen (score PALIAR) index tussen 0 en 7 punten.
  • Om een ​​van de volgende hulpverleningssituaties voor te stellen: ziekenhuisopname, opvolging in teams voor thuishospitalisatie of palliatieve zorg, gespecialiseerde poliklinische opvolging.
  • Spreek, begrijp, lees en schrijf Spaans, zowel de patiënt als de primaire verzorger.
  • Basiskennis hebben van het gebruik van mobiele telefoons en applicaties van computertablets (dergelijke kennis zal worden bevestigd door persoonlijk interview, met test van het apparaat).
  • Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van maligne neoplastische ziekte ACTIEF behalve gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat bij hormonale behandeling, en/of cutaan basocellulair-plaveiselcelcarcinoom.
  • In het geval van chronische nierziekte als er een mogelijkheid is om over te stappen op vervangende therapieën (hemodialyse of transplantatie)
  • In het geval van chronische leverziekte, als er een mogelijkheid is voor levertransplantatie.
  • Chronische neurologische aandoening met vastgestelde cognitieve stoornissen (E. Pfeiffer met 7 of meer fouten en/of Mild cognitief beoordeeld (ECM met ≤18 punten).
  • Klinische situatie van pijn.
  • Verrassingsvraag ("Zou u verbaasd zijn als uw patiënt in de komende 6 maanden zou overlijden?") Met als resultaat "Het zou me niet verbazen" + PALIAR Score Score ≥7,5 punten.
  • Neem deel aan een ander tele-gezondheidsinitiatief.
  • Gelijktijdig naar een particuliere gezondheidsdienst gaan en/of in een instelling worden opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Constante telebewaking
Analyseren van de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van het opnemen van telemonitoring van bioparameters in het gedeelde uitgebreide klinische zorgplan. Patiënten zullen thuis een kit ontvangen die bestaat uit een aktetas met daarin alle apparatuur (weegschaal, pulsoximeter ... enz.)
Ander: Constante telemonitoring
telegeneeskunde van Constant
Ander: Standaard klinische zorg
Standaard klinisch zorgplan dat wordt gedeeld tussen het aandachtsplan voor de patiënt met een pluripathologisch proces en het zorgplan voor patiënten met chronische ziekten, gebaseerd op een uitgebreide klinische hulp die wordt gedeeld tussen de eerstelijnszorg en de ziekenhuiszorg
Ander: Standaard klinische zorg
De patiënt controleert zelf de hartslag, bloeddruk, gewicht, diurese en capillaire glycemie (in het geval van diabetes)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminder het aantal ziekenhuisopnames en/of het aantal ziekenhuisbezoeken bij spoedeisende hulp en/of het aantal eerstelijnsbezoeken van de patiënten in de TELEPAC-arm (patiënten met telemonitoring) ten opzichte van de PAC-arm (patiënt zonder telemonitoring).
Tijdsspanne: Zes maanden
Monitoring aantal ziekenhuisopnames en/of aantal spoedbezoeken in de periode.
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
Veiligheid door monitoring van ongewenste voorvallen en ongewenste klinische voorvallen die verband houden met de twee takken van de klinische studie
Tijdsspanne: zes maanden
analyseer de veiligheid van de twee takken door het aantal bijwerkingen en ongewenste klinische gebeurtenissen met betrekking tot de twee armen van de klinische studie te monitoren.
zes maanden
kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid, van follow-up in beide takken van de klinische studie,
Tijdsspanne: Op het moment van opname, na 45 dagen en na 6 maanden follow-up.
Gebruik van een gestandaardiseerde vragenlijst over kwaliteit van leven met betrekking tot gezondheid bij volwassenen (EQ-5D) aangepast aan het Spaans.
Op het moment van opname, na 45 dagen en na 6 maanden follow-up.
kwaliteit van zorg en tevredenheid waargenomen door de proefpersonen in de twee armen van de klinische proef.
Tijdsspanne: na 45 dagen en na 6 maanden follow-up
Met behulp van de gestandaardiseerde vragenlijst Service Performance (SERVPERF) aangepast aan de gezondheid.
na 45 dagen en na 6 maanden follow-up
waargenomen kwaliteit en tevredenheid met de technologische instrumenten door de proefpersonen in de twee takken van de klinische proef.
Tijdsspanne: na 45 dagen en na 6 maanden follow-up,
Met behulp van de waargenomen kwaliteit voor technische ondersteuning (TSUQ) is een gestandaardiseerde vragenlijst aangepast
na 45 dagen en na 6 maanden follow-up,
primaire kosteneffectiviteit van de arm TELEPAC ten opzichte van de arm PAC, gebruikmakend van de incrementele kostenmethode.
Tijdsspanne: zes maanden
gebruik van elk van de patiënten die geen ziekenhuisopname en / of spoedbezoeken nodig hadden, als een eenheid van kosten van elke patiënt.
zes maanden
Analyseren van de secundaire incrementele kosteneffectiviteit van de TELEPAC-arm ten opzichte van de PAC-arm.
Tijdsspanne: zes maanden
waarbij elk van de secundaire werkzaamheidsvariabelen als kosteneenheid en de totale kosteneenheid van elke patiënt wordt gebruikt.
zes maanden
Aantal opnames-bezoeken aan Hospital Emergency
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
Aantal bezoeken aan eerstelijns spoedeisende hulp
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
sterfte
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
Aantal dagen ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
Totale kost voor patiënten in euro
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Medewerkers

Telefónica S.A.
Agency of Social Services and Dependency of Andalusia
Salud Responde

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

13 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATLAN_TIC01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische longziekte

Klinische onderzoeken op Constante telemonitoring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren