Validación del uso de un signo vital del sueño informado subjetivamente (SSVS)

Fondo

La capacidad de identificar pacientes con trastornos del sueño se reconoce como cada vez más importante dada su asociación con enfermedades cardiovasculares y su impacto en el funcionamiento diurno y la calidad de vida. El Centro para el Control de Enfermedades caracterizó recientemente la falta de sueño como un problema de salud pública, y también estimó que 1 de cada 25 adultos admite quedarse dormido mientras conduce en un mes determinado. Entre 50 y 70 millones de estadounidenses se ven afectados por trastornos crónicos del sueño y problemas intermitentes del sueño, pero los problemas del sueño no se reconocen; por ejemplo, del 80 al 90% de los adultos con trastornos respiratorios durante el sueño no son diagnosticados. Las herramientas de detección de trastornos del sueño están disponibles, pero a menudo están limitadas por los siguientes factores:

1. Las encuestas pueden ser extensas y, por lo tanto, limitar la utilización
2. Las herramientas de detección a menudo están dirigidas a trastornos específicos del sueño (p. apnea obstructiva del sueño (AOS)) en lugar de una detección más exhaustiva de una amplia gama de trastornos del sueño
3. Las herramientas de detección pueden no ser útiles para evaluar los resultados durante la atención de seguimiento

Proponemos el desarrollo de un signo vital del sueño (VS) construido como una herramienta de encuesta fácil de usar que puede ayudar a la atención primaria a identificar pacientes con trastornos del sueño y potencialmente útil para evaluar la respuesta al tratamiento. La identificación mejorada de los trastornos del sueño puede resultar potencialmente en un beneficio para el paciente individual, para el sistema de salud y para la salud pública en general.

Propuesta de estudio Planeamos investigar el uso de un VS del sueño (métrica subjetiva informada por el paciente) como una herramienta potencial para identificar a los pacientes con trastornos del sueño y medir los resultados durante la atención de seguimiento.

Este estudio piloto está estructurado como un ensayo clínico prospectivo aleatorizado de 2 brazos con los siguientes objetivos específicos:

1. Determinar si los signos vitales subjetivos del sueño pueden mejorar la tasa de identificación de pacientes con trastornos del sueño en un entorno de atención primaria.
2. Determinar si los signos vitales subjetivos del sueño pueden rastrear la respuesta de la terapia del paciente para varios trastornos del sueño.
3. Para correlacionar los resultados subjetivos de los signos vitales del sueño con mediciones validadas del sueño (p. encuestas de sueño, uso de vías respiratorias positivas continuas (CPAP))

Métodos

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado de 2 brazos. Los pacientes que se registren en las clínicas de atención primaria (medicina interna) del Kaiser Fontana Medical Center serán asignados aleatoriamente a una de las siguientes vías: vía de signos vitales del sueño (VS) o atención habitual (consulte la figura de flujo de trabajo). Tenemos la intención de utilizar el primer día de reclutamiento para identificar los desafíos con la implementación del protocolo en una clínica de atención primaria. Los datos recopilados durante este día solo se utilizarán para comparar el sueño VS con los otros cuestionarios de sueño validados en el paquete de la encuesta; sin embargo, estos datos no se utilizarán para comparar las tasas de identificación de trastornos del sueño entre el sueño VS y las vías de atención habituales.

Sleep VS Pathway Al inscribirse, planeamos informar a los pacientes que estamos realizando un estudio que se relaciona generalmente con el bienestar general y la calidad de vida, mientras retenemos la información de que el estudio se relaciona específicamente con la detección de trastornos del sueño. Creemos que es necesario ocultar información (divulgación incompleta) de que el estudio trata específicamente sobre trastornos del sueño para limitar el riesgo de sesgo de selección. Si los "trastornos del sueño" se proporcionaron como una divulgación completa como el tema del estudio, puede incentivar a los pacientes con problemas del sueño a participar en el estudio (mientras que desincentiva la participación de aquellos sin problemas del sueño), introduciendo así un posible sesgo de selección. El sesgo de selección podría afectar la precisión determinada del Sleep VS para identificar los trastornos del sueño, que es el objetivo principal de este estudio, y afectar negativamente el valor científico y educativo de este estudio. Además, limitaría nuestra comprensión sobre la implementación práctica adecuada en los flujos de trabajo de prestación de atención médica.

En el momento del registro, un asociado de investigación preguntará a los pacientes si están interesados ​​en participar en un estudio de investigación. Si el paciente expresa interés, el investigador asociado explicará el estudio y entregará una hoja informativa utilizando un guión anticipado aprobado por el IRB. Aquellos que hayan dado su consentimiento verbal, después de revisar la hoja de información, recibirán un paquete de encuesta Sleep VS (el paquete incluye: Sleep VS, evaluación de sueño-vigilia, ESS, FOSQ-10 e ISI).

Proceso de información: inmediatamente después de que el paciente complete este "paquete de encuesta Sleep VS", el investigador informará al paciente que el propósito de este estudio se relaciona específicamente con el descubrimiento de herramientas que puedan ayudar a los proveedores médicos a identificar mejor a los pacientes con trastornos del sueño y le proporcionarán contacto para el Dr. Dennis Hwang, el investigador principal del estudio, en caso de que el paciente desee retirar sus datos de la inclusión en el análisis del estudio.

El Sleep VS propuesto se basa en las siguientes 2 preguntas:

1. ¿Cuántos días a la semana no estás satisfecho con tu sueño?
2. ¿Cuántos días a la semana es un problema la somnolencia?

Para los fines de este estudio, el Sleep VS se considerará una prueba de detección positiva si la respuesta de los pacientes a 1) o 2) es ≥4 días. Los investigadores o asociados de investigación revisarán Sleep VS, y los pacientes que den positivo serán:

1. Hizo un conjunto extendido de preguntas sobre el sueño (consulte la Figura del algoritmo de clasificación)
2. Llamado a la atención del médico de atención primaria.

Un algoritmo de clasificación estará disponible en función de las respuestas a las preguntas sobre el sueño prolongado para ayudar al médico de atención primaria con la evaluación y la atención de clasificación (consulte la figura del algoritmo de clasificación). Los pacientes serán clasificados principalmente para la medicina del sueño (para la evaluación de la AOS, pacientes con insomnio complejo y otros pacientes con trastornos del sueño más complejos), para el programa de terapia cognitiva conductual (TCC) de 4 semanas de educación para la salud para el insomnio menos complejo o permanecerán bajo el cuidado de el médico de atención primaria. Si el paciente es derivado a medicina del sueño, la VS del sueño se realizará en cada cita en el centro del sueño (ya forma parte de nuestra atención clínica estándar habitual). El algoritmo de clasificación es una herramienta para ayudar al médico de atención primaria con sugerencias de manejo, pero el médico tiene la flexibilidad para manejar al paciente de acuerdo con el mejor juicio clínico.

A los pacientes que obtengan un resultado "negativo" no se les harán preguntas sobre el sueño prolongado ni se les llamará la atención del médico de atención primaria. Procederán con el "cuidado habitual". Si durante el curso de la "atención habitual" se analiza un posible trastorno del sueño, las preguntas extendidas sobre el sueño con el algoritmo de clasificación pueden seguir utilizándose para ayudar a determinar el tratamiento.

A los pacientes de la ruta de atención habitual no se les proporcionará el paquete Sleep VS durante el registro. Si durante el curso de la atención habitual, se analiza un posible trastorno del sueño, las preguntas extendidas del sueño con el algoritmo de clasificación pueden seguir utilizándose para ayudar a determinar el tratamiento a discreción del médico de atención primaria.