Plan Clínico Integral Compartido Con o Sin Telemonitorización de Constantes en Pacientes con Enfermedades Crónicas (ATLAN_TIC01)
18 de junio de 2019 actualizado por: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Ensayo Clínico Multicéntrico Aleatorizado de Plan de Atención Clínica Integral Compartido Con o Sin Telemonitorización de Bio Constantes en Pacientes con Enfermedades Crónicas en Estadios Avanzados. Proyecto ATLÁNTICO
Las tecnologías de la información y las comunicaciones (TIC) constituyen en la actualidad un elemento clave en la innovación y mejora de la atención sanitaria a poblaciones frágiles con enfermedades crónicas avanzadas, pero su eficacia, seguridad y rentabilidad aún no ha sido demostrada de forma concluyente.
Los investigadores van a llevar a cabo un ensayo clínico fase III, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, en pacientes adultos con enfermedades cardíacas y/o pulmonares avanzadas, con el objetivo de analizar la eficacia y coste-efectividad de la telemonitorización de bioparámetros agregado al estándar óptimo de atención clínica (plan de atención clínica compartida) en comparación con el plan de atención clínica compartida exclusivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
un total de 510 pacientes repartidos en 3 centros: Hospital Universitario Virgen del Rocío; Hospital Universitario Virgen Macarena y Hospital Público Comarcal de la Serranía de Ronda.
El paciente será aleatorizado en Telemonitorización Constante (TELEPAC) Analizar la eficacia y rentabilidad de incorporar la telemonitorización de bioparámetros al plan de atención clínica integral compartido o en Atención Clínica Estándar (PAC) en base a una asistencia clínica integral compartida entre Atención Primaria y Atención Hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
510
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jaén, España, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Sevilla, España, 41014
- Hospital Universitario de Valme
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-
Málaga
-
Ronda, Málaga, España, 29400
- Serranía de Ronda Hospital
-
-
Seville
-
Sevilla, Seville, España, 41009
- Universitary Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla, Seville, España, 41013
- Universitary Hospital Virgen del Rocio
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayoría de edad (mayor de 18 años)
- Presentar alguna de las siguientes deficiencias:
Insuficiencia cardíaca con disnea basal ≥III de New York Heart Association (NYHA) Insuficiencia respiratoria crónica con disnea basal ≥III de Medical Research Council (MRC) Scale y/o saturación de oxígeno <90% y/o oxigenoterapia domiciliaria.
- Presentar Insuficiencia Cardíaca o Insuficiencia Respiratoria con disnea basal grado <III (según NYHA y MRC respectivamente) pero haber presentado 2 o más ingresos en el último año.
- Puntuación de Pacientes con enfermedades médicas terminales o paliativas (puntuación PALIAR) índice entre 0 y 7 puntos.
- Presentar alguna de las siguientes situaciones asistenciales: ingreso hospitalario, seguimiento en Hospitalización Domiciliaria o Equipos de Cuidados Paliativos, seguimiento ambulatorio especializado.
- Hablar, comprender, leer y escribir español, ya sea el paciente o el cuidador principal.
- Tener conocimientos básicos del uso de teléfonos móviles y aplicaciones de tabletas informáticas (dichos conocimientos se confirmarán mediante entrevista personal, con prueba del dispositivo).
- Consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad neoplásica maligna ACTIVA excepto adenocarcinoma de próstata localizado en tratamiento hormonal, y/o carcinoma basocelular-escamoso cutáneo.
- En el caso de Enfermedad Renal Crónica si existe la posibilidad de ingreso a Terapias Sustitutivas (hemodiálisis o trasplante)
- En el caso de enfermedad hepática crónica, si existe posibilidad de trasplante hepático.
- Enfermedad neurológica crónica con deterioro cognitivo establecido (E. Pfeiffer con 7 o más errores y/o evaluación cognitiva Leve (ECM con ≤18 puntos).
- Situación clínica de agonía.
- Pregunta sorpresa ("¿Le sorprendería que su paciente muriera en los próximos 6 meses?") Con el resultado "No me sorprendería" + Puntuación PALIAR Puntuación ≥7,5 puntos.
- Participe en otra iniciativa de telesalud.
- Acudir simultáneamente a un servicio de salud privado y/o estar institucionalizado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Constante de Tele-monitoreo
Analizar la eficacia y coste-eficacia de incorporar la telemonitorización de bioparámetros en el plan de atención clínica integral compartida.
Los pacientes recibirán en su domicilio un kit compuesto por un maletín que contiene todo el equipamiento (balanza, pulsioxímetro…etc) y un logo de acceso a los dispositivos (Tablet) a través de comunicaciones móviles m2m entre paciente y plataforma de Gestión de Pacientes Crónicos.
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telemedicina de Constant
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Otro: Atención clínica estándar
Plan de atención clínica estándar compartido entre el plan de atención al paciente con proceso Pluripatológico y el plan de atención al paciente con enfermedades crónicas, basado en una asistencia clínica integral compartida entre Atención Primaria y Atención Hospitalaria
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El paciente se autocontrolará la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el peso, la diuresis y la glucemia capilar (en el caso de la diabetes)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducir el número de ingresos hospitalarios y/o el número de visitas a urgencias hospitalarias y/o el número de visitas de atención primaria de los pacientes del brazo TELEPAC (pacientes con telemonitorización) respecto al brazo PAC (paciente sin telemonitorización).
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seguimiento del número de hospitalizaciones y/o número de visitas de emergencia en el período.
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Seguridad mediante el seguimiento de eventos adversos y eventos clínicos adversos relacionados con los dos brazos del ensayo clínico
Periodo de tiempo: seis meses
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analizar la seguridad de los dos brazos mediante el seguimiento del número de eventos adversos y eventos clínicos adversos relacionados con los dos brazos del ensayo clínico.
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seis meses
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calidad de vida relacionada con la salud, de seguimiento en ambos brazos del ensayo clínico,
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, a los 45 días ya los 6 meses de seguimiento.
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Utilizando un cuestionario estandarizado de calidad de vida relacionada con la salud en adultos (EQ-5D) adaptado al español.
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En el momento de la inclusión, a los 45 días ya los 6 meses de seguimiento.
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calidad de atención y satisfacción percibida por los sujetos en los dos brazos del ensayo clínico.
Periodo de tiempo: a los 45 días y a los 6 meses de seguimiento
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Mediante el cuestionario estandarizado de Prestación de Servicios (SERVPERF) adaptado a la salud.
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a los 45 días y a los 6 meses de seguimiento
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calidad percibida y satisfacción con los instrumentos tecnológicos por parte de los sujetos en los dos brazos del ensayo clínico.
Periodo de tiempo: a los 45 días y después de 6 meses de seguimiento,
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Utilizando el cuestionario estandarizado Calidad percibida para soporte técnico (TSUQ) adaptado
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a los 45 días y después de 6 meses de seguimiento,
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costo-efectividad primaria del brazo TELEPAC con respecto al brazo PAC, utilizando el método de costo incremental.
Periodo de tiempo: seis meses
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utilizando cada uno de los pacientes que no requirieron ingreso hospitalario y/o visitas de emergencia, como unidad de costo de cada paciente.
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seis meses
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Analizar la rentabilidad incremental secundaria del brazo TELEPAC respecto al brazo PAC.
Periodo de tiempo: seis meses
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utilizando cada una de las variables secundarias de eficacia como unidad de coste y la unidad de coste global de cada paciente.
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seis meses
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Número de ingresos-visitas a Urgencias Hospitalarias
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Número de visitas a Urgencias de Atención Primaria
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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mortalidad
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Número de días de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Coste global por paciente en euros
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
13 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATLAN_TIC01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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