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Piano Clinico Integrale Condiviso Con o Senza Telemonitoraggio delle Costanti nel Paziente con Malattie Croniche (ATLAN_TIC01)

18 giugno 2019 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Sperimentazione clinica multicentrica randomizzata di un piano di assistenza clinica integrale condiviso con o senza telemonitoraggio delle biocostanti in pazienti con malattie croniche in stadi avanzati. Progetto ATLANTICO

Le tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) costituiscono attualmente un elemento chiave per l'innovazione e il miglioramento dell'assistenza sanitaria a popolazioni fragili con malattie croniche avanzate, ma la sua efficacia, sicurezza ed economicità non è stata ancora dimostrata in modo definitivo. I ricercatori condurranno uno studio clinico multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, di fase III in pazienti adulti con malattie cardiache e/o polmonari avanzate, con l'obiettivo di analizzare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia del telemonitoraggio dei bioparametri aggiunto allo standard ottimale di assistenza clinica (piano di assistenza clinica condiviso) rispetto esclusivamente al piano di assistenza clinica condiviso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

un numero totale di 510 pazienti sarà suddiviso in 3 centri: Ospedale Universitario Virgen del Rocío; Ospedale Universitario Virgen Macarena e Ospedale Pubblico Comarcal di Serranía de Ronda. Il paziente sarà randomizzato in Tele-monitoraggio costante (TELEPAC) Per analizzare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'incorporazione del tele-monitoraggio dei bioparametri nel piano di assistenza clinica globale condiviso o in Standard Clinical Care (PAC) basato su un'assistenza clinica completa condiviso tra cure primarie e cure ospedaliere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

510

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
    • Málaga
      • Ronda, Málaga, Spagna, 29400
        • Serranía de Ronda Hospital
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Spagna, 41009
        • Universitary Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Seville, Spagna, 41013
        • Universitary Hospital Virgen del Rocio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore età legale (18 anni o più)
  • Presentare una delle seguenti carenze:

Insufficienza cardiaca con dispnea basale ≥III della New York Heart Association (NYHA) Insufficienza respiratoria cronica con dispnea basale ≥III della scala del Medical Research Council (MRC) e/o saturazione di ossigeno <90% e/o ossigenoterapia domiciliare.

  • Presenta insufficienza cardiaca o insufficienza respiratoria con dispnea basale di grado <III (rispettivamente secondo NYHA e MRC) ma ha presentato 2 o più entrate nell'ultimo anno.
  • Punteggio dei pazienti con malattie mediche terminali o palliative (punteggio PALIAR) indice compreso tra 0 e 7 punti.
  • Presentare una delle seguenti situazioni assistenziali: ricovero ospedaliero, follow-up in Team di Ricovero Domiciliare o di Cure Palliative, follow-up specialistico ambulatoriale.
  • Parla, capisci, leggi e scrivi in ​​spagnolo, sia il paziente che il caregiver primario.
  • Avere una conoscenza di base dell'uso dei telefoni cellulari e delle applicazioni dei computer tablet (tale conoscenza sarà confermata da colloquio personale, con test del dispositivo).
  • Consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia neoplastica maligna ATTIVA eccetto adenocarcinoma prostatico localizzato in trattamento ormonale, e/o carcinoma basocellulare-squamocellulare cutaneo.
  • In caso di Malattia Renale Cronica se esiste la possibilità di ingresso in Terapie Sostitutive (emodialisi o trapianto)
  • In caso di malattia epatica cronica, se esiste la possibilità di trapianto di fegato.
  • Malattia neurologica cronica con decadimento cognitivo accertato (E. Pfeiffer con 7 o più errori e/o Valutazione cognitiva lieve (ECM con ≤18 punti).
  • Situazione clinica di agonia.
  • Domanda a sorpresa ("Saresti sorpreso se il tuo paziente morisse nei prossimi 6 mesi?") Con il risultato "Non sarei sorpreso" + Punteggio PALIAR Punteggio ≥7,5 punti.
  • Partecipa a un'altra iniziativa di tele-salute.
  • Recarsi contemporaneamente ad un servizio sanitario privato e/o essere istituzionalizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Costante di telemonitoraggio
Analizzare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'incorporazione del telemonitoraggio dei bioparametri nel piano di assistenza clinica completo condiviso. I pazienti riceveranno a casa propria un kit composto da una valigetta contenente tutta l'attrezzatura (bilancia, pulsossimetro... etc) e un logo di accesso ai dispositivi (Tablet) attraverso la comunicazione mobile m2m tra paziente e piattaforma Gestione per Pazienti Cronici.
Altro: Telemonitoraggio Costante
telemedicina di Constant
Altro: Cure cliniche standard
Piano di assistenza clinica standard condiviso tra piano di attenzione al paziente con processo pluripatologico e piano di assistenza per pazienti con malattie croniche, basato su un'assistenza clinica globale condivisa tra cure primarie e cure ospedaliere
Altro: Cure cliniche standard
Il paziente monitorerà autonomamente la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa, il peso, la diuresi e la glicemia capillare (in caso di diabete)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre il numero di ricoveri ospedalieri e/o il numero di visite in urgenza ospedaliera e/o il numero di visite di cure primarie dei pazienti del braccio TELEPAC (pazienti con telemonitoraggio) rispetto al braccio PAC (paziente senza telemonitoraggio)
Lasso di tempo: Sei mesi
Monitoraggio numero di ricoveri e/o numero di visite di urgenza nel periodo.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
Sicurezza mediante il monitoraggio degli eventi avversi e degli eventi clinici avversi relativi ai due bracci della sperimentazione clinica
Lasso di tempo: sei mesi
analizzare la sicurezza dei due bracci monitorando il numero di eventi avversi e di eventi clinici avversi relativi ai due bracci della sperimentazione clinica.
sei mesi
qualità della vita correlata alla salute, del follow-up in entrambi i bracci della sperimentazione clinica,
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione, a 45 giorni e dopo 6 mesi di follow-up.
Utilizzando un questionario standardizzato sulla qualità della vita relativa alla salute negli adulti (EQ-5D) adattato allo spagnolo.
Al momento dell'inclusione, a 45 giorni e dopo 6 mesi di follow-up.
qualità delle cure e soddisfazione percepita dai soggetti nei due bracci della sperimentazione clinica.
Lasso di tempo: a 45 giorni e dopo 6 mesi di follow-up
Utilizzando il questionario standardizzato Service Performance (SERVPERF) adattato alla salute.
a 45 giorni e dopo 6 mesi di follow-up
qualità percepita e soddisfazione per gli strumenti tecnologici da parte dei soggetti nei due rami della sperimentazione clinica.
Lasso di tempo: a 45 giorni e dopo 6 mesi di follow-up,
Utilizzo del questionario standardizzato Qualità percepita per il supporto tecnico (TSUQ) adattato
a 45 giorni e dopo 6 mesi di follow-up,
economicità primaria del braccio TELEPAC rispetto al braccio PAC, utilizzando il metodo del costo incrementale.
Lasso di tempo: sei mesi
utilizzando ciascuno dei pazienti che non hanno richiesto ricovero ospedaliero e/o visite di emergenza, come unità di costo di ciascun paziente.
sei mesi
Analizzare il rapporto costo-efficacia incrementale secondario del braccio TELEPAC rispetto al braccio PAC.
Lasso di tempo: sei mesi
utilizzando ciascuna delle variabili secondarie di efficacia come unità di costo e l'unità di costo complessiva di ciascun paziente.
sei mesi
Numero di ricoveri-visite in Pronto Soccorso Ospedaliero
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
Numero di visite alle emergenze delle cure primarie
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
mortalità
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
Numero di giorni di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
Costo complessivo per i pazienti in euro
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Collaboratori

Telefónica S.A.
Agency of Social Services and Dependency of Andalusia
Salud Responde

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

13 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATLAN_TIC01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia polmonare cronica

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