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Integraler klinischer Plan, der mit oder ohne Telemonitoring von Konstanten bei Patienten mit chronischen Krankheiten geteilt wird (ATLAN_TIC01)

18. Juni 2019 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Randomisierte multizentrische klinische Studie eines integrierten klinischen Versorgungsplans, der mit oder ohne Telemonitoring von Biokonstanten bei Patienten mit chronischen Erkrankungen im fortgeschrittenen Stadium geteilt wird. ATLANTIC-Projekt

Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) stellen derzeit ein Schlüsselelement bei der Innovation und Verbesserung der Gesundheitsversorgung für gebrechliche Bevölkerungsgruppen mit fortgeschrittenen chronischen Krankheiten dar, ihre Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz wurden jedoch noch nicht abschließend nachgewiesen. Die Forscher werden eine multizentrische, randomisierte klinische Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen Herz- und/oder Lungenerkrankungen durchführen, mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Teleüberwachung von Bioparametern zu analysieren Hinzugefügt zum optimalen Standard der klinischen Versorgung (gemeinsamer klinischer Versorgungsplan) im Vergleich zum ausschließlich geteilten klinischen Versorgungsplan.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 510 Patienten in drei Zentren aufgeteilt: Hospital University Virgen del Rocío; Universitätskrankenhaus Virgen Macarena und öffentliches Krankenhaus Comarcal von Serranía de Ronda. Der Patient wird in der Telemonitoring-Konstante (TELEPAC) randomisiert, um die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Einbeziehung der Teleüberwachung von Bioparametern in den gemeinsamen umfassenden klinischen Versorgungsplan oder in die Standard Clinical Care (PAC) basierend auf einer umfassenden klinischen Unterstützung zu analysieren werden zwischen der Primärversorgung und der Krankenhausversorgung aufgeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

510

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
    • Málaga
      • Ronda, Málaga, Spanien, 29400
        • Serranía de Ronda Hospital
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Spanien, 41009
        • Universitary Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Seville, Spanien, 41013
        • Universitary Hospital Virgen del Rocio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Volljährigkeit (18 Jahre oder älter)
  • Weisen Sie einen der folgenden Mängel auf:

Herzinsuffizienz mit Grunddyspnoe ≥III der New York Heart Association (NYHA) Chronische respiratorische Insuffizienz mit Grunddyspnoe ≥III der Skala des Medical Research Council (MRC) und/oder Sauerstoffsättigung <90 % und/oder Sauerstofftherapie zu Hause.

  • Vorhandene Herzinsuffizienz oder Ateminsuffizienz mit basaler Dyspnoe Grad <III (gemäß NYHA bzw. MRC), aber im letzten Jahr 2 oder mehr Einkommen vorgelegt haben.
  • Score von Patienten mit unheilbaren oder palliativen medizinischen Erkrankungen (Score PALIAR) Index zwischen 0 und 7 Punkten.
  • Zur Darstellung einer der folgenden Hilfssituationen: Krankenhauseinweisung, Nachsorge in häuslichen Krankenhäusern oder Palliativpflegeteams, spezialisierte ambulante Nachsorge.
  • Sprechen, verstehen, lesen und schreiben Sie Spanisch, entweder für den Patienten oder für die primäre Pflegekraft.
  • Sie verfügen über Grundkenntnisse in der Nutzung von Mobiltelefonen und der Anwendung von Computer-Tablets (diese Kenntnisse werden durch ein persönliches Gespräch mit Test des Geräts bestätigt).
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer bösartigen neoplastischen Erkrankung AKTIV mit Ausnahme des lokalisierten Adenokarzinoms der Prostata unter Hormonbehandlung und/oder des kutanen basozellulären Plattenepithelkarzinoms.
  • Bei chronischer Nierenerkrankung, wenn die Möglichkeit des Einstiegs in Ersatztherapien (Hämodialyse oder Transplantation) besteht
  • Bei chronischer Lebererkrankung, wenn die Möglichkeit einer Lebertransplantation besteht.
  • Chronische neurologische Erkrankung mit nachgewiesener kognitiver Beeinträchtigung (E. Pfeiffer mit 7 oder mehr Fehlern und/oder leichter kognitiver Bewertung (ECM mit ≤18 Punkten).
  • Klinische Situation der Agonie.
  • Überraschungsfrage („Wären Sie überrascht, wenn Ihr Patient in den nächsten 6 Monaten sterben würde?“) Mit dem Ergebnis „Ich würde mich nicht wundern“ + PALIAR-Score Score ≥7,5 Punkte.
  • Nehmen Sie an einer weiteren Telegesundheitsinitiative teil.
  • Gehen Sie gleichzeitig zu einem privaten Gesundheitsdienst und/oder lassen Sie sich institutionalisieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Konstante Teleüberwachung
Analyse der Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Einbindung der Teleüberwachung von Bioparametern in den gemeinsamen umfassenden klinischen Versorgungsplan. Die Patienten erhalten zu Hause ein Kit bestehend aus einer Aktentasche mit allen Geräten (Waage, Pulsoximeter usw.) und einem Logo für den Zugriff auf Geräte (Tablet) über mobile M2M-Kommunikation zwischen Patient und Plattform Management für chronische Patienten.
Sonstiges: Telemonitoring-Konstante
Telemedizin von Constant
Sonstiges: Klinische Standardversorgung
Standardmäßiger klinischer Versorgungsplan, der zwischen dem Versorgungsplan für Patienten mit pluripathologischem Prozess und dem Versorgungsplan für Patienten mit chronischen Erkrankungen geteilt wird, basierend auf einer umfassenden klinischen Unterstützung, die zwischen der Primärversorgung und der Krankenhausversorgung geteilt wird
Sonstiges: Klinische Standardversorgung
Der Patient wird Herzfrequenz, Blutdruck, Gewicht, Diurese und Kapillarglykämie (bei Diabetes) selbst überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzieren Sie die Anzahl der Krankenhauseinweisungen und/oder die Anzahl der Notfallbesuche im Krankenhaus und/oder die Anzahl der Besuche in der Primärversorgung der Patienten im TELEPAC-Arm (Patienten mit Teleüberwachung) im Vergleich zum PAC-Arm (Patienten ohne Teleüberwachung).
Zeitfenster: 6 Monate
Überwachung der Anzahl der Krankenhauseinweisungen und/oder der Anzahl der Notfallbesuche im betreffenden Zeitraum.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sicherheit durch Überwachung unerwünschter Ereignisse und unerwünschter klinischer Ereignisse im Zusammenhang mit den beiden Teilen der klinischen Studie
Zeitfenster: 6 Monate
Analysieren Sie die Sicherheit der beiden Arme, indem Sie die Anzahl unerwünschter Ereignisse und unerwünschter klinischer Ereignisse im Zusammenhang mit den beiden Armen der klinischen Studie überwachen.
6 Monate
Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit, der Nachbeobachtung in beiden Teilen der klinischen Studie,
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme, nach 45 Tagen und nach 6 Monaten Nachbeobachtung.
Verwendung eines standardisierten Fragebogens zur Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit bei Erwachsenen (EQ-5D), angepasst an Spanisch.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme, nach 45 Tagen und nach 6 Monaten Nachbeobachtung.
Qualität der Pflege und Zufriedenheit, die von den Probanden in den beiden Teilen der klinischen Studie wahrgenommen wurde.
Zeitfenster: nach 45 Tagen und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Mithilfe des standardisierten Fragebogens Service Performance (SERVPERF) angepasst an die Gesundheit.
nach 45 Tagen und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
wahrgenommene Qualität und Zufriedenheit mit den technologischen Instrumenten durch die Probanden in den beiden Teilen der klinischen Studie.
Zeitfenster: nach 45 Tagen und nach 6 Monaten Nachbeobachtung,
Unter Verwendung des standardisierten Fragebogens „Perceived Quality for Technical Support“ (TSUQ) angepasst
nach 45 Tagen und nach 6 Monaten Nachbeobachtung,
Primäre Kosteneffizienz des Arm-TELEPAC im Vergleich zum Arm-PAC unter Verwendung der inkrementellen Kostenmethode.
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendung jedes Patienten, der keine Krankenhauseinweisung und/oder Notfallbesuche erforderte, als Kosteneinheit für jeden Patienten.
6 Monate
Analyse der sekundären inkrementellen Kostenwirksamkeit des TELEPAC-Arms im Vergleich zum PAC-Arm.
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendung jeder der sekundären Wirksamkeitsvariablen als Kosteneinheit und der Gesamtkosteneinheit jedes Patienten.
6 Monate
Anzahl der Einweisungen und Besuche im Notfallkrankenhaus
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Besuche bei Notfällen in der Grundversorgung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl Tage Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesamtkosten für Patienten in Euro
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Mitarbeiter

Telefónica S.A.
Agency of Social Services and Dependency of Andalusia
Salud Responde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

13. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATLAN_TIC01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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