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만성 질환 환자의 상수를 원격 모니터링하거나 공유하지 않는 통합 임상 계획 (ATLAN_TIC01)

2019년 6월 18일 업데이트: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

진행 단계의 만성 질환 환자에서 바이오 상수의 원격 모니터링을 공유하거나 공유하지 않는 통합 임상 치료 계획의 무작위 다기관 임상 시험. 대서양 프로젝트

정보 통신 기술(ICT)은 현재 진행성 만성 질환을 앓고 있는 허약한 사람들에게 의료 서비스를 제공하는 혁신 및 개선의 핵심 요소를 구성하지만 그 효능, 안전성 및 비용 효율성은 아직 결정적으로 입증되지 않았습니다. 연구자들은 심장 및/또는 폐 진행성 질환이 있는 성인 환자를 대상으로 다중 센터, 무작위, 병렬 그룹, 3상 임상 시험을 수행할 예정이며, 생체 매개변수의 원격 모니터링의 효능 및 비용 효율성을 분석하는 것을 목표로 합니다. 공유 임상 케어 플랜 단독에 비해 최적의 임상 케어 표준(공유 임상 케어 플랜)에 추가됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 510명의 환자가 3개 센터로 나뉩니다: Hospital University Virgen del Rocío; Hospital University Virgen Macarena 및 Public Hospital Comarcal of Serranía de Ronda. 환자는 Tele-monitoring Constant(TELEPAC)에서 무작위 배정됩니다. 생체 매개변수의 원격 모니터링을 공유 종합 임상 치료 계획 또는 종합 임상 지원을 기반으로 하는 표준 임상 치료(PAC)에 통합하는 효과 및 비용 효율성을 분석하기 위해 1차 진료와 병원 진료 간에 공유됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

510

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Jaén, 스페인, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
    • Málaga
      • Ronda, Málaga, 스페인, 29400
        • Serranía de Ronda Hospital
    • Seville
      • Sevilla, Seville, 스페인, 41009
        • Universitary Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Seville, 스페인, 41013
        • Universitary Hospital Virgen del Rocío

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대부분의 법정 연령(18세 이상)
  • 다음과 같은 단점을 제시하십시오.

New York Heart Association(NYHA)의 베이스라인 호흡곤란 ≥III를 동반한 심부전 MRC(Medical Research Council) 척도 및/또는 산소 포화도 <90% 및/또는 가정 산소 요법의 기저 호흡곤란 ≥III을 동반한 만성 호흡 부전.

  • 기저 호흡곤란 등급 <III(각각 NYHA 및 MRC에 따름)가 있는 심부전 또는 호흡 부전이 있지만 작년에 2개 이상의 소득을 제시했습니다.
  • 말기 또는 완화 의료 질환이 있는 환자의 점수(PALIAR 점수) 지수는 0~7점입니다.
  • 다음 지원 상황 중 하나를 제시하기 위해: 병원 입원, 재택 입원 또는 완화 치료 팀에서의 후속 조치, 전문 외래환자 후속 조치.
  • 환자 또는 주 간병인이 스페인어로 말하고 이해하고 읽고 쓸 수 있습니다.
  • 휴대폰 사용 및 컴퓨터 태블릿 응용 프로그램에 대한 기본 지식이 있어야 합니다(이러한 지식은 장치 테스트와 함께 개인 인터뷰를 통해 확인됩니다).
  • 연구 참여에 대한 사전 동의

제외 기준:

  • 호르몬 치료에서 전립선의 국소 선암종 및/또는 피부 기저세포-편평 세포 암종을 제외하고 활성인 악성 신생물 질환의 존재.
  • 만성신질환의 경우 대체요법(혈액투석 또는 이식) 진입 가능성이 있는 경우
  • 만성 간질환의 경우 간이식의 가능성이 있는 경우
  • 인지 장애가 확립된 만성 신경계 질환(E. 오류가 7개 이상인 Pfeiffer 및/또는 경도 인지 평가(18점 이하의 ECM).
  • 고통의 임상 상황.
  • 깜짝 질문("당신의 환자가 앞으로 6개월 안에 죽는다면 놀라시겠습니까?") "나는 놀라지 않을 것이다"라는 결과 + PALIAR 점수 ≥7.5점.
  • 다른 원격 의료 이니셔티브에 참여하십시오.
  • 민간 의료 서비스에 동시에 가거나 시설에 입원하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 원격 모니터링 상수
생체 매개변수의 원격 모니터링을 공유 종합 임상 치료 계획에 통합하는 효과 및 비용 효율성을 분석합니다. 환자는 집에서 모든 장비(저울, 맥박 산소 측정기 등)가 들어 있는 서류 가방과 환자와 만성 환자를 위한 플랫폼 관리 간의 이동 통신 m2m을 통해 장치(태블릿)에 대한 로고 액세스로 구성된 키트를 받게 됩니다.
다른: 원격 모니터링 상수
콘스탄트의 원격진료
다른: 표준 임상 치료
1차 진료와 병원 진료 간에 공유되는 포괄적인 임상 지원을 기반으로 Pluri-병리학적 과정이 있는 환자에 대한 주의 계획과 만성 질환 환자에 대한 진료 계획 간에 공유되는 표준 임상 진료 계획
다른: 표준 임상 치료
환자는 심박수, 혈압, 체중, 이뇨, 모세혈관 혈당(당뇨병의 경우)을 자가 모니터링합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PAC 암(텔레모니터링이 없는 환자)에 비해 TELEPAC 암(원격 모니터링 환자)의 병원 입원 횟수 및/또는 병원 응급실 방문 횟수 및/또는 1차 진료 방문 횟수를 줄입니다.
기간: 6개월
해당 기간 동안 입원 횟수 및/또는 응급 방문 횟수를 모니터링합니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 입원 수
기간: 6개월
6개월
부작용 모니터링을 통한 안전성 및 임상 시험의 두 부문과 관련된 부작용 임상 사례
기간: 6개월
임상 시험의 두 가지 부문과 관련된 부작용 및 부작용의 수를 모니터링하여 두 가지 부문의 안전성을 분석합니다.
6개월
건강과 관련된 삶의 질, 임상 시험의 두 부문에 대한 후속 조치,
기간: 포함 당시, 45일 후 및 6개월 추적 후.
스페인어에 적응된 성인의 건강과 관련된 삶의 질에 대한 표준화된 설문지 사용(EQ-5D).
포함 당시, 45일 후 및 6개월 추적 후.
임상 시험의 두 부문에서 피험자가 인지하는 치료의 질과 만족도.
기간: 45일 후 및 6개월 후 추적 관찰
건강에 적합한 표준화된 설문 서비스 성능(SERVPERF)을 사용합니다.
45일 후 및 6개월 후 추적 관찰
임상 시험의 두 부문에서 피험자가 기술 도구에 대해 인지한 품질 및 만족도.
기간: 45일 경과 후 6개월 경과 후,
기술 지원에 대한 인지 품질(TSUQ) 표준화 설문지 사용
45일 경과 후 6개월 경과 후,
증분 비용 방법을 사용하여 팔 PAC와 관련하여 팔 TELEPAC의 주요 비용 효율성.
기간: 6개월
병원 입원 및/또는 응급 방문이 필요하지 않은 각 환자를 각 환자의 비용 단위로 사용합니다.
6개월
PAC 암과 관련하여 TELEPAC 암의 2차 증분 비용 효율성을 분석합니다.
기간: 6개월
각각의 2차 유효성 변수를 비용 단위 및 각 환자의 전체 비용 단위로 사용합니다.
6개월
병원 응급 상황에 대한 입원 방문 횟수
기간: 6개월
6개월
1차 진료 응급 상황 방문 횟수
기간: 6개월
6개월
인류
기간: 6개월
6개월
입원 일수
기간: 6개월
6개월
환자의 전체 비용(유로)
기간: 6개월
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

협력자

Telefónica S.A.
Agency of Social Services and Dependency of Andalusia
Salud Responde

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 26일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATLAN_TIC01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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