有或没有远程监控慢性病患者常量的整体临床计划 (ATLAN_TIC01)
2019年6月18日 更新者：Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
对晚期慢性病患者进行或不进行生物常数远程监测的综合临床护理计划的随机多中心临床试验。大西洋项目
信息和通信技术 (ICT) 目前是创新和改进为患有晚期慢性病的体弱人群提供医疗保健的关键要素，但其有效性、安全性和成本效益尚未得到最终证明。
研究者将在患有心脏和/或肺部晚期疾病的成年患者中开展一项多中心、随机、平行组、III 期临床试验，旨在分析生物参数远程监测的疗效和成本效益与专门的共享临床护理计划相比，增加了最佳临床护理标准（共享临床护理计划）。
研究概览
详细说明
总共 510 名患者将被分配到 3 个中心：Virgen del Rocío 大学医院； Virgen Macarena 大学医院和 Serranía de Ronda 公立医院 Comarcal。
患者将被随机分配到远程监测常量 (TELEPAC) 中 分析将生物参数远程监测纳入共享的综合临床护理计划或基于综合临床协助的标准临床护理 (PAC) 的有效性和成本效益由初级保健和医院保健共享。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
510
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jaén、西班牙、23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Sevilla、西班牙、41014
- Hospital Universitario de Valme
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Málaga
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Ronda、Málaga、西班牙、29400
- Serranía de Ronda Hospital
-
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Seville
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Sevilla、Seville、西班牙、41009
- Universitary Hospital Virgen Macarena
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Sevilla、Seville、西班牙、41013
- Universitary Hospital Virgen del Rocio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年法定年龄（18 岁或以上）
- 存在以下任何一个缺点：
伴有基线呼吸困难 ≥ 纽约心脏协会 (NYHA) III 级的心力衰竭伴有基础呼吸困难 ≥ 医学研究委员会 (MRC) 量表 III 级和/或氧饱和度 <90% 和/或家庭氧疗。
- 目前存在心力衰竭或呼吸功能不全，基础呼吸困难等级 <III（分别根据 NYHA 和 MRC），但在过去一年中有 2 项或更多收入。
- 终末期或姑息性内科疾病患者评分（评分 PALIAR）指数在 0 到 7 分之间。
- 提出以下援助情况之一：入院、家庭住院或姑息治疗小组的随访、专科门诊随访。
- 说、理解、阅读和书写西班牙语，无论是患者还是主要护理人员。
- 具有使用手机和平板电脑应用的基本知识（这些知识将通过个人面谈和设备测试来确认）。
- 参与研究的知情同意书
排除标准：
- 存在恶性肿瘤疾病 ACTIVE，激素治疗中局部前列腺腺癌除外，和/或皮肤基底细胞鳞状细胞癌。
- 在慢性肾病的情况下，如果有可能进入替代疗法（血液透析或移植）
- 在慢性肝病的情况下，如果有肝移植的可能。
- 伴有认知障碍的慢性神经系统疾病（E. Pfeiffer 有 7 个或更多错误和/或轻度认知评估（ECM ≤18 分）。
- 痛苦的临床情况。
- 惊喜问题（“如果您的患者在接下来的 6 个月内死亡，您会感到惊讶吗？”） 结果“我不会感到惊讶”+ PALIAR Score 得分≥7.5分。
- 参与另一项远程医疗计划。
- 同时去私人医疗服务和/或被制度化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：远程监控常数
分析将生物参数远程监测纳入共享综合临床护理计划的有效性和成本效益。
患者将在家中收到一个工具包，其中包括一个包含所有设备（秤、脉搏血氧仪等）的公文包和一个通过患者和慢性患者管理平台之间的移动通信 m2m 访问设备（平板电脑）的徽标。
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Constant 的远程医疗
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其他：标准临床护理
基于初级保健和医院保健之间共享的综合临床援助，在针对多病理过程患者的关注计划与针对慢性病患者的保健计划之间共享标准临床护理计划
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患者将自我监测心率、血压、体重、利尿和毛细血管血糖（在糖尿病的情况下）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于 PAC 臂（没有远程监测的患者），减少 TELEPAC 臂（有远程监控的患者）患者的住院次数和/或医院急诊就诊次数和/或初级保健就诊次数
大体时间：6个月
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监测期间的住院人数和/或急诊次数。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入院人数
大体时间：6个月
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6个月
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通过监测与临床试验的两组相关的不良事件和不良临床事件来确保安全性
大体时间：6个月
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通过监测与临床试验的两组相关的不良事件和不良临床事件的数量来分析两组的安全性。
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6个月
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与健康相关的生活质量，临床试验双方的随访，
大体时间：在纳入时、45 天和 6 个月的随访后。
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使用标准化的使用适合西班牙语的成人健康相关生活质量问卷 (EQ-5D)。
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在纳入时、45 天和 6 个月的随访后。
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临床试验两组中受试者感知的护理质量和满意度。
大体时间：在 45 天和 6 个月的随访后
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使用适合健康的标准化问卷服务绩效 (SERVPERF)。
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在 45 天和 6 个月的随访后
|
|
临床试验两组中受试者对技术仪器的感知质量和满意度。
大体时间：在 45 天和 6 个月的随访后，
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使用经过改编的技术支持感知质量 (TSUQ) 标准化问卷
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在 45 天和 6 个月的随访后，
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使用增量成本法，arm TELEPAC 相对于 arm PAC 的主要成本效益。
大体时间：6个月
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使用不需要住院和/或急诊就诊的每位患者作为每位患者的成本单位。
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6个月
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分析 TELEPAC 臂相对于 PAC 臂的二次增量成本效益。
大体时间：6个月
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使用每个次要功效变量作为成本单位和每个患者的总成本单位。
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6个月
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医院急诊入院次数
大体时间：6个月
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6个月
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初级保健急诊就诊次数
大体时间：6个月
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6个月
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死亡
大体时间：6个月
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6个月
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住院天数
大体时间：6个月
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6个月
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患者的总费用（欧元）
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月13日
初级完成 (实际的)
2018年9月26日
研究完成 (预期的)
2019年9月13日
研究注册日期
首次提交
2016年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月10日
首次发布 (估计)
2017年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月18日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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