Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integraalinen kliininen suunnitelma, joka on jaettu kroonisia sairauksia sairastavien potilaiden vakioiden etävalvonnan kanssa tai ilman (ATLAN_TIC01)

tiistai 18. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus integroidusta kliinisestä hoitosuunnitelmasta, joka on jaettu biovakioiden etävalvonnan kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on pitkälle edennyt krooninen sairaus. ATLANTIC-projekti

Tieto- ja viestintäteknologiat (ICT) ovat tällä hetkellä keskeinen osa innovointia ja terveydenhuollon parantamista edenneitä kroonisia sairauksia sairastaville heikkokuntoisille väestöryhmille, mutta sen tehokkuutta, turvallisuutta ja kustannustehokkuutta ei ole vielä todistettu lopullisesti. Tutkijat aikovat suorittaa monikeskuksen, satunnaistettujen rinnakkaisten ryhmien, vaiheen III kliinisen tutkimuksen aikuisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt sydän- ja/tai keuhkosairaus, tavoitteena analysoida bioparametrien etämonitoroinnin tehokkuutta ja kustannustehokkuutta. lisätty kliinisen hoidon optimaaliseen tasoon (jaettu kliininen hoitosuunnitelma) verrattuna yksinomaan jaettuun kliiniseen hoitosuunnitelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

yhteensä 510 potilasta jaetaan kolmeen keskukseen: Hospital University Virgen del Rocío; Hospital University Virgen Macarena ja Public Hospital Comarcal of Serranía de Ronda. Potilas satunnaistetaan teleseurantavakioon (TELEPAC). Sen avulla voidaan analysoida bioparametrien etävalvonnan sisällyttämisen tehokkuutta ja kustannustehokkuutta yhteiseen kattavaan kliiniseen hoitosuunnitelmaan tai yleiseen kliiniseen hoitoon (PAC), joka perustuu kattavaan kliiniseen apuun. jaettu perushoidon ja sairaalahoidon kesken.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

510

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Jaén, Espanja, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
    • Málaga
      • Ronda, Málaga, Espanja, 29400
        • Serranía de Ronda Hospital
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Espanja, 41009
        • Universitary Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Seville, Espanja, 41013
        • Universitary Hospital Virgen del Rocio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Enemmistön lakisääteinen ikä (18 vuotta tai vanhempi)
  • Esitä jokin seuraavista puutteista:

Sydämen vajaatoiminta ja lähtötilanteen hengenahdistus ≥ III New York Heart Associationin (NYHA) Krooninen hengitysvajaus ja perushengityshäiriö ≥ III Medical Research Councilin (MRC) mittakaavassa ja/tai happisaturaatio < 90 % ja/tai kotihappihoito.

  • Tällä hetkellä sydämen vajaatoiminta tai hengitysvajaus ja perushengitysaste <III (NYHA:n ja MRC:n mukaan), mutta olet esittänyt vähintään 2 tuloa viimeisen vuoden aikana.
  • Potilaiden, joilla on terminaalit tai palliatiiviset sairaudet (pistemäärä PALIAR), indeksi 0–7 pistettä.
  • Esittää jokin seuraavista avustustilanteista: sairaalahoito, kotisairaalan seuranta tai palliatiivisen hoidon tiimit, erikoistunut avohoidon seuranta.
  • Puhu, ymmärrä, lue ja kirjoita espanjaa joko potilas tai ensisijainen hoitaja.
  • Perustiedot matkapuhelimien käytöstä ja tietokonetablettien sovelluksista (tieto varmistetaan henkilökohtaisella haastattelulla, laitteen testauksella).
  • Tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuinen kasvainsairaus AKTIIVINEN paitsi paikallinen eturauhasen adenokarsinooma hormonihoidossa ja/tai ihon basosellulaarinen levyepiteelisyöpä.
  • Kroonisen munuaissairauden tapauksessa, jos on mahdollisuus päästä korvaaviin hoitoihin (hemodialyysi tai elinsiirto)
  • Kroonisen maksasairauden tapauksessa, jos maksansiirto on mahdollista.
  • Krooninen neurologinen sairaus, johon liittyy todettu kognitiivinen vajaatoiminta (E. Pfeiffer, jolla on 7 tai enemmän virheitä ja/tai Lievä kognitiivinen arvioitu (ECM ≤18 pistettä).
  • Agonian kliininen tilanne.
  • Yllätyskysymys ("Oletko yllättynyt, jos potilaasi kuolisi seuraavan 6 kuukauden aikana?") Tuloksella "en olisi yllättynyt" + PALIAR Score Score ≥7,5 pistettä.
  • Osallistu toiseen etäterveyshankkeeseen.
  • Mene samanaikaisesti yksityiselle terveydenhuoltopalvelulle ja/tai laitoshoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Etävalvonta jatkuva
Analysoida tehokkuutta ja kustannustehokkuutta bioparametrien etävalvonnan sisällyttämisessä yhteiseen kattavaan kliinisen hoitosuunnitelmaan. Potilaat saavat kotiinsa paketin, joka koostuu salkusta, joka sisältää kaikki laitteet (vaaka, pulssioksimetri jne.) ja logon pääsyn laitteisiin (tabletti) mobiiliviestinnän kautta m2m potilaan ja alustan Management for Chronic Patients välillä.
Muut: Etävalvonta vakio
Constantin telelääketiede
Muut: Normaali kliininen hoito
Vakiomuotoinen kliininen hoitosuunnitelma, joka on jaettu Pluri-patologisen prosessin potilaan hoitosuunnitelman ja kroonisia sairauksia sairastavien potilaiden hoitosuunnitelman välillä, joka perustuu perushoidon ja sairaalahoidon yhteiseen kokonaisvaltaiseen kliiniseen apuun.
Muut: Normaali kliininen hoito
Potilas tarkkailee itse sykettä, verenpainetta, painoa, diureesia ja kapillaariglykemiaa (diabeteksen tapauksessa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähennä TELEPAC-ryhmän (potilaat, joilla on etäseuranta) potilaiden sairaalahoitojen määrää ja/tai ensiapukäyntien määrää ja/tai perusterveydenhuollon käyntien määrää suhteessa PAC-ryhmään (potilas ilman puhelinmonia)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Sairaalahoitojen ja/tai hätäkäyntien määrän seuranta ajanjaksolla.
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta
Turvallisuus seuraamalla kliinisen tutkimuksen kahteen osaan liittyviä haittatapahtumia ja kliinisiä haittatapahtumia
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
analysoida molempien ryhmien turvallisuutta seuraamalla kliinisen tutkimuksen kahteen osioon liittyvien haittatapahtumien ja kliinisten haittatapahtumien määrää.
kuusi kuukautta
terveyteen liittyvä elämänlaatu, seuranta kliinisen tutkimuksen molemmissa osissa,
Aikaikkuna: Sisällyttämishetkellä 45 päivän kuluttua ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Standardoidun kyselyn käyttäminen Aikuisten terveyteen liittyvän elämänlaatua koskevan standardoidun kyselylomakkeen käyttäminen (EQ-5D), joka on mukautettu espanjaksi.
Sisällyttämishetkellä 45 päivän kuluttua ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
hoidon laatu ja tyytyväisyys, joita koehenkilöt havaitsivat kliinisen tutkimuksen kahdessa osassa.
Aikaikkuna: 45 päivän kohdalla ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
Käyttämällä standardoitua Service Performance (SERVPERF) -kyselylomaketta, joka on mukautettu terveyteen.
45 päivän kohdalla ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
kliinisen tutkimuksen kahdessa osassa koehenkilöiden kokema laatu ja tyytyväisyys teknisiin laitteisiin.
Aikaikkuna: 45 päivän kuluttua ja 6 kuukauden seurannan jälkeen,
Käyttämällä Perceived quality for Technical Support (TSUQ) standardoitua kyselylomaketta mukautettu
45 päivän kuluttua ja 6 kuukauden seurannan jälkeen,
TELEPAC-varren ensisijainen kustannustehokkuus suhteessa käsivarren PAC:hen, käyttämällä lisäkustannusmenetelmää.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
käyttäen jokaista potilasta, joka ei vaatinut sairaalahoitoa ja/tai hätäkäyntejä, kunkin potilaan kustannusyksikkönä.
kuusi kuukautta
Analysoida TELEPAC-varren toissijaista lisäkustannustehokkuutta suhteessa PAC-haaraan.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
käyttämällä kutakin toissijaista tehokkuusmuuttujaa kustannusyksikkönä ja kunkin potilaan kokonaiskustannusyksikkönä.
kuusi kuukautta
Sairaalan ensiapukäyntien määrä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta
Ensihoidon ensiapukäyntien määrä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta
kuolleisuus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta
Sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta
Potilaiden kokonaiskustannukset euroina
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Yhteistyökumppanit

Telefónica S.A.
Agency of Social Services and Dependency of Andalusia
Salud Responde

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATLAN_TIC01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen keuhkosairaus

Kliiniset tutkimukset Etävalvonta vakio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa