- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03018717
Integral klinisk plan delt med eller uden telemonitorering af konstanter hos patienter med kroniske sygdomme (ATLAN_TIC01)
18. juni 2019 opdateret af: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Randomiseret multicenter klinisk afprøvning af en integreret klinisk plejeplan delt med eller uden telemonitorering af biokonstanter hos patienter med kroniske sygdomme i avancerede stadier. ATLANTIC projekt
Informations- og kommunikationsteknologier (IKT) udgør i øjeblikket et nøgleelement i innovationen og forbedringen af at levere sundhedsydelser til svage befolkningsgrupper med avancerede kroniske sygdomme, men dets effektivitet, sikkerhed og omkostningseffektivitet er endnu ikke endeligt bevist.
Efterforskerne skal udføre et multicenter, randomiseret, parallelle grupper, fase III klinisk forsøg med voksne patienter med hjerte- og/eller lungeavancerede sygdomme, med det formål at analysere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af telemonitorisering af bio-parametre tilføjet til optimal standard for klinisk pleje (delt klinisk plejeplan) sammenlignet med udelukkende den delte kliniske plejeplan.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
et samlet antal på 510 patienter vil blive opdelt i 3 centre: Hospital University Virgen del Rocío; Hospital University Virgen Macarena og Public Hospital Comarcal i Serranía de Ronda.
Patienten vil blive randomiseret i Tele-monitoring Constant (TELEPAC) For at analysere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af at inkorporere tele-monitorering af bio-parametre i den delte omfattende kliniske plejeplan eller i Standard Clinical Care (PAC) baseret på en omfattende klinisk assistance delt mellem Primærpleje og Sygehuspleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
510
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jaén, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Hospital Universitario de Valme
-
-
Málaga
-
Ronda, Málaga, Spanien, 29400
- Serranía de Ronda Hospital
-
-
Seville
-
Sevilla, Seville, Spanien, 41009
- Universitary Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla, Seville, Spanien, 41013
- Universitary Hospital Virgen del Rocío
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Flertals lovlig alder (18 år eller ældre)
- Præsenter en af følgende mangler:
Hjertesvigt med baseline dyspnø ≥III af New York Heart Association (NYHA) Kronisk respiratorisk insufficiens med basal dyspnø ≥III af Medical Research Council (MRC) Skala og/eller iltmætning <90 % og/eller iltbehandling i hjemmet.
- Tilstedeværende hjertesvigt eller respiratorisk insufficiens med basal dyspnø grad <III (ifølge henholdsvis NYHA og MRC), men har vist 2 eller flere indkomster inden for det sidste år.
- Score for patienter med terminale eller palliative medicinske sygdomme (score PALIAR) indeks mellem 0 og 7 point.
- At præsentere en af følgende assistancesituationer: hospitalsindlæggelse, opfølgning i hjemmeindlæggelse eller palliativt team, specialiseret ambulant opfølgning.
- Tal, forstå, læs og skriv spansk, enten patienten eller den primære plejer.
- Har grundlæggende kendskab til brugen af mobiltelefoner og applikationer af computertablets (en sådan viden vil blive bekræftet ved personligt interview, med test af enheden).
- Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af malign neoplastisk sygdom AKTIV undtagen lokaliseret adenocarcinom i prostata i hormonbehandling og/eller kutant basocellulært pladecellecarcinom.
- I tilfælde af kronisk nyresygdom, hvis der er mulighed for indtræden i substitutionsterapi (hæmodialyse eller transplantation)
- Ved kronisk leversygdom, hvis der er mulighed for levertransplantation.
- Kronisk neurologisk sygdom med etableret kognitiv svækkelse (E. Pfeiffer med 7 eller flere fejl og/eller Mild kognitiv evalueret (ECM med ≤18 point).
- Klinisk smertesituation.
- Overraskelsesspørgsmål ("Vil du blive overrasket, hvis din patient døde inden for de næste 6 måneder?") Med resultatet "Jeg ville ikke blive overrasket" + PALIAR Score Score ≥7,5 point.
- Deltag i endnu et telesundhedsinitiativ.
- Gå samtidig til et privat sundhedsvæsen og/eller bliv institutionaliseret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Teleovervågningskonstant
At analysere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af at inkorporere teleovervågning af bio-parametre i den fælles omfattende kliniske plejeplan.
Patienter vil i deres hjem modtage et sæt bestående af en dokumentmappe indeholdende alt udstyr (vægt, puls-oximeter ... osv.) og et logoadgang til enheder (tablet) gennem mobil kommunikation m2m mellem patient og platform Management for Chronic Patients.
|
telemedicin af Constant
|
Andet: Standard klinisk behandling
Standard klinisk plejeplan delt mellem opmærksomhedsplan for patienten med Pluri-patologisk proces og plejeplanen for patienter med kroniske sygdomme, baseret på en omfattende klinisk assistance delt mellem primærpleje og hospitalsbehandling
|
Patienten vil selv overvåge hjertefrekvens, blodtryk, vægt, diurese og kapillær glykæmi (i tilfælde af diabetes)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reducer antallet af hospitalsindlæggelser og/eller antallet af akutte hospitalsbesøg og/eller antallet af primære sundhedsbesøg for patienterne i TELEPAC-armen (patienter med tele-monitorering) i forhold til PAC-armen (patient uden tele-Moni)
Tidsramme: Seks måneder
|
Overvågning af antal indlæggelser og/eller antal akutbesøg i perioden.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
Sikkerhed ved overvågning af uønskede hændelser og uønskede kliniske hændelser relateret til de to arme af det kliniske forsøg
Tidsramme: seks måneder
|
analysere sikkerheden af de to arme ved at overvåge antallet af uønskede hændelser og uønskede kliniske hændelser relateret til de to arme af det kliniske forsøg.
|
seks måneder
|
livskvalitet relateret til sundhed, opfølgning i begge dele af det kliniske forsøg,
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion, efter 45 dage og efter 6 måneders opfølgning.
|
Brug af et standardiseret Brug af et standardiseret spørgeskema over livskvalitet relateret til sundhed hos voksne (EQ-5D) tilpasset spansk.
|
På tidspunktet for inklusion, efter 45 dage og efter 6 måneders opfølgning.
|
kvalitet af pleje og tilfredshed opfattet af forsøgspersonerne i de to arme af det kliniske forsøg.
Tidsramme: ved 45 dage og efter 6 måneders opfølgning
|
Bruger det standardiserede spørgeskema Service Performance (SERVPERF) tilpasset sundhed.
|
ved 45 dage og efter 6 måneders opfølgning
|
opfattet kvalitet og tilfredshed med de teknologiske instrumenter af forsøgspersonerne i de to arme af det kliniske forsøg.
Tidsramme: efter 45 dage og efter 6 måneders opfølgning,
|
Ved hjælp af den opfattede kvalitet til teknisk support (TSUQ) standardiseret spørgeskema tilpasset
|
efter 45 dage og efter 6 måneders opfølgning,
|
primære omkostningseffektivitet af armen TELEPAC i forhold til armen PAC, ved brug af inkrementelle omkostningsmetoden.
Tidsramme: seks måneder
|
ved at bruge hver af de patienter, der ikke krævede hospitalsindlæggelse og/eller akutbesøg, som en omkostningsenhed for hver patient.
|
seks måneder
|
At analysere den sekundære trinvise omkostningseffektivitet af TELEPAC-armen i forhold til PAC-armen.
Tidsramme: seks måneder
|
ved at bruge hver af de sekundære effektivitetsvariabler som omkostningsenhed og hver patients samlede omkostningsenhed.
|
seks måneder
|
Antal indlæggelser-besøg på sygehusakut
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
Antallet af besøg i primærplejen
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
dødelighed
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
Antal dages hospitalsophold
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
Samlede omkostninger for patienter i euro
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. september 2018
Studieafslutning (Forventet)
13. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2017
Først opslået (Skøn)
12. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2019
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATLAN_TIC01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk lungesygdom
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Telemonitoring konstant
-
Erasme University HospitalCentre Hospitalier Régional de la CitadelleIkke rekrutterer endnuÅndedrætsinsufficiens, der kræver mekanisk ventilationBelgien
-
University Health Network, TorontoUniversity of Toronto; Aga Khan University; Jinnah Postgraduate Medical CentreIkke rekrutterer endnuPræeklampsi | Gravid med komplikationer
-
University of AlbertaRekruttering
-
Mayo ClinicRekruttering
-
Universidad Nacional de TucumanAfsluttet
-
humanITcareRekrutteringHjertefejl | Kroniske patienterSpanien
-
Georg Nilius, Prof DR medHeinen und Löwenstein GmbH & Co. KGRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdomTyskland
-
Imperial College LondonHoneywell HomMedAfsluttetHjertefejlDet Forenede Kongerige
-
University of ZurichIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, MontpellierADENE, Montpellier; AGIR à dom, Meylan; ASTEN sante, Pays de la Loire; ELIA...Rekruttering