Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert klinisk plan delt med eller uten teleovervåking av konstanter hos pasienter med kroniske sykdommer (ATLAN_TIC01)

18. juni 2019 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Randomisert multisenter klinisk utprøving av en integrert klinisk omsorgsplan delt med eller uten teleovervåking av biokonstanter hos pasienter med kroniske sykdommer i avanserte stadier. ATLANTIC-prosjektet

Informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT) utgjør for tiden et nøkkelelement i innovasjonen og forbedringen av å tilby helsetjenester til skrøpelige befolkninger med avanserte kroniske sykdommer, men effektiviteten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten har ennå ikke blitt bevist endelig. Etterforskerne skal gjennomføre en multisenter, randomisert, parallelle grupper, fase III klinisk studie på voksne pasienter med hjerte- og/eller lunge-avanserte sykdommer, med sikte på å analysere effektiviteten og kostnadseffektiviteten av teleovervåking av bioparametere. lagt til optimal standard for klinisk omsorg (delt klinisk omsorgsplan) sammenlignet med utelukkende den delte kliniske omsorgsplanen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

et totalt antall på 510 pasienter vil bli delt inn i 3 sentre: Hospital University Virgen del Rocío; Hospital University Virgen Macarena og Public Hospital Comarcal i Serranía de Ronda. Pasienten vil bli randomisert i Tele-monitoring Constant (TELEPAC) For å analysere effektiviteten og kostnadseffektiviteten av å inkorporere teleovervåking av bio-parametre i den delte omfattende kliniske omsorgsplanen eller i Standard Clinical Care (PAC) basert på en omfattende klinisk assistanse delt mellom primærhelsetjenesten og sykehusomsorgen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

510

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Jaén, Spania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
    • Málaga
      • Ronda, Málaga, Spania, 29400
        • Serranía de Ronda Hospital
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Spania, 41009
        • Universitary Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Seville, Spania, 41013
        • Universitary Hospital Virgen del Rocio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lovlig majoritetsalder (18 år eller eldre)
  • Presenter noen av følgende mangler:

Hjertesvikt med baseline dyspné ≥III av New York Heart Association (NYHA) Kronisk respiratorisk insuffisiens med basal dyspné ≥III av Medical Research Council (MRC) Skala og/eller oksygenmetning <90 % og/eller oksygenbehandling hjemme.

  • Har hjertesvikt eller respiratorisk insuffisiens med basal dyspné grad <III (i henhold til henholdsvis NYHA og MRC), men har vist 2 eller flere inntekter det siste året.
  • Score for pasienter med terminale eller palliative medisinske sykdommer (score PALIAR) indeks mellom 0 og 7 poeng.
  • Å presentere en av følgende bistandssituasjoner: sykehusinnleggelse, oppfølging i hjemmesykehusinnleggelse eller palliativt team, spesialisert poliklinisk oppfølging.
  • Snakk, forstå, les og skriv spansk, enten pasienten eller den primære omsorgspersonen.
  • Ha grunnleggende kunnskap om bruk av mobiltelefoner og applikasjoner av nettbrett (slik kunnskap vil bli bekreftet ved personlig intervju, med test av enheten).
  • Informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av ondartet neoplastisk sykdom AKTIV unntatt lokalisert adenokarsinom i prostata i hormonbehandling, og/eller kutant basocellulært plateepitelkarsinom.
  • Ved kronisk nyresykdom hvis det er mulighet for å gå inn i substitutiv terapi (hemodialyse eller transplantasjon)
  • Ved kronisk leversykdom, hvis det er mulighet for levertransplantasjon.
  • Kronisk nevrologisk sykdom med etablert kognitiv svikt (E. Pfeiffer med 7 eller flere feil og/eller Mild kognitiv evaluert (ECM med ≤18 poeng).
  • Klinisk situasjon med smerte.
  • Overraskelsesspørsmål ("Vil du bli overrasket hvis pasienten din døde i løpet av de neste 6 månedene?") Med resultatet "Jeg ville ikke bli overrasket" + PALIAR Score Score ≥7,5 poeng.
  • Delta i et annet telehelsetiltak.
  • Gå samtidig til en privat helsetjeneste og/eller bli institusjonalisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tele-overvåking konstant
Å analysere effektiviteten og kostnadseffektiviteten ved å inkludere teleovervåking av bioparametere i den delte omfattende kliniske omsorgsplanen. Pasienter vil motta i hjemmet et sett som består av en koffert som inneholder alt utstyr (vekt, pulsoksymeter ... etc) og en logotilgang til enheter (nettbrett) gjennom mobilkommunikasjon m2m mellom pasient og plattform Management for kroniske pasienter.
Annen: Telemonitoreringskonstant
telemedisin av Constant
Annen: Standard klinisk behandling
Standard klinisk behandlingsplan delt mellom plan for oppmerksomhet til pasienten med Pluri-patologisk prosess og omsorgsplanen for pasienter med kroniske sykdommer, basert på en omfattende klinisk assistanse delt mellom primærhelsetjenesten og sykehusomsorgen
Annen: Standard klinisk behandling
Pasienten vil selvovervåke hjertefrekvens, blodtrykk, vekt, diurese og kapillærglykemi (i tilfelle av diabetes)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduser antall sykehusinnleggelser og/eller antall akuttbesøk på sykehus og/eller antall besøk i primærhelsetjenesten til pasientene i TELEPAC-armen (pasienter med teleovervåking) i forhold til PAC-armen (pasient uten tele-Moni)
Tidsramme: Seks måneder
Overvåking av antall sykehusinnleggelser og/eller antall akuttbesøk i perioden.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Sikkerhet ved overvåking av uønskede hendelser og uønskede kliniske hendelser knyttet til de to delene av den kliniske studien
Tidsramme: seks måneder
analysere sikkerheten til de to armene ved å overvåke antall uønskede hendelser og uønskede kliniske hendelser knyttet til de to armene i den kliniske studien.
seks måneder
livskvalitet relatert til helse, oppfølging i begge deler av den kliniske studien,
Tidsramme: Ved inklusjonstidspunktet, ved 45 dager og etter 6 måneders oppfølging.
Bruk av standardisert Bruk av standardisert spørreskjema over livskvalitet relatert til helse hos voksne (EQ-5D) tilpasset spansk.
Ved inklusjonstidspunktet, ved 45 dager og etter 6 måneders oppfølging.
kvalitet på omsorg og tilfredshet oppfattet av forsøkspersonene i de to armene av den kliniske studien.
Tidsramme: ved 45 dager og etter 6 måneders oppfølging
Bruker det standardiserte spørreskjemaet Service Performance (SERVPERF) tilpasset helse.
ved 45 dager og etter 6 måneders oppfølging
opplevd kvalitet og tilfredshet med de teknologiske instrumentene av forsøkspersonene i de to armene av den kliniske studien.
Tidsramme: etter 45 dager og etter 6 måneders oppfølging,
Bruker den oppfattede kvaliteten for teknisk støtte (TSUQ) standardisert spørreskjema tilpasset
etter 45 dager og etter 6 måneders oppfølging,
primære kostnadseffektiviteten til arm TELEPAC med hensyn til arm PAC, ved bruk av inkrementelle kostnadsmetoden.
Tidsramme: seks måneder
å bruke hver av pasientene som ikke krevde sykehusinnleggelse og/eller akuttbesøk, som en kostnadsenhet for hver pasient.
seks måneder
Å analysere den sekundære inkrementelle kostnadseffektiviteten til TELEPAC-armen i forhold til PAC-armen.
Tidsramme: seks måneder
ved å bruke hver av de sekundære effektvariablene som kostnadsenhet og hver pasients totale kostnadsenhet.
seks måneder
Antall innleggelser-besøk til Sykehuslegevakt
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Antall besøk til primærhelsetjenesten
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
dødelighet
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Antall dager sykehusopphold
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Totalkostnad for pasienter i euro
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Samarbeidspartnere

Telefónica S.A.
Agency of Social Services and Dependency of Andalusia
Salud Responde

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

13. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATLAN_TIC01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lungesykdom

Kliniske studier på Telemonitoreringskonstant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere