Validation de l'utilisation d'un signe vital de sommeil rapporté subjectivement (SSVS)

Arrière-plan

La capacité à identifier les patients souffrant de troubles du sommeil est reconnue comme étant de plus en plus importante étant donné son association avec les maladies cardiovasculaires et son impact sur le fonctionnement diurne et la qualité de vie. Le Center for Disease Control a récemment qualifié le manque de sommeil de problème de santé publique, tout en estimant qu'un adulte sur 25 admet s'être endormi en conduisant au cours d'un mois donné. 50 à 70 millions d'Américains sont touchés par des troubles du sommeil chroniques et des problèmes de sommeil intermittents, mais les problèmes de sommeil sont sous-reconnus ; par exemple, 80 à 90 % des adultes souffrant de troubles respiratoires du sommeil ne sont pas diagnostiqués. Des outils de dépistage des troubles du sommeil sont disponibles, mais sont souvent limités par les facteurs suivants :

1. Les enquêtes peuvent être étendues et limiter ainsi l'utilisation
2. Les outils de dépistage sont souvent ciblés pour des troubles du sommeil spécifiques (par ex. l'apnée obstructive du sommeil (AOS)) plutôt que de dépister de manière plus complète un large éventail de troubles du sommeil
3. Les outils de dépistage peuvent ne pas être utiles pour évaluer les résultats pendant les soins de suivi

Nous proposons le développement d'un signe vital du sommeil (VS) construit comme un outil d'enquête simple à utiliser qui peut aider les soins primaires à identifier les patients souffrant de troubles du sommeil et potentiellement utile pour évaluer la réponse au traitement. Une meilleure identification des troubles du sommeil peut potentiellement se traduire par un bénéfice pour le patient individuel, pour le système de santé et pour la santé publique dans son ensemble.

Proposition d'étude Nous prévoyons d'étudier l'utilisation d'un VS du sommeil (mesure subjective rapportée par le patient) comme outil potentiel pour identifier les patients souffrant de troubles du sommeil et pour mesurer les résultats lors des soins de suivi.

Cette étude pilote est structurée comme un essai clinique prospectif randomisé à 2 bras avec les objectifs spécifiques suivants :

1. Déterminer si les signes vitaux subjectifs du sommeil peuvent améliorer le taux d'identification des patients souffrant de troubles du sommeil dans un contexte de soins primaires.
2. Déterminer si les signes vitaux subjectifs du sommeil peuvent suivre la réponse thérapeutique du patient pour divers troubles du sommeil.
3. Pour corréler les résultats subjectifs des signes vitaux du sommeil avec des mesures de sommeil validées (par ex. enquêtes sur le sommeil, utilisation des voies respiratoires positives continues (CPAP))

Méthodes

Cette étude est un essai clinique randomisé à 2 bras. Les patients qui s'enregistrent dans les cliniques de soins primaires du centre médical Kaiser Fontana (médecine interne) seront randomisés dans l'une des voies suivantes : voie des signes vitaux du sommeil (VS) ou soins habituels (voir la figure du flux de travail). Nous avons l'intention d'utiliser le premier jour de recrutement pour identifier les défis liés à la mise en œuvre du protocole dans une clinique de soins primaires. Les données recueillies au cours de cette journée ne seront utilisées que pour comparer le sommeil VS aux autres questionnaires de sommeil validés dans le paquet d'enquête ; cependant, ces données ne seront pas utilisées pour comparer les taux d'identification des troubles du sommeil entre le sommeil VS et les voies de soins habituelles.

Sleep VS Pathway Lors de l'inscription, nous prévoyons d'informer les patients que nous réalisons une étude portant généralement sur le bien-être général et la qualité de vie, tout en retenant l'information que l'étude se rapporte spécifiquement au dépistage des troubles du sommeil. Nous pensons qu'il est nécessaire de retenir l'information (divulgation incomplète) que l'étude porte spécifiquement sur les troubles du sommeil afin de limiter le risque de biais de sélection. Si les « troubles du sommeil » étaient fournis en tant que sujet de l'étude, cela pourrait inciter les patients souffrant de problèmes de sommeil à participer à l'étude (tout en décourageant ceux qui n'ont pas de problèmes de sommeil de participer), introduisant ainsi un biais de sélection potentiel. Le biais de sélection pourrait affecter la précision déterminée du sommeil VS dans l'identification des troubles du sommeil, qui est l'objectif principal de cette étude, et affecter négativement la valeur scientifique et éducative de cette étude. En outre, cela limiterait notre compréhension de la mise en œuvre pratique appropriée dans les flux de travail de prestation de soins de santé.

Lors de l'enregistrement, un associé de recherche demandera aux patients s'ils sont intéressés à participer à une étude de recherche. Si le patient exprime son intérêt, l'associé de recherche expliquera l'étude et fournira une fiche d'information en utilisant un script approuvé par l'IRB. Ceux qui ont donné leur consentement verbal, après avoir examiné la fiche d'information, recevront un paquet d'enquête sur le sommeil VS (le paquet comprend : sommeil VS, évaluation veille-sommeil, ESS, FOSQ-10 et ISI).

Processus de débriefing : immédiatement après que le patient ait rempli ce "dossier d'enquête Sommeil VS", l'investigateur informera le patient que le but de cette étude concerne spécifiquement la découverte d'outils qui peuvent aider les prestataires de soins médicaux à mieux identifier les patients souffrant de troubles du sommeil et fournira au patient un contact pour le Dr Dennis Hwang, l'investigateur principal de l'étude, dans le cas où le patient souhaite retirer ses données de l'inclusion dans l'analyse de l'étude.

Le Sleep VS proposé est basé sur les 2 questions suivantes :

1. Combien de jours par semaine n'êtes-vous pas satisfait de votre sommeil ?
2. Combien de jours par semaine la somnolence est-elle un problème ?

Aux fins de cette étude, le Sleep VS sera considéré comme un dépistage positif si la réponse des patients à 1) ou 2) est ≥ 4 jours. Les enquêteurs ou les associés de recherche examineront le Sleep VS, et les patients dont le dépistage sera positif seront :

1. A posé un ensemble étendu de questions sur le sommeil (voir la figure de l'algorithme de triage)
2. Porté à l'attention du médecin traitant.

Un algorithme de triage sera disponible sur la base des réponses aux questions sur le sommeil prolongé pour aider le médecin de soins primaires dans l'évaluation et le triage des soins (voir la figure de l'algorithme de triage). Les patients seront principalement triés vers la médecine du sommeil (pour l'évaluation de l'OSA, les patients souffrant d'insomnie complexe et d'autres patients souffrant de troubles du sommeil plus complexes), vers un programme de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) d'éducation sanitaire de 4 semaines pour l'insomnie moins complexe ou resteront sous la garde de le médecin de premier recours. Si le patient est référé en médecine du sommeil, le VS du sommeil sera effectué à chaque rendez-vous au centre du sommeil (cela fait déjà partie de nos soins cliniques habituels). L'algorithme de triage est un outil pour aider le médecin de soins primaires avec des suggestions de gestion, mais le médecin a la flexibilité de gérer le patient selon le meilleur jugement clinique.

Les patients dont le dépistage est « négatif » ne se verront pas poser les questions sur le sommeil prolongé et ne seront pas portés à l'attention du médecin de premier recours. Ils procéderont avec les "soins habituels". Si, au cours des « soins habituels », un trouble du sommeil potentiel est discuté, les questions sur le sommeil prolongé avec l'algorithme de triage peuvent toujours être utilisées pour aider à déterminer la prise en charge.

Parcours de soins habituels Les patients ne recevront pas le paquet VS sommeil lors de l'enregistrement. Si, au cours des soins habituels, un trouble du sommeil potentiel est discuté, les questions sur le sommeil prolongé avec l'algorithme de triage peuvent toujours être utilisées pour aider à déterminer la prise en charge à la discrétion du médecin de premier recours.