Validatie van het gebruik van een subjectief gerapporteerd slaap-vitaal teken (SSVS)

Achtergrond

Het vermogen om patiënten met slaapstoornissen te identificeren wordt steeds belangrijker gezien de associatie met hart- en vaatziekten en de impact op het functioneren overdag en de kwaliteit van leven. Het Center for Disease Control typeerde onlangs onvoldoende slaap als een probleem voor de volksgezondheid, terwijl het ook schat dat 1 op de 25 volwassenen toegeeft in een bepaalde maand in slaap te vallen tijdens het rijden. 50 tot 70 miljoen Amerikanen lijden aan chronische slaapstoornissen en intermitterende slaapproblemen, maar slaapproblemen worden onvoldoende onderkend; 80 tot 90% van de volwassenen met een slaapstoornis met ademhalen wordt bijvoorbeeld niet gediagnosticeerd. Er zijn screeningtools voor slaapstoornissen beschikbaar, maar deze worden vaak beperkt door de volgende factoren:

1. Enquêtes kunnen omvangrijk zijn en daardoor het gebruik beperken
2. Screeningtools zijn vaak gericht op specifieke slaapstoornissen (bijv. obstructieve slaapapneu (OSA)) in plaats van uitgebreider te screenen op een breed scala aan slaapstoornissen
3. Screeningtools zijn mogelijk niet nuttig bij het beoordelen van de resultaten tijdens de nazorg

We stellen de ontwikkeling voor van een slaap-vitaal teken (VS), geconstrueerd als een eenvoudig te gebruiken onderzoeksinstrument dat de eerstelijnszorg kan helpen bij het identificeren van patiënten met slaapstoornissen en mogelijk nuttig is om de respons op de behandeling te beoordelen. Een betere identificatie van slaapstoornissen kan potentieel resulteren in een voordeel voor de individuele patiënt, voor het gezondheidssysteem en voor de grotere volksgezondheid.

Studievoorstel We zijn van plan om het gebruik van een slaap-VS (subjectieve door de patiënt gerapporteerde metriek) te onderzoeken als een mogelijk hulpmiddel om patiënten met slaapstoornissen te identificeren en om de resultaten tijdens de nazorg te meten.

Deze pilootstudie is gestructureerd als een gerandomiseerde, prospectieve klinische studie met 2 armen met de volgende specifieke doelstellingen:

1. Om te bepalen of subjectieve vitale functies van de slaap de identificatie van patiënten met slaapstoornissen in een eerstelijnszorg kunnen verbeteren.
2. Om te bepalen of subjectieve vitale functies van de slaap de therapierespons van de patiënt voor verschillende slaapstoornissen kunnen volgen.
3. Om subjectieve resultaten van de vitale functies van de slaap te correleren met gevalideerde slaapmetingen (bijv. slaaponderzoeken, gebruik van Continuous Positive Airway (CPAP))

methoden

Deze studie is een 2-armige gerandomiseerde klinische studie. Patiënten die inchecken in de eerstelijnsklinieken van het Kaiser Fontana Medical Center (interne geneeskunde), worden gerandomiseerd in een van de volgende trajecten: Sleep Vital Sign (VS) Pathway of Usual Care (zie Workflow-figuur). We zijn van plan om de eerste dag van de werving te gebruiken om uitdagingen met protocolimplementatie in een eerstelijnskliniek te identificeren. Gegevens die tijdens deze dag worden verzameld, worden alleen gebruikt om slaap VS te vergelijken met de andere gevalideerde slaapvragenlijsten in het enquêtepakket; deze gegevens zullen echter niet worden gebruikt om de percentages van het identificeren van slaapstoornissen tussen slaap VS en gebruikelijke zorgpaden te vergelijken.

Sleep vs Pathway Bij inschrijving zijn we van plan de patiënten te informeren dat we een onderzoek uitvoeren dat in het algemeen betrekking heeft op het algehele welzijn en de kwaliteit van leven, terwijl we informatie achterhouden dat het onderzoek specifiek betrekking heeft op het screenen op slaapstoornissen. Wij vinden het noodzakelijk om informatie achter te houden (onvolledige openbaarmaking) dat het onderzoek specifiek over slaapstoornissen gaat om het risico op selectiebias te beperken. Als "slaapstoornissen" als volledige openbaarmaking als onderwerp van de studie werd verstrekt, kan dit patiënten met slaapproblemen stimuleren om aan de studie deel te nemen (terwijl degenen zonder slaapproblemen worden ontmoedigd om deel te nemen), waardoor een mogelijke selectiebias wordt geïntroduceerd. Selectiebias kan van invloed zijn op de vastgestelde nauwkeurigheid van de slaap-VS bij het identificeren van slaapstoornissen, wat het primaire doel van dit onderzoek is, en kan een negatieve invloed hebben op de wetenschappelijke en educatieve waarde van dit onderzoek. Bovendien zou het ons begrip van de juiste praktische implementatie in workflows voor zorgverlening beperken.

Bij het inchecken zal een onderzoeksmedewerker patiënten vragen of ze geïnteresseerd zijn in deelname aan een onderzoek. Als de patiënt interesse toont, zal de onderzoeksmedewerker de studie uitleggen en een informatieblad geven met behulp van een verwacht IRB-goedgekeurd script. Degenen die mondelinge toestemming hebben gegeven, krijgen na het bekijken van het informatieblad een Sleep VS-enquêtepakket (pakket bevat: Sleep VS, slaap-waakbeoordeling, ESS, FOSQ-10 en ISI).

Debriefingproces: onmiddellijk nadat de patiënt dit "Slaap VS-enquêtepakket" heeft ingevuld, zal de onderzoeker de patiënt informeren dat het doel van dit onderzoek specifiek betrekking heeft op het ontdekken van hulpmiddelen die medische zorgverleners kunnen helpen patiënten met slaapstoornissen beter te identificeren en zal de patiënt contact opnemen voor Dr. Dennis Hwang, de hoofdonderzoeker van de studie, in het geval dat de patiënt zijn gegevens wil intrekken voor opname in de studieanalyse.

De voorgestelde Sleep VS is gebaseerd op de volgende 2 vragen:

1. Hoeveel dagen per week bent u niet tevreden met uw slaap?
2. Hoeveel dagen per week is slaperigheid een probleem?

Voor de doeleinden van dit onderzoek wordt de Sleep VS als een positief scherm beschouwd als de respons van de patiënt op 1) of 2) ≥4 dagen is. Onderzoekers of onderzoeksmedewerkers zullen de Sleep VS beoordelen en patiënten die positief screenen, zijn:

1. Heeft een uitgebreide reeks slaapvragen gesteld (zie figuur Triaging-algoritme)
2. Onder de aandacht gebracht van de huisarts.

Er zal een triage-algoritme beschikbaar zijn op basis van antwoorden op de uitgebreide slaapvragen om de huisarts te helpen bij de beoordeling en triage (zie figuur Triaging-algoritme). Patiënten zullen voornamelijk worden behandeld voor slaapgeneeskunde (voor OSA-beoordeling, patiënten met complexe slapeloosheid en andere patiënten met complexere slaapstoornissen), voor gezondheidseducatie, een 4 weken durend programma voor cognitieve gedragstherapie (CBT) voor minder complexe slapeloosheid of onder de hoede blijven van de huisarts. Als de patiënt wordt verwezen naar slaapgeneeskunde, wordt de slaap-VS uitgevoerd bij elke afspraak in het slaapcentrum (het maakt al deel uit van onze standaard gebruikelijke klinische zorg). Het triage-algoritme is een hulpmiddel om de huisarts te helpen met beheersuggesties, maar de arts heeft de flexibiliteit om de patiënt te behandelen volgens het beste klinische oordeel.

Patiënten die "negatief" screenen, zullen de vragen over verlengde slaap niet worden gesteld en zullen ook niet onder de aandacht van de huisarts worden gebracht. Ze zullen doorgaan met "gebruikelijke zorg". Als tijdens de "gebruikelijke zorg" een mogelijke slaapstoornis wordt besproken, kunnen de verlengde slaapvragen met triaging-algoritme nog steeds worden gebruikt om te helpen bij het bepalen van de behandeling.

Usual Care Pathway Patiënten krijgen tijdens het inchecken geen sleep VS-pakket. Als tijdens de gebruikelijke zorg een mogelijke slaapstoornis wordt besproken, kunnen de verlengde slaapvragen met triaging-algoritme nog steeds worden gebruikt om te helpen bij het bepalen van de behandeling naar goeddunken van de huisarts.