Интегральный клинический план совместно с телемониторингом констант у пациента с хроническими заболеваниями или без него (ATLAN_TIC01)
18 июня 2019 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Рандомизированное многоцентровое клиническое исследование интегрального плана клинической помощи с использованием или без использования телемониторинга биоконстант у пациентов с хроническими заболеваниями на поздних стадиях. АТЛАНТИК Проект
Информационно-коммуникационные технологии (ИКТ) в настоящее время являются ключевым элементом инноваций и улучшения медицинского обслуживания ослабленных групп населения с запущенными хроническими заболеваниями, но их эффективность, безопасность и рентабельность еще окончательно не доказаны.
Исследователи собираются провести многоцентровое рандомизированное клиническое исследование III фазы в параллельных группах у взрослых пациентов с запущенными заболеваниями сердца и/или легких с целью анализа эффективности и рентабельности телемониторинга биопараметров. добавлены к оптимальному стандарту клинической помощи (общий план клинической помощи) по сравнению исключительно с общим планом клинической помощи.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
в общей сложности 510 пациентов будут разделены на 3 центра: госпиталь Университета Вирхен-дель-Росио; Больница Университета Вирхен Макарена и Государственная больница Комаркаль Серрания-де-Ронда.
Пациент будет рандомизирован в постоянный телемониторинг (TELEPAC). Для анализа эффективности и рентабельности включения телемониторинга биопараметров в общий комплексный план клинической помощи или в стандартную клиническую помощь (PAC) на основе комплексной клинической помощи. распределяется между первичной медико-санитарной помощью и стационарной помощью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
510
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jaén, Испания, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Sevilla, Испания, 41014
- Hospital Universitario de Valme
-
-
Málaga
-
Ronda, Málaga, Испания, 29400
- Serranía de Ronda Hospital
-
-
Seville
-
Sevilla, Seville, Испания, 41009
- Universitary Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla, Seville, Испания, 41013
- Universitary Hospital Virgen del Rocio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Совершеннолетие (18 лет и старше)
- Наличие любого из следующих недостатков:
Сердечная недостаточность с исходной одышкой ≥III по шкале New York Heart Association (NYHA) Хроническая дыхательная недостаточность с базальной одышкой ≥III по шкале Совета медицинских исследований (MRC) и/или насыщение кислородом <90% и/или домашняя оксигенотерапия.
- Имеющаяся сердечная недостаточность или дыхательная недостаточность с базальной степенью одышки <III (согласно NYHA и MRC соответственно), но наличие 2 или более доходов за последний год.
- Оценка пациентов с неизлечимыми или паллиативными медицинскими заболеваниями (оценка PALIAR) индекс от 0 до 7 баллов.
- Представить одну из следующих ситуаций оказания помощи: госпитализация, последующее наблюдение в бригадах госпитализации на дому или паллиативной помощи, специализированное амбулаторное наблюдение.
- Говорите, понимайте, читайте и пишите по-испански, будь то пациент или основной опекун.
- Иметь базовые знания по использованию мобильных телефонов и приложений для планшетов (такие знания будут подтверждены личным собеседованием с проверкой устройства).
- Информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Наличие злокачественного новообразования АКТИВНО, за исключением локализованной аденокарциномы предстательной железы при гормональном лечении и/или кожной базоцеллюлярно-плоскоклеточной карциномы.
- В случае хронического заболевания почек, если есть возможность назначения заместительной терапии (гемодиализ или трансплантация)
- В случае хронических заболеваний печени, если есть возможность трансплантации печени.
- Хроническое неврологическое заболевание с установленными когнитивными нарушениями (E. Pfeiffer с 7 или более ошибками и/или легкой когнитивной оценкой (ECM с ≤18 баллами).
- Клиническая ситуация агонии.
- Неожиданный вопрос («Вы были бы удивлены, если бы ваш пациент умер в ближайшие 6 месяцев?») С результатом "Не удивлюсь" + PALIAR Score Score ≥7,5 баллов.
- Примите участие в другой инициативе телездравоохранения.
- Одновременно обратиться в частную медицинскую службу и / или быть институционализированным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Телемониторинг Константа
Проанализировать эффективность и рентабельность включения дистанционного мониторинга биопараметров в общий комплексный план клинической помощи.
Пациенты получат в своем доме комплект, состоящий из портфеля, содержащего все оборудование (весы, пульсоксиметр ... и т. д.) и логотип доступа к устройствам (планшет) через мобильную связь m2m между пациентом и платформой управления хроническими пациентами.
|
телемедицина Константы
|
|
Другой: Стандартная клиническая помощь
Стандартный план клинической помощи, разделенный между планом оказания помощи пациенту с плюрипатологическим процессом и планом помощи больным с хроническими заболеваниями, основанный на комплексной клинической помощи, разделенной между первичной медико-санитарной помощью и стационарной помощью
|
Пациент будет самостоятельно контролировать частоту сердечных сокращений, артериальное давление, вес, диурез и капиллярную гликемию (в случае диабета).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сократить количество госпитализаций и/или количество обращений за неотложной помощью в больницу и/или количество посещений первичной медицинской помощи пациентами в группе TELEPAC (пациенты с телемониторингом) по сравнению с группой PAC (пациенты без телемониторинга).
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Мониторинг количества госпитализаций и/или количества обращений за неотложной помощью за период.
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
|
|
Безопасность путем мониторинга нежелательных явлений и нежелательных клинических явлений, связанных с двумя группами клинического исследования.
Временное ограничение: шесть месяцев
|
анализировать безопасность двух групп, отслеживая количество нежелательных явлений и нежелательных клинических явлений, связанных с двумя группами клинического исследования.
|
шесть месяцев
|
|
качество жизни, связанное со здоровьем, последующее наблюдение в обеих группах клинического испытания,
Временное ограничение: На момент включения, через 45 дней и через 6 месяцев наблюдения.
|
Использование стандартизированного вопросника качества жизни, связанного со здоровьем у взрослых (EQ-5D), адаптированного для испанского языка.
|
На момент включения, через 45 дней и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
качество ухода и удовлетворенность, воспринимаемые субъектами в двух группах клинического испытания.
Временное ограничение: через 45 дней и через 6 месяцев наблюдения
|
Использование стандартизированного опросника Service Performance (SERVPERF), адаптированного к состоянию здоровья.
|
через 45 дней и через 6 месяцев наблюдения
|
|
воспринимаемое качество и удовлетворенность технологическими инструментами субъектами в двух группах клинического испытания.
Временное ограничение: через 45 дней и через 6 месяцев наблюдения,
|
Использование адаптированного стандартизированного опросника «Воспринимаемое качество технической поддержки» (TSUQ).
|
через 45 дней и через 6 месяцев наблюдения,
|
|
первичная экономическая эффективность плеча TELEPAC по сравнению с плечом PAC с использованием метода приращенных затрат.
Временное ограничение: шесть месяцев
|
используя каждого из пациентов, которым не потребовалась госпитализация и/или неотложная помощь, как единицу стоимости каждого пациента.
|
шесть месяцев
|
|
Проанализировать вторичную дополнительную экономическую эффективность плеча TELEPAC по сравнению с плечом PAC.
Временное ограничение: шесть месяцев
|
использование каждой из вторичных переменных эффективности в качестве единицы стоимости и общей единицы стоимости каждого пациента.
|
шесть месяцев
|
|
Количество госпитализаций-посещений больниц скорой помощи
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
|
|
Количество посещений пунктов неотложной помощи первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
|
|
смертность
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
|
|
Количество дней пребывания в стационаре
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
|
|
Общая стоимость для пациентов в евро
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
13 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATLAN_TIC01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Константа телемониторинга
-
University Hospital, BordeauxЕще не набираютИБС - врожденный порок сердцаФранция