Validera användningen av ett subjektivt rapporterat sömnvitalt tecken (SSVS)

Bakgrund

Förmågan att identifiera patienter med sömnstörningar erkänns som allt viktigare med tanke på dess samband med hjärt- och kärlsjukdomar och påverkan på dagtid och livskvalitet. Center for Disease Control karakteriserade nyligen otillräcklig sömn som ett folkhälsoproblem, samtidigt som man uppskattar att 1 av 25 vuxna erkänner att de somnat under en viss månad. 50 till 70 miljoner amerikaner drabbas av kroniska sömnstörningar och intermittenta sömnproblem, men sömnproblemen är underkända; till exempel förblir 80 till 90 % av vuxna med sömnstörningar odiagnostiserade. Det finns verktyg för screening av sömnstörningar, men de begränsas ofta av följande faktorer:

1. Undersökningar kan vara omfattande och därmed begränsa utnyttjandet
2. Screeningverktyg är ofta inriktade på specifika sömnstörningar (t.ex. obstruktiv sömnapné (OSA)) snarare än att mer omfattande screening för ett brett spektrum av sömnstörningar
3. Screeningverktyg kanske inte är användbara för att bedöma resultat under uppföljningsvården

Vi föreslår utvecklingen av ett sömnvitalt tecken (VS) konstruerat som ett enkelt att använda undersökningsverktyg som kan hjälpa primärvården att identifiera patienter med sömnstörningar och potentiellt användbart för att bedöma respons på behandling. Förbättrad identifiering av sömnstörningar kan potentiellt resultera i en fördel för den enskilda patienten, för hälsosystemet och för den större folkhälsan.

Studieförslag Vi planerar att undersöka användningen av en sömn VS (subjektiv patientrapporterad metrisk) som ett potentiellt verktyg för att identifiera patienter med sömnstörningar och för att mäta utfall under uppföljningsvård.

Denna pilotstudie är uppbyggd som en 2-armad randomiserad, prospektiv klinisk prövning med följande specifika syften:

1. För att avgöra om subjektiva sömnvitala tecken kan förbättra graden av identifiering av patienter med sömnstörningar i en primärvårdsmiljö.
2. För att avgöra om subjektiva sömnvitala tecken kan spåra patientterapisvar för olika sömnstörningar.
3. För att korrelera subjektiva sömnvitala resultat med validerade sömnmätningar (t.ex. sömnundersökningar, användning av Continuous Positive Airway (CPAP)

Metoder

Denna studie är en 2-armad randomiserad klinisk studie. Patienter som checkar in på Kaiser Fontana Medical Centers primärvårdskliniker (internmedicin) kommer att randomiseras till en av följande vägar: Sleep Vital Sign (VS) Pathway eller Usual Care (se arbetsflödesbilden). Vi avser att använda den första rekryteringsdagen för att identifiera utmaningar med protokollimplementering på en primärvårdsmottagning. Data som samlas in under denna dag kommer endast att användas för att jämföra sömn VS med de andra validerade sömnfrågeformulären i undersökningspaketet; dessa data kommer dock inte att användas för att jämföra frekvensen av att identifiera sömnstörningar mellan sömn VS och vanliga vårdvägar.

Sleep VS Pathway När vi registrerar oss planerar vi att informera patienterna om att vi genomför en studie som avser allmänt välbefinnande och livskvalitet, samtidigt som vi undanhåller information om att studien specifikt avser screening för sömnstörningar. Vi anser att det är nödvändigt att undanhålla information (ofullständig avslöjande) om att studien specifikt handlar om sömnstörningar för att begränsa risken för selektionsbias. Om "sömnstörningar" tillhandahölls lika fullständigt som ämnet för studien, kan det uppmuntra patienter med sömnproblem att delta i studien (samtidigt som de utan sömnproblem avskräcks från att delta), och därmed införa en potentiell selektionsbias. Urvalsbias kan påverka den bestämda noggrannheten hos sömn VS vid identifiering av sömnstörningar, vilket är det primära syftet med denna studie, och negativt påverka det vetenskapliga och pedagogiska värdet av denna studie. Dessutom skulle det begränsa vår förståelse för korrekt praktisk implementering i sjukvårdens arbetsflöden.

Vid incheckningen kommer en forskarassistent fråga patienterna om de är intresserade av att delta i en forskningsstudie. Om patienten uttrycker intresse kommer forskarassistenten att förklara studien och ge ett informationsblad med ett förväntat IRB-godkänt manus. De som har gett muntligt samtycke, efter att ha granskat informationsbladet, kommer att få ett Sleep VS-undersökningspaket (paketet inkluderar: Sleep VS, sömn-vakna bedömning, ESS, FOSQ-10 och ISI).

Debriefingprocess: omedelbart efter att patienten har slutfört detta "Sleep VS-undersökningspaket", kommer utredaren att informera patienten om att syftet med denna studie specifikt hänför sig till att upptäcka verktyg som kan hjälpa medicinska leverantörer att bättre identifiera patienter med sömnstörningar och ge patienten kontakt för Dr. Dennis Hwang, studiens primära utredare, i händelse av att patienten vill dra tillbaka sina data från inkludering i studieanalys.

Den föreslagna sömn VS bygger på följande 2 frågor:

1. Hur många dagar i veckan är du inte nöjd med din sömn?
2. Hur många dagar i veckan är sömnighet ett problem?

För syftet med denna studie kommer sömn VS att betraktas som en positiv screening om patientens svar på 1) eller 2) är ≥4 dagar. Utredare eller forskningskollegor kommer att granska Sleep VS, och patienter som screenar positivt kommer att vara:

1. Ställde en utökad uppsättning sömnfrågor (se Triaging Algorithm Figure)
2. Uppmärksammats av primärvårdsläkaren.

En triagingalgoritm kommer att finnas tillgänglig baserad på svaren på de utökade sömnfrågorna för att hjälpa primärvårdsläkaren med bedömning och triagingvård (se Triaging Algorithm Figure). Patienter kommer i första hand att triageras till sömnmedicin (för OSA-bedömning, patienter med komplex sömnlöshet och andra patienter med mer komplexa sömnstörningar), till hälsoutbildning 4-veckors kognitiv beteendeterapi (KBT) program för mindre komplex sömnlöshet eller förbli under vård av primärvårdsläkaren. Om patienten remitteras till sömnmedicin kommer sömn VS att utföras vid varje sömncenterbesök (det ingår redan i vår vanliga vanliga kliniska vård). Triaging-algoritmen är ett verktyg för att hjälpa primärvårdsläkaren med hanteringsförslag, men läkaren har flexibiliteten att hantera patienten enligt bästa kliniska bedömning.

Patienter som screenar "negativa" kommer inte att ställas de utökade sömnfrågorna och inte heller kommer de att uppmärksammas av primärvårdsläkaren. De kommer att fortsätta med "vanlig omsorg". Om under loppet av "vanlig vård" en potentiell sömnstörning diskuteras, kan de utökade sömnfrågorna med triaging-algoritm fortfarande användas för att hjälpa till att bestämma hanteringen.

Normal Care Pathway Patienter kommer inte att få sömn-VS-paketet under incheckningen. Om en potentiell sömnstörning diskuteras under loppet av vanlig vård, kan de utökade sömnfrågorna med triagingalgoritm fortfarande användas för att hjälpa till att bestämma hanteringen enligt primärvårdsläkarens gottfinnande.