주관적으로 보고된 수면 활력 징후의 사용 검증 (SSVS)

배경

수면 장애가 있는 환자를 식별하는 능력은 심혈관 질환과의 연관성과 주간 기능 및 삶의 질에 미치는 영향을 고려할 때 점점 더 중요해지고 있습니다. 질병 통제 센터는 최근 수면 부족을 공중 보건 문제로 규정하는 한편, 성인 25명 중 1명이 특정 달에 운전 중 잠이 들었다고 인정하는 것으로 추정했습니다. 5000만~7000만 명의 미국인이 만성 수면 장애와 간헐적 수면 문제의 영향을 받고 있지만 수면 문제는 제대로 인식되지 않고 있습니다. 예를 들어, 수면 장애 호흡이 있는 성인의 80~90%는 진단되지 않은 상태로 남아 있습니다. 수면 장애 검사 도구를 사용할 수 있지만 종종 다음 요인에 의해 제한됩니다.

1. 설문 조사는 광범위할 수 있으므로 활용이 제한될 수 있습니다.
2. 스크리닝 도구는 종종 특정 수면 장애(예: 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA))
3. 스크리닝 도구는 후속 치료 중 결과를 평가하는 데 유용하지 않을 수 있습니다.

우리는 수면 장애가 있는 환자를 식별하고 잠재적으로 치료에 대한 반응을 평가하는 데 유용한 일차 진료를 지원할 수 있는 사용하기 쉬운 설문 조사 도구로 구성된 수면 활력 징후(VS)의 개발을 제안합니다. 수면 장애의 개선된 식별은 잠재적으로 개별 환자, 의료 시스템 및 더 나은 공중 보건에 이익이 될 수 있습니다.

연구 제안 우리는 수면 장애가 있는 환자를 식별하고 후속 치료 동안 결과를 측정하기 위한 잠재적인 도구로서 수면 VS(주관적인 환자 보고 메트릭)의 사용을 조사할 계획입니다.

이 파일럿 연구는 다음과 같은 특정 목표를 가진 2군 무작위 전향적 임상 시험으로 구성됩니다.

1. 주관적 수면 활력 징후가 1차 진료 환경에서 수면 장애가 있는 환자를 식별하는 비율을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정합니다.
2. 주관적 수면 활력 징후가 다양한 수면 장애에 대한 환자 치료 반응을 추적할 수 있는지 확인합니다.
3. 주관적인 수면 활력 징후 결과를 검증된 수면 측정과 연관시키기 위해(예: 수면 조사, CPAP(Continuous Positive Airway) 사용)

행동 양식

이 연구는 2군 무작위 임상 시험입니다. Kaiser Fontana Medical Center 1차 진료 클리닉(내과)에 체크인하는 환자는 다음 경로 중 하나로 무작위 배정됩니다: 수면 바이탈 사인(VS) 경로 또는 일반 치료(작업 흐름 그림 참조). 우리는 모집 첫날을 1차 진료 클리닉에서 프로토콜 구현과 관련된 문제를 식별하는 데 사용하려고 합니다. 이 날 동안 수집된 데이터는 설문조사 패킷의 다른 검증된 수면 설문지와 수면 VS를 비교하는 데만 사용됩니다. 그러나 이 데이터는 수면 대 수면과 일반적인 치료 경로 사이에서 수면 장애를 식별하는 비율을 비교하는 데 사용되지 않습니다.

수면 VS 경로 등록할 때 우리는 전반적인 웰빙과 삶의 질에 일반적으로 관련된 연구를 수행하고 있음을 환자에게 알릴 계획이며 연구가 특히 수면 장애 선별과 관련된 정보는 보류합니다. 선택 편향의 위험을 제한하기 위해 연구가 특히 수면 장애에 관한 것이라는 정보(불완전한 공개)를 보류하는 것이 필요하다고 생각합니다. "수면 장애"가 연구 주제로 완전히 공개된 경우 수면 문제가 있는 환자가 연구에 참여하도록 동기를 부여할 수 있습니다(수면 문제가 없는 환자는 참여하지 않음). 따라서 잠재적인 선택 편향을 도입할 수 있습니다. 선택 편향은 본 연구의 주요 목적인 수면장애를 식별하는데 있어서 수면 VS의 결정된 정확도에 영향을 미칠 수 있으며, 본 연구의 과학적, 교육적 가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 또한 의료 제공 워크플로에 대한 적절한 실제 구현에 대한 이해를 제한할 것입니다.

체크인 시 연구원이 환자에게 연구 참여에 관심이 있는지 물어볼 것입니다. 환자가 관심을 보이면 연구원이 연구에 대해 설명하고 예상되는 IRB 승인 스크립트를 활용한 정보 시트를 제공합니다. 구두 동의를 하신 분들은 정보 시트를 검토한 후 수면 VS 설문 조사 패킷을 제공받게 됩니다(패킷 포함: 수면 VS, 수면-각성 평가, ESS, FOSQ-10 및 ISI).

디브리핑 프로세스: 환자가 이 "수면 VS 설문 조사 패킷"을 완료한 직후 조사자는 이 연구의 목적이 특히 의료 제공자가 수면 장애가 있는 환자를 더 잘 식별하는 데 도움이 될 수 있는 도구를 발견하는 것과 관련이 있음을 환자에게 알리고 환자에게 연락을 제공할 것입니다. 환자가 자신의 데이터를 연구 분석에 포함하지 않으려는 경우 연구의 주 조사자인 Dr. Dennis Hwang을 위해.

제안된 수면 VS는 다음 두 가지 질문을 기반으로 합니다.

1. 일주일에 며칠 동안 잠이 만족스럽지 않습니까?
2. 졸음이 문제가 되는 날은 일주일에 며칠입니까?

이 연구의 목적을 위해 환자가 1) 또는 2)에 대한 반응이 ≥4일인 경우 수면 VS는 양성 선별검사로 간주됩니다. 조사자 또는 연구 동료는 수면 VS를 검토하고 양성으로 선별한 환자는 다음과 같습니다.

1. 확장된 수면 질문을 했습니다(분류 알고리즘 그림 참조).
2. 주치의의 주의를 끌었습니다.

확장된 수면 질문에 대한 답변을 기반으로 분류 알고리즘을 사용하여 일차 진료 의사의 평가 및 분류 관리를 지원할 수 있습니다(분류 분류 알고리즘 그림 참조). 환자는 주로 수면 의학(OSA 평가, 복합 불면증 환자 및 보다 복합적인 수면 장애가 있는 기타 환자의 경우), 덜 복합적인 불면증에 대한 건강 교육 4주 인지 행동 치료(CBT) 프로그램으로 분류되거나 계속해서 치료를 받게 됩니다. 주치의. 환자가 수면제를 추천받은 경우, 수면 VS는 각 수면 센터 예약 시 수행됩니다(이미 표준 일반 임상 치료의 일부임). 분류 알고리즘은 일차 진료 의사에게 관리 제안을 지원하는 도구이지만 의사는 최선의 임상적 판단에 따라 환자를 관리할 수 있는 유연성이 있습니다.

"음성"을 선별한 환자는 연장된 수면 질문을 받지 않으며 주치의의 주의를 끌지 않습니다. "평상시 진료"로 진행합니다. "일반적인 관리" 과정에서 잠재적인 수면 장애가 논의되는 경우 분류 알고리즘이 포함된 확장된 수면 질문을 여전히 활용하여 관리를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

Usual Care Pathway 환자는 체크인하는 동안 수면 VS 패킷을 제공받지 않습니다. 일상적인 진료 과정에서 잠재적인 수면 장애가 논의되는 경우, 분류 알고리즘이 포함된 확장된 수면 질문을 여전히 활용하여 주치의의 재량에 따라 관리를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.