Convalida dell'uso di un segno vitale del sonno riportato soggettivamente (SSVS)

Sfondo

La capacità di identificare i pazienti con disturbi del sonno è riconosciuta come sempre più importante data la sua associazione con le malattie cardiovascolari e l'impatto sul funzionamento diurno e sulla qualità della vita. Il Center for Disease Control ha recentemente caratterizzato il sonno insufficiente come un problema di salute pubblica, stimando anche che 1 adulto su 25 ammetta di essersi addormentato durante la guida in un dato mese. Da 50 a 70 milioni di americani sono affetti da disturbi del sonno cronici e problemi di sonno intermittente, ma i problemi del sonno sono poco riconosciuti; ad esempio, dall'80 al 90% degli adulti con disturbi respiratori del sonno non viene diagnosticato. Sono disponibili strumenti di screening per i disturbi del sonno, ma spesso sono limitati dai seguenti fattori:

1. Le indagini possono essere estese e quindi limitare l'utilizzo
2. Gli strumenti di screening sono spesso mirati a specifici disturbi del sonno (ad es. apnea ostruttiva del sonno (OSA)) piuttosto che effettuare uno screening più completo per un'ampia gamma di disturbi del sonno
3. Gli strumenti di screening potrebbero non essere utili per valutare i risultati durante le cure di follow-up

Proponiamo lo sviluppo di un segno vitale del sonno (VS) costruito come uno strumento di indagine semplice da usare che può aiutare l'assistenza primaria nell'identificazione dei pazienti con disturbi del sonno e potenzialmente utile per valutare la risposta al trattamento. Una migliore identificazione dei disturbi del sonno può potenzialmente tradursi in un beneficio per il singolo paziente, per il sistema sanitario e per la salute pubblica in generale.

Proposta di studio Abbiamo in programma di studiare l'uso di un sonno VS (metrica soggettiva riportata dal paziente) come un potenziale strumento per identificare i pazienti con disturbi del sonno e per misurare i risultati durante le cure di follow-up.

Questo studio pilota è strutturato come uno studio clinico prospettico randomizzato a 2 bracci con i seguenti obiettivi specifici:

1. Per determinare se i segni vitali soggettivi del sonno possono migliorare il tasso di identificazione dei pazienti con disturbi del sonno in un contesto di assistenza primaria.
2. Per determinare se i segni vitali soggettivi del sonno possono monitorare la risposta terapeutica del paziente per vari disturbi del sonno.
3. Per correlare i risultati soggettivi dei segni vitali del sonno con misurazioni del sonno convalidate (ad es. sondaggi sul sonno, uso continuo delle vie aeree positive (CPAP))

Metodi

Questo studio è uno studio clinico randomizzato a 2 bracci. I pazienti che effettuano il check-in nelle cliniche di assistenza primaria del Kaiser Fontana Medical Center (medicina interna) verranno randomizzati in uno dei seguenti percorsi: percorso del segno vitale del sonno (VS) o cure abituali (fare riferimento alla figura del flusso di lavoro). Intendiamo utilizzare il primo giorno di reclutamento per identificare le sfide con l'implementazione del protocollo in una clinica di cure primarie. I dati raccolti durante questo giorno verranno utilizzati solo per confrontare il VS del sonno con gli altri questionari sul sonno convalidati nel pacchetto del sondaggio; tuttavia, questi dati non verranno utilizzati per confrontare i tassi di identificazione dei disturbi del sonno tra sonno VS e percorsi di cura abituali.

Sleep VS Pathway Al momento dell'arruolamento, prevediamo di informare i pazienti che stiamo eseguendo uno studio relativo in generale al benessere generale e alla qualità della vita, nascondendo al contempo l'informazione che lo studio riguarda specificamente lo screening per i disturbi del sonno. Riteniamo che sia necessario nascondere le informazioni (divulgazione incompleta) che lo studio riguarda specificamente i disturbi del sonno al fine di limitare il rischio di bias di selezione. Se "disturbi del sonno" fosse fornito come piena divulgazione come argomento dello studio, potrebbe incentivare i pazienti con problemi di sonno a partecipare allo studio (mentre disincentiverebbe quelli senza problemi di sonno dalla partecipazione), introducendo così un potenziale bias di selezione. Il bias di selezione potrebbe influenzare l'accuratezza determinata del VS del sonno nell'identificare i disturbi del sonno che è l'obiettivo principale di questo studio e influire negativamente sul valore scientifico ed educativo di questo studio. Inoltre, limiterebbe la nostra comprensione sulla corretta implementazione pratica nei flussi di lavoro di erogazione dell'assistenza sanitaria.

Al momento del check-in, un ricercatore associato chiederà ai pazienti se sono interessati a partecipare a uno studio di ricerca. Se il paziente esprime interesse, il ricercatore associato spiegherà lo studio e fornirà un foglio informativo utilizzando un copione approvato dall'IRB anticipato. A coloro che hanno dato il consenso verbale, dopo aver visionato il foglio informativo, verrà fornito un pacchetto di sondaggi Sleep VS (il pacchetto include: Sleep VS, valutazione sonno-veglia, ESS, FOSQ-10 e ISI).

Processo di debriefing: immediatamente dopo che il paziente ha completato questo "pacchetto di indagine Sleep VS", l'investigatore informerà il paziente che lo scopo di questo studio riguarda specificamente la scoperta di strumenti che possono aiutare gli operatori sanitari a identificare meglio i pazienti con disturbi del sonno e fornirà al paziente un contatto per il Dr. Dennis Hwang, ricercatore principale dello studio, nel caso in cui il paziente desideri ritirare i propri dati dall'inclusione nell'analisi dello studio.

Lo Sleep VS proposto si basa sulle seguenti 2 domande:

1. Quanti giorni alla settimana non sei soddisfatto del tuo sonno?
2. Quanti giorni alla settimana la sonnolenza è un problema?

Ai fini di questo studio, Sleep VS sarà considerato uno screening positivo se la risposta dei pazienti a 1) o 2) è ≥4 giorni. Gli investigatori o i colleghi di ricerca esamineranno il Sleep VS e i pazienti che risultano positivi allo screening saranno:

1. Posta una serie estesa di domande sul sonno (fare riferimento alla figura dell'algoritmo di triaging)
2. Portato all'attenzione del medico di base.

Sarà disponibile un algoritmo di triaging basato sulle risposte alle domande estese sul sonno per assistere il medico di base nella valutazione e nell'assistenza di triaging (fare riferimento alla figura dell'algoritmo di triaging). I pazienti saranno principalmente sottoposti a triage per la medicina del sonno (per la valutazione dell'OSA, pazienti con insonnia complessa e altri pazienti con disturbi del sonno più complessi), per l'educazione alla salute programma di terapia cognitivo comportamentale (CBT) di 4 settimane per l'insonnia meno complessa o rimarranno sotto la cura di il medico di base. Se il paziente viene indirizzato alla medicina del sonno, il VS del sonno verrà eseguito ad ogni appuntamento del centro del sonno (fa già parte della nostra normale assistenza clinica standard). L'algoritmo di triage è uno strumento per assistere il medico di base con suggerimenti sulla gestione, ma il medico ha la flessibilità di gestire il paziente secondo il miglior giudizio clinico.

Ai pazienti con screening "negativo" non verranno poste le domande sul sonno esteso né saranno portati all'attenzione del medico di base. Procederanno con "la solita cura". Se durante il corso della "cura abituale" viene discusso un potenziale disturbo del sonno, le domande sul sonno estese con l'algoritmo di triage possono ancora essere utilizzate per aiutare a determinare la gestione.

Percorso di assistenza abituale Ai pazienti non verrà fornito il pacchetto Sleep VS durante il check-in. Se durante il corso delle cure abituali viene discusso un potenziale disturbo del sonno, le domande sul sonno estese con algoritmo di triage possono ancora essere utilizzate per aiutare a determinare la gestione a discrezione del medico di base.