Validering av bruken av et subjektivt rapportert søvnvitalt tegn (SSVS)

Bakgrunn

Evnen til å identifisere pasienter med søvnforstyrrelser er anerkjent som stadig viktigere gitt dens assosiasjon til hjerte- og karsykdommer og innvirkning på dagtidsfunksjon og livskvalitet. Senter for sykdomskontroll karakteriserte nylig utilstrekkelig søvn som et folkehelseproblem, samtidig som det anslo at 1 av 25 voksne innrømmer å sovne mens de kjører bil i en gitt måned. 50 til 70 millioner amerikanere er rammet av kroniske søvnforstyrrelser og periodiske søvnproblemer, men søvnproblemer er underkjent; for eksempel forblir 80 til 90 % av voksne med søvnforstyrrelser udiagnostisert. Søvnforstyrrelsesscreeningsverktøy er tilgjengelige, men er ofte begrenset av følgende faktorer:

1. Undersøkelser kan være omfattende og dermed begrense utnyttelsen
2. Screeningsverktøy er ofte rettet mot spesifikke søvnforstyrrelser (f. obstruktiv søvnapné (OSA)) i stedet for å mer omfattende screening for et bredt spekter av søvnforstyrrelser
3. Screeningverktøy er kanskje ikke nyttige for å vurdere utfall under oppfølgingsbehandling

Vi foreslår utvikling av et søvnvitalt tegn (VS) konstruert som et brukervennlig undersøkelsesverktøy som kan hjelpe primærhelsetjenesten med å identifisere pasienter med søvnforstyrrelser og potensielt nyttig for å vurdere respons på behandling. Bedre identifisering av søvnforstyrrelser kan potensielt resultere i en fordel for den enkelte pasient, for helsesystemet og for den større folkehelsen.

Studieforslag Vi planlegger å undersøke bruken av en søvn VS (subjektiv pasientrapportert metrikk) som et potensielt verktøy for å identifisere pasienter med søvnforstyrrelser og for å måle utfall under oppfølging.

Denne pilotstudien er strukturert som en 2-arms randomisert, prospektiv klinisk studie med følgende spesifikke mål:

1. For å finne ut om subjektive søvnvitale tegn kan forbedre frekvensen av å identifisere pasienter med søvnforstyrrelser i en primærhelsetjeneste.
2. For å finne ut om subjektive søvnvitale tegn kan spore pasientterapirespons for ulike søvnforstyrrelser.
3. For å korrelere subjektive søvnvitale tegnresultater med validerte søvnmålinger (f.eks. søvnundersøkelser, bruk av Continuous Positive Airway (CPAP)

Metoder

Denne studien er en 2-arms randomisert klinisk studie. Pasienter som sjekker inn på Kaiser Fontana Medical Center primærhelseklinikker (internmedisin), vil bli randomisert til en av følgende veier: Sleep Vital Sign (VS) Pathway eller vanlig omsorg (se arbeidsflytfigur). Vi har til hensikt å bruke første rekrutteringsdag til å identifisere utfordringer med protokollimplementering i en primærklinikk. Data som samles inn i løpet av denne dagen vil kun bli brukt til å sammenligne søvn VS med de andre validerte søvnspørreskjemaene i undersøkelsespakken; disse dataene vil imidlertid ikke bli brukt til å sammenligne frekvensen av identifisering av søvnforstyrrelser mellom søvn VS og vanlige pleieveier.

Sleep VS Pathway Når vi melder oss inn, planlegger vi å informere pasientene om at vi utfører en studie som generelt gjelder generell velvære og livskvalitet, samtidig som vi holder tilbake informasjon om at studien spesifikt gjelder screening for søvnforstyrrelser. Vi mener det er nødvendig å holde tilbake informasjon (ufullstendig avsløring) om at studien spesifikt handler om søvnforstyrrelser for å begrense risikoen for seleksjonsbias. Hvis "søvnforstyrrelser" ble gitt så full avsløring som temaet for studien, kan det oppmuntre pasienter med søvnproblemer til å delta i studien (mens de uten søvnproblemer hindres i å delta), og dermed introdusere en potensiell seleksjonsskjevhet. Seleksjonsskjevhet kan påvirke den bestemte nøyaktigheten til søvn VS for å identifisere søvnforstyrrelser som er hovedmålet med denne studien, og negativt påvirke den vitenskapelige og pedagogiske verdien av denne studien. Videre vil det begrense vår forståelse av riktig praktisk implementering i arbeidsflyter for helsetjenester.

Ved innsjekking vil en forskningsmedarbeider spørre pasienter om de er interessert i å delta i en forskningsstudie. Hvis pasienten uttrykker interesse, vil forskningsmedarbeideren forklare studien og gi et informasjonsark som bruker et forventet IRB-godkjent skript. De som har gitt muntlig samtykke, etter å ha gjennomgått informasjonsarket, vil få en Sleep VS-undersøkelsespakke (pakken inkluderer: Sleep VS, søvn-våknevurdering, ESS, FOSQ-10 og ISI).

Debriefingsprosess: umiddelbart etter at pasienten har fullført denne "Søvn VS-undersøkelsespakken", vil etterforskeren informere pasienten om at hensikten med denne studien spesifikt gjelder å oppdage verktøy som kan hjelpe medisinske leverandører bedre å identifisere pasienter med søvnforstyrrelser og vil gi pasienten kontakt for Dr. Dennis Hwang, studiens primære etterforsker, i tilfelle pasienten ønsker å trekke dataene sine fra inkludering i studieanalyse.

Den foreslåtte søvn VS er basert på følgende 2 spørsmål:

1. Hvor mange dager i uken er du ikke fornøyd med søvnen din?
2. Hvor mange dager i uken er søvnighet et problem?

For formålet med denne studien vil søvn VS anses som en positiv skjerm hvis pasientens respons på 1) eller 2) er ≥4 dager. Etterforskere eller forskningsmedarbeidere vil vurdere Sleep VS, og pasienter som viser positive vil være:

1. Stilte et utvidet sett med søvnspørsmål (se Triaging Algorithm Figure)
2. Blir gjort oppmerksom på primærlegen.

En triaging-algoritme vil være tilgjengelig basert på svar på de utvidede søvnspørsmålene for å hjelpe primærlegen med vurdering og triaging-behandling (se figur for triaging-algoritme). Pasienter vil primært bli triagert til søvnmedisin (for OSA-vurdering, kompleks insomnipasienter og andre pasienter med mer komplekse søvnforstyrrelser), til helseutdanning 4-ukers kognitiv atferdsterapi (CBT) program for mindre kompleks søvnløshet eller forbli under omsorg av primærlegen. Hvis pasienten henvises til søvnmedisin, vil søvn VS utføres ved hver time hos søvnsenteret (det er allerede en del av vår standard vanlige kliniske behandling). Triaging-algoritmen er et verktøy for å hjelpe primærlegen med forslag til behandling, men legen har fleksibiliteten til å håndtere pasienten i henhold til beste kliniske skjønn.

Pasienter som skjermer "negative" vil ikke bli stilt de utvidede søvnspørsmålene, og de vil heller ikke bli gjort oppmerksom på primærlegen. De vil fortsette med «vanlig forsiktighet». Hvis en potensiell søvnforstyrrelse diskuteres i løpet av "vanlig omsorg", kan de utvidede søvnspørsmålene med triaging-algoritme fortsatt brukes til å hjelpe til med å bestemme håndteringen.

Vanlig omsorgsvei Pasienter vil ikke få utlevert søvn VS-pakken under innsjekking. Hvis en potensiell søvnforstyrrelse diskuteres i løpet av vanlig behandling, kan de utvidede søvnspørsmålene med triaging-algoritme fortsatt brukes for å hjelpe til med å bestemme behandling etter primærlegens skjønn.