验证主观报告的睡眠生命体征的使用 (SSVS)

背景

鉴于睡眠障碍与心血管疾病的关联以及对白天功能和生活质量的影响，识别睡眠障碍患者的能力被认为越来越重要。 疾病控制中心最近将睡眠不足​​定性为公共卫生问题，同时还估计每 25 名成年人中就有 1 名承认在给定月份内开车时睡着了。 50 至 7000 万美国人受到慢性睡眠障碍和间歇性睡眠问题的影响，但睡眠问题并未得到充分认识；例如，80% 到 90% 患有睡眠呼吸障碍的成年人仍未得到诊断。 睡眠障碍筛查工具可用，但通常受到以下因素的限制：

1. 调查可能很广泛，从而限制了利用
2. 筛查工具通常针对特定的睡眠障碍（例如 阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)），而不是更全面地筛查各种睡眠障碍
3. 筛查工具可能无法用于评估后续护理期间的结果

我们建议开发一种睡眠生命体征 (VS)，作为一种易于使用的调查工具，可以帮助初级保健机构识别睡眠障碍患者，并可能有助于评估对治疗的反应。 改进对睡眠障碍的识别可能会给个体患者、卫生系统和更大范围的公众健康带来好处。

研究提案 我们计划研究使用睡眠 VS（主观患者报告指标）作为识别睡眠障碍患者和衡量后续护理结果的潜在工具。

该试点研究的结构为 2 臂随机前瞻性临床试验，具有以下具体目标：

1. 确定主观睡眠生命体征是否可以提高初级保健环境中睡眠障碍患者的识别率。
2. 确定主观睡眠生命体征是否可以追踪患者对各种睡眠障碍的治疗反应。
3. 将主观睡眠生命体征结果与经过验证的睡眠测量结果相关联（例如 睡眠调查、持续气道正压通气 (CPAP) 使用）

方法

本研究是一项 2 臂随机临床试验。 入住 Kaiser Fontana Medical Center 初级保健诊所（内科）的患者将被随机分配到以下途径之一：睡眠生命体征 (VS) 途径或常规护理（参见工作流程图）。 我们打算利用招募的第一天来确定在初级保健诊所实施协议方面的挑战。 当天收集的数据将仅用于将睡眠 VS 与调查包中其他经过验证的睡眠问卷进行比较；但是，该数据不会用于比较睡眠 VS 和常规护理途径之间识别睡眠障碍的比率。

睡眠 VS 途径 在入组时，我们计划告知患者我们正在进行一项总体上与整体健康和生活质量有关的研究，同时隐瞒该研究专门与睡眠障碍筛查相关的信息。 我们认为有必要隐瞒（不完全披露）该研究专门针对睡眠障碍的信息，以限制选择偏倚的风险。 如果将“睡眠障碍”作为研究主题进行全面披露，可能会激励有睡眠问题的患者参与研究（同时抑制没有睡眠问题的患者参与），从而引入潜在的选择偏差。 选择偏差可能会影响睡眠 VS 在识别睡眠障碍方面的确定准确性，这是本研究的主要目的，并对本研究的科学和教育价值产生负面影响。 此外，它会限制我们对正确实际实施医疗保健交付工作流程的理解。

在办理入住手续时，研究助理会询问患者是否有兴趣参加研究。 如果患者表示有兴趣，研究助理将解释该研究并使用预期的 IRB 批准脚本提供信息表。 口头同意的人，在查看信息表后，将获得睡眠 VS 调查包（数据包包括：睡眠 VS、睡眠-觉醒评估、ESS、FOSQ-10 和 ISI）。

汇报过程：在患者完成此“睡眠 VS 调查包”后，研究者将立即告知患者本研究的目的具体涉及发现可帮助医疗提供者更好地识别睡眠障碍患者的工具，并将为患者提供接触如果患者希望将他们的数据从纳入研究分析中撤回，则该研究的主要研究者 Dennis Hwang 博士。

提议的 Sleep VS 基于以下 2 个问题：

1. 您每周有多少天对自己的睡眠不满意？
2. 每周有多少天是嗜睡问题？

出于本研究的目的，如果患者对 1) 或 2) 的反应≥4 天，则睡眠 VS 将被视为阳性筛查。 研究人员或研究人员将审查睡眠 VS，筛查呈阳性的患者将是：

1. 问了一组扩展的睡眠问题（参考分类算法图）
2. 引起了初级保健医生的注意。

将根据对延长睡眠问题的回答提供分流算法，以协助初级保健医生进行评估和分流护理（请参阅分流算法图）。 患者将主要被分流到睡眠医学（用于 OSA 评估、复杂失眠患者和其他患有更复杂睡眠障碍的患者）、健康教育 4 周认知行为疗法 (CBT) 计划以治疗不太复杂的失眠或继续接受初级保健医生。 如果患者被转介到睡眠医学，睡眠 VS 将在每​​次睡眠中心预约时进行（这已经是我们标准常规临床护理的一部分）。 分类算法是辅助初级保健医生提供管理建议的工具，但医生可以根据最佳临床判断灵活地管理患者。

筛查结果为“阴性”的患者将不会被询问延长睡眠时间的问题，也不会引起初级保健医生的注意。 他们将继续进行“常规护理”。 如果在“常规护理”过程中，讨论了潜在的睡眠障碍，仍然可以使用带有分类算法的延长睡眠问题来帮助确定管理。

常规护理途径患者将不会在入住期间获得睡眠 VS 包。 如果在常规护理过程中讨论了潜在的睡眠障碍，则仍然可以使用带有分类算法的延长睡眠问题来帮助确定由初级保健医生酌情决定的治疗方法。