Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrální klinický plán sdílený s nebo bez telemonitoringu konstant u pacientů s chronickými nemocemi (ATLAN_TIC01)

18. června 2019 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Randomizovaná multicentrická klinická studie integrovaného plánu klinické péče sdílená s telemonitoringem biologických konstant nebo bez něj u pacientů s chronickými onemocněními v pokročilých stádiích. Projekt ATLANTIC

Informační a komunikační technologie (ICT) v současné době představují klíčový prvek v inovaci a zlepšování poskytování zdravotní péče křehkým populacím s pokročilými chronickými chorobami, ale jejich účinnost, bezpečnost a nákladová efektivita nebyly dosud přesvědčivě prokázány. Vyšetřovatelé se chystají provést multicentrickou, randomizovanou, paralelní skupinu, klinickou studii fáze III u dospělých pacientů s pokročilým onemocněním srdce a/nebo plic, s cílem analyzovat účinnost a nákladovou účinnost telemonitoringu bioparametrů. přidána k optimálnímu standardu klinické péče (plán sdílené klinické péče) ve srovnání s výhradně plánem sdílené klinické péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

celkový počet 510 pacientů bude rozdělen do 3 center: Hospital University Virgen del Rocío; Hospital University Virgen Macarena a Public Hospital Comarcal of Serranía de Ronda. Pacient bude randomizován v Tele-monitoring Constant (TELEPAC) za účelem analýzy účinnosti a nákladové efektivity začlenění tele-monitoringu bioparametrů do sdíleného komplexního plánu klinické péče nebo do standardní klinické péče (PAC) na základě komplexní klinické pomoci sdílené mezi primární péčí a nemocniční péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

510

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
    • Málaga
      • Ronda, Málaga, Španělsko, 29400
        • Serranía de Ronda Hospital
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Španělsko, 41009
        • Universitary Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Seville, Španělsko, 41013
        • Universitary Hospital Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zletilost (18 let nebo starší)
  • Uveďte některý z následujících nedostatků:

Srdeční selhání s výchozí dušností ≥III podle New York Heart Association (NYHA) Chronická respirační insuficience s bazální dušností ≥III podle škály Medical Research Council (MRC) a/nebo saturace kyslíkem <90 % a/nebo domácí kyslíková terapie.

  • Přítomné srdeční selhání nebo respirační insuficience s bazální dušností <III. stupně (podle NYHA a MRC), ale v posledním roce představovaly 2 nebo více příjmů.
  • Index skóre pacientů s terminálním nebo paliativním onemocněním (skóre PALIAR) mezi 0 a 7 body.
  • Prezentovat jednu z následujících asistenčních situací: přijetí do nemocnice, sledování v týmech domácí hospitalizace nebo paliativní péče, specializované ambulantní sledování.
  • Mluvte, rozumějte, čtěte a pište španělsky, buď pacient, nebo primární pečovatel.
  • Mít základní znalosti o používání mobilních telefonů a aplikací počítačových tabletů (takové znalosti budou potvrzeny osobním pohovorem, testem zařízení).
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost maligního neoplastického onemocnění AKTIVNÍ kromě lokalizovaného adenokarcinomu prostaty v hormonální léčbě a/nebo kožního bazocelulárního spinocelulárního karcinomu.
  • V případě chronického onemocnění ledvin, pokud existuje možnost vstupu do substituční terapie (hemodialýza nebo transplantace)
  • V případě chronického onemocnění jater, pokud existuje možnost transplantace jater.
  • Chronické neurologické onemocnění s prokázanou kognitivní poruchou (E. Pfeiffer se 7 nebo více chybami a/nebo mírné kognitivní hodnocení (ECM s ≤18 bodů).
  • Klinická situace agónie.
  • Otázka s překvapením ("Byli byste překvapeni, kdyby váš pacient zemřel během příštích 6 měsíců?") S výsledkem „nepřekvapilo by mě“ + skóre PALIAR ≥7,5 bodu.
  • Zúčastněte se další iniciativy v oblasti tele-zdraví.
  • Navštivte současně soukromou zdravotnickou službu a/nebo buďte institucionalizováni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Tele-monitoring Konstantní
Analyzovat účinnost a nákladovou účinnost začlenění telemonitoringu biologických parametrů do sdíleného komplexního plánu klinické péče. Pacienti dostanou domů sadu skládající se z kufříku obsahujícího veškeré vybavení (váhu, pulzní oxymetr... atd.) a loga pro přístup k zařízením (Tablet) prostřednictvím mobilní komunikace m2m mezi pacientem a platformou Správa chronických pacientů.
Jiný: Konstantní telemonitoring
telemedicína Constanta
Jiný: Standardní klinická péče
Standardní plán klinické péče sdílený mezi plánem péče o pacienta s Pluri-patologickým procesem a plánem péče o pacienty s chronickými onemocněními, založený na komplexní klinické pomoci sdílené mezi primární péčí a nemocniční péčí
Jiný: Standardní klinická péče
Pacient bude sám sledovat srdeční frekvenci, krevní tlak, hmotnost, diurézu a kapilární glykémii (v případě diabetu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížit počet přijetí do nemocnice a/nebo počet pohotovostních návštěv v nemocnici a/nebo počet návštěv primární péče u pacientů v rameni TELEPAC (pacienti s telemonitoringem) s ohledem na rameno PAC (pacient bez tele-Moni
Časové okno: Šest měsíců
Sledování počtu hospitalizací a/nebo počtu návštěv na pohotovosti v daném období.
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizací
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Bezpečnost díky monitorování nežádoucích účinků a nežádoucích klinických příhod souvisejících s oběma rameny klinické studie
Časové okno: šest měsíců
analyzovat bezpečnost obou ramen sledováním počtu nežádoucích příhod a nežádoucích klinických příhod souvisejících s oběma rameny klinické studie.
šest měsíců
kvalita života související se zdravím, sledování v obou větvích klinické studie,
Časové okno: V době zařazení, po 45 dnech a po 6 měsících sledování.
Použití standardizovaného Použití standardizovaného dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím dospělých (EQ-5D) přizpůsobeného španělštině.
V době zařazení, po 45 dnech a po 6 měsících sledování.
kvalitu péče a spokojenost vnímanou subjekty ve dvou větvích klinické studie.
Časové okno: po 45 dnech a po 6 měsících sledování
Pomocí standardizovaného dotazníku Servisní výkon (SERVPERF) přizpůsobený zdraví.
po 45 dnech a po 6 měsících sledování
vnímanou kvalitu a spokojenost s technologickými nástroji subjekty ve dvou větvích klinického hodnocení.
Časové okno: po 45 dnech a po 6 měsících sledování,
Upraveno pomocí standardizovaného dotazníku vnímané kvality pro technickou podporu (TSUQ).
po 45 dnech a po 6 měsících sledování,
primární nákladová efektivita ramene TELEPAC vzhledem k ramennímu PAC pomocí metody přírůstkových nákladů.
Časové okno: šest měsíců
použití každého z pacientů, kteří nevyžadovali přijetí do nemocnice a/nebo pohotovostní návštěvy, jako jednotku nákladů na každého pacienta.
šest měsíců
Analyzovat sekundární přírůstkovou nákladovou efektivitu ramene TELEPAC s ohledem na rameno PAC.
Časové okno: šest měsíců
použití každé ze sekundárních proměnných účinnosti jako jednotky nákladů a celkové nákladové jednotky každého pacienta.
šest měsíců
Počet přijetí-návštěv na pohotovosti nemocnice
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Počet návštěv na pohotovosti primární péče
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
úmrtnost
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Počet dní pobytu v nemocnici
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Celkové náklady pro pacienty v eurech
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Spolupracovníci

Telefónica S.A.
Agency of Social Services and Dependency of Andalusia
Salud Responde

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

13. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATLAN_TIC01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické onemocnění plic

Klinické studie na Konstantní telemonitoring

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit