主観的に報告された睡眠バイタル サインの使用の検証 (SSVS)

バックグラウンド

睡眠障害のある患者を特定する能力は、心血管疾患との関連性、および日中の機能と生活の質への影響を考えると、ますます重要であると認識されています。 アメリカ疾病予防管理センターは最近、睡眠不足を公衆衛生上の問題として特徴付けましたが、成人の 25 人に 1 人が特定の月に運転中に居眠りをしたと認めていると推定しています。 5,000 万から 7,000 万人のアメリカ人が慢性的な睡眠障害と断続的な睡眠障害に悩まされていますが、睡眠障害は十分に認識されていません。たとえば、睡眠呼吸障害のある成人の 80 ～ 90% は未診断のままです。 睡眠障害のスクリーニング ツールは利用可能ですが、多くの場合、次の要因によって制限されます。

1. 調査は大規模であり、それによって利用が制限される可能性があります
2. スクリーニング ツールは、多くの場合、特定の睡眠障害を対象としています (例: 閉塞性睡眠時無呼吸（OSA））をより包括的にスクリーニングするのではなく、幅広い睡眠障害をスクリーニングします
3. スクリーニングツールは、フォローアップケア中の結果を評価するのに役立たないかもしれません

プライマリ ケアが睡眠障害のある患者を特定するのに役立ち、治療に対する反応を評価するのに役立つ可能性がある、使いやすい調査ツールとして構築された睡眠バイタル サイン (VS) の開発を提案します。 睡眠障害の特定が改善されれば、個々の患者、医療システム、そしてより大きな公衆衛生に利益をもたらす可能性があります。

研究提案 睡眠障害のある患者を特定し、フォローアップケア中の結果を測定するための潜在的なツールとして、睡眠 VS (主観的な患者報告指標) の使用を調査する予定です。

このパイロット研究は、次の特定の目的を持つ 2 アームの無作為化前向き臨床試験として構成されています。

1. 主観的な睡眠バイタル サインがプライマリ ケアの設定で睡眠障害を持つ患者を特定する率を向上させることができるかどうかを判断します。
2. 主観的な睡眠バイタル サインが、さまざまな睡眠障害に対する患者の治療反応を追跡できるかどうかを判断すること。
3. 主観的な睡眠バイタル サインの結果を検証済みの睡眠測定値と相関させるため (例: 睡眠調査、持続的気道確保 (CPAP) の使用)

メソッド

この研究は、2群の無作為化臨床試験です。 カイザー フォンタナ メディカル センターのプライマリ ケア クリニック (内科) にチェックインする患者は、次のいずれかの経路に無作為に割り付けられます: 睡眠バイタル サイン (VS) 経路または通常のケア (ワークフロー図を参照)。 募集の初日を使用して、プライマリケアクリニックでのプロトコルの実装に関する課題を特定する予定です。 この日に収集されたデータは、睡眠 VS を調査パケット内の他の検証済み睡眠アンケートと比較するためにのみ使用されます。ただし、このデータは、睡眠 VS と通常のケア経路の間で睡眠障害を特定する率を比較するためには使用されません。

睡眠 VS 経路 登録の際、私たちは一般的に全体的な幸福と生活の質に関する研究を実施していることを患者に通知する予定ですが、その研究が特に睡眠障害のスクリーニングに関連するという情報は差し控えます。 選択バイアスのリスクを制限するために、研究が特に睡眠障害に関するものであるという情報（不完全な開示）を差し控える必要があると考えています. 「睡眠障害」が研究のトピックとして完全な開示として提供された場合、睡眠障害のある患者に研究に参加する動機を与える可能性があります (睡眠障害のない患者には参加の動機を奪う一方で)、潜在的な選択バイアスが導入されます. 選択バイアスは、この研究の主な目的である睡眠障害を特定する際の睡眠 VS の決定された精度に影響を与える可能性があり、この研究の科学的および教育的価値に悪影響を及ぼす可能性があります。 さらに、医療提供ワークフローへの適切な実用的な実装に関する私たちの理解を制限します。

チェックイン時に、研究員が患者に調査研究への参加に興味があるかどうかを尋ねます。 患者が興味を示した場合、研究員は研究について説明し、予想される IRB 承認のスクリプトを利用した情報シートを提供します。 情報シートを確認した後、口頭で同意した人には、睡眠 VS 調査パケットが提供されます (パケットには、睡眠 VS、睡眠覚醒評価、ESS、FOSQ-10、および ISI が含まれます)。

報告プロセス: 患者がこの「睡眠 VS 調査パケット」を完了した直後に、研究者は、この研究の目的が、医療提供者が睡眠障害のある患者をより適切に特定するのに役立つツールを発見することに特に関係していることを患者に通知し、患者に連絡先を提供します。患者が自分のデータを研究分析から除外することを希望する場合、研究の主治医であるDennis Hwang博士のために。

提案されたスリープ VS は、次の 2 つの質問に基づいています。

1. 睡眠に満足できない日は週に何日ありますか?
2. 眠気は週に何日問題になりますか?

この研究の目的上、1) または 2) に対する患者の反応が 4 日以上の場合、Sleep VS は陽性スクリーニングと見なされます。 治験責任医師または研究員が Sleep VS をレビューし、スクリーニングで陽性と判定された患者は次のとおりです。

1. 一連の睡眠に関する広範な質問を行った (トリアージ アルゴリズムの図を参照)
2. プライマリケア医の注意を引いた。

プライマリケア医の評価とトリアージケアを支援するために、延長睡眠に関する質問への回答に基づいて、トリアージアルゴリズムが利用可能になります (トリアージアルゴリズムの図を参照)。 患者は主に、睡眠医学（OSA評価、複雑な不眠症患者、およびより複雑な睡眠障害を持つ他の患者向け）、健康教育、複雑でない不眠症向けの4週間の認知行動療法（CBT）プログラムにトリアージされます。プライマリケア医。 患者が睡眠医学に紹介された場合、睡眠 VS は各睡眠センターの予約で実行されます (これは、すでに標準的な通常の臨床ケアの一部です)。 トリアージ アルゴリズムは、プライマリ ケアの医師が管理の提案を行うのを支援するためのツールですが、医師には、最善の臨床的判断に従って患者を管理する柔軟性があります。

「陰性」と判定された患者には、長時間睡眠に関する質問は行われず、かかりつけ医の注意を引くこともありません。 彼らは「通常のケア」を進めます。 「通常のケア」の過程で潜在的な睡眠障害について話し合った場合でも、トリアージアルゴリズムを使用した拡張睡眠質問を使用して、管理の決定を支援できます。

通常のケア経路 患者には、チェックイン時に睡眠 VS パケットが提供されません。 通常のケアの過程で睡眠障害の可能性について話し合った場合でも、トリアージアルゴリズムを使用した拡張睡眠質問を利用して、プライマリケア医の裁量で管理を決定するのに役立てることができます。