Validierung der Verwendung eines subjektiv berichteten Schlaf-Vitalzeichens (SSVS)

Hintergrund

Die Fähigkeit, Patienten mit Schlafstörungen zu identifizieren, wird angesichts ihres Zusammenhangs mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und deren Auswirkungen auf die Tagesfunktion und Lebensqualität als zunehmend wichtig erkannt. Das Center for Disease Control bezeichnete kürzlich unzureichenden Schlaf als Problem der öffentlichen Gesundheit und schätzt gleichzeitig, dass 1 von 25 Erwachsenen zugibt, in einem bestimmten Monat beim Autofahren einzuschlafen. 50 bis 70 Millionen Amerikaner sind von chronischen Schlafstörungen und intermittierenden Schlafproblemen betroffen, doch Schlafprobleme werden zu wenig wahrgenommen; Beispielsweise bleiben 80 bis 90 % der Erwachsenen mit Atemstörungen im Schlaf unerkannt. Screening-Tools für Schlafstörungen sind verfügbar, werden aber oft durch die folgenden Faktoren eingeschränkt:

1. Umfragen können umfangreich sein und dadurch die Nutzung einschränken
2. Screening-Tools sind oft auf bestimmte Schlafstörungen ausgerichtet (z. obstruktive Schlafapnoe (OSA)), anstatt umfassender auf ein breites Spektrum von Schlafstörungen zu screenen
3. Screening-Instrumente sind bei der Beurteilung der Ergebnisse während der Nachsorge möglicherweise nicht hilfreich

Wir schlagen die Entwicklung eines Schlaf-Vitalzeichens (VS) vor, das als einfach zu verwendendes Erhebungstool konstruiert ist, das die Primärversorgung bei der Identifizierung von Patienten mit Schlafstörungen unterstützen kann und möglicherweise nützlich ist, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen. Eine verbesserte Erkennung von Schlafstörungen kann möglicherweise zu einem Nutzen für den einzelnen Patienten, das Gesundheitssystem und die allgemeine öffentliche Gesundheit führen.

Studienvorschlag Wir planen, die Verwendung einer Schlaf-VS (subjektive patientenberichtete Metrik) als potenzielles Instrument zur Identifizierung von Patienten mit Schlafstörungen und zur Messung der Ergebnisse während der Nachsorge zu untersuchen.

Diese Pilotstudie ist als zweiarmige, randomisierte, prospektive klinische Studie mit den folgenden spezifischen Zielen strukturiert:

1. Um festzustellen, ob subjektive Schlaf-Vitalzeichen die Erkennungsrate von Patienten mit Schlafstörungen in einer Primärversorgungsumgebung verbessern können.
2. Um zu bestimmen, ob subjektive Schlaf-Vitalzeichen das Therapieansprechen des Patienten bei verschiedenen Schlafstörungen nachverfolgen können.
3. Um subjektive Schlaf-Vitalzeichen-Ergebnisse mit validierten Schlafmessungen (z. Schlafumfragen, Verwendung von Continuous Positive Airway (CPAP))

Methoden

Diese Studie ist eine 2-armige randomisierte klinische Studie. Patienten, die in die Primärversorgungskliniken des Kaiser Fontana Medical Center (Innere Medizin) einchecken, werden randomisiert einem der folgenden Behandlungspfade zugeordnet: Schlaf-Vitalfunktionspfad (VS) oder übliche Versorgung (siehe Abbildung zum Arbeitsablauf). Wir beabsichtigen, den ersten Tag der Rekrutierung zu nutzen, um Herausforderungen bei der Protokollimplementierung in einer Primärversorgungsklinik zu identifizieren. Die an diesem Tag gesammelten Daten werden nur verwendet, um Schlaf VS mit den anderen validierten Schlaffragebögen im Umfragepaket zu vergleichen; Diese Daten werden jedoch nicht verwendet, um die Raten der Erkennung von Schlafstörungen zwischen Schlaf VS und üblichen Behandlungspfaden zu vergleichen.

Sleep VS Pathway Bei der Registrierung planen wir, die Patienten darüber zu informieren, dass wir eine Studie durchführen, die sich allgemein auf das allgemeine Wohlbefinden und die Lebensqualität bezieht, während wir Informationen zurückhalten, dass sich die Studie speziell auf das Screening auf Schlafstörungen bezieht. Wir glauben, dass es notwendig ist, Informationen zurückzuhalten (unvollständige Offenlegung), dass sich die Studie speziell auf Schlafstörungen bezieht, um das Risiko von Selektionsverzerrungen zu begrenzen. Wenn „Schlafstörungen“ als Thema der Studie vollständig offengelegt wurden, kann dies Patienten mit Schlafproblemen dazu anregen, an der Studie teilzunehmen (während diejenigen ohne Schlafprobleme von der Teilnahme abgehalten werden), wodurch eine potenzielle Auswahlverzerrung eingeführt wird. Selektionsbias könnte die ermittelte Genauigkeit des Schlaf-VS bei der Identifizierung von Schlafstörungen, was das primäre Ziel dieser Studie ist, beeinflussen und den wissenschaftlichen und pädagogischen Wert dieser Studie negativ beeinflussen. Darüber hinaus würde es unser Verständnis für die ordnungsgemäße praktische Umsetzung in die Arbeitsabläufe der Gesundheitsversorgung einschränken.

Beim Check-in fragt ein wissenschaftlicher Mitarbeiter die Patienten, ob sie an einer Teilnahme an einer Forschungsstudie interessiert sind. Wenn der Patient Interesse bekundet, erklärt der wissenschaftliche Mitarbeiter die Studie und gibt ein Informationsblatt mit einem erwarteten vom IRB genehmigten Skript. Diejenigen, die ihre mündliche Zustimmung gegeben haben, erhalten nach Durchsicht des Informationsblatts ein Schlaf-VS-Umfragepaket (Paket enthält: Schlaf-VS, Schlaf-Wach-Beurteilung, ESS, FOSQ-10 und ISI).

Nachbesprechungsprozess: Unmittelbar nachdem der Patient dieses „Schlaf-VS-Umfragepaket“ ausgefüllt hat, informiert der Prüfarzt den Patienten darüber, dass der Zweck dieser Studie speziell darin besteht, Werkzeuge zu entdecken, die medizinischen Anbietern helfen können, Patienten mit Schlafstörungen besser zu identifizieren, und den Patienten mit Kontakt versorgt für Dr. Dennis Hwang, den Hauptprüfarzt der Studie, für den Fall, dass der Patient seine Daten aus der Studienanalyse zurückziehen möchte.

Der vorgeschlagene Schlaf VS basiert auf den folgenden 2 Fragen:

1. An wie vielen Tagen in der Woche sind Sie mit Ihrem Schlaf unzufrieden?
2. An wie vielen Tagen in der Woche ist Schläfrigkeit ein Problem?

Für die Zwecke dieser Studie wird der Sleep VS als positiver Screen angesehen, wenn die Patienten auf 1) oder 2) ≥ 4 Tage ansprechen. Prüfärzte oder wissenschaftliche Mitarbeiter werden den Schlaf-VS überprüfen, und Patienten, die positiv getestet werden, sind:

1. Eine erweiterte Reihe von Schlaffragen gestellt (siehe Abbildung Triaging-Algorithmus)
2. Dem Hausarzt zur Kenntnis gebracht.

Basierend auf den Antworten auf die erweiterten Schlaffragen wird ein Triaging-Algorithmus verfügbar sein, um den Hausarzt bei der Beurteilung und Triaging-Betreuung zu unterstützen (siehe Abbildung Triaging-Algorithmus). Die Patienten werden in erster Linie zur Schlafmedizin (zur OSA-Beurteilung, Patienten mit komplexer Schlaflosigkeit und anderen Patienten mit komplexeren Schlafstörungen) und zu einem 4-wöchigen Programm zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Gesundheitserziehung bei weniger komplexer Schlaflosigkeit eingeteilt oder bleiben in der Obhut von der Hausarzt. Wenn der Patient an die Schlafmedizin überwiesen wird, wird das Schlaf-VS bei jedem Schlafzentrumstermin durchgeführt (es ist bereits Teil unserer üblichen klinischen Standardversorgung). Der Triaging-Algorithmus ist ein Werkzeug, um den Hausarzt mit Behandlungsvorschlägen zu unterstützen, aber der Arzt hat die Flexibilität, den Patienten nach bestem klinischem Ermessen zu behandeln.

Patienten, die mit „negativ“ gescreent werden, werden weder die erweiterten Schlaffragen gestellt, noch werden sie dem Hausarzt zur Kenntnis gebracht. Sie werden mit "üblicher Sorgfalt" fortfahren. Wenn im Rahmen der "üblichen Versorgung" eine mögliche Schlafstörung besprochen wird, können die erweiterten Schlaffragen mit Triaging-Algorithmus dennoch zur Unterstützung bei der Bestimmung des Managements verwendet werden.

Übliche Pflegepfad-Patienten erhalten beim Check-in kein Schlaf-VS-Paket. Wenn im Verlauf der üblichen Behandlung eine potenzielle Schlafstörung besprochen wird, können die erweiterten Schlaffragen mit Triaging-Algorithmus dennoch verwendet werden, um nach Ermessen des Hausarztes bei der Bestimmung des Managements zu helfen.