Validando o uso de um sinal vital do sono relatado subjetivamente (SSVS)

Fundo

A capacidade de identificar pacientes com distúrbios do sono é reconhecida como cada vez mais importante devido à sua associação com doenças cardiovasculares e impacto no funcionamento diurno e na qualidade de vida. O Centro de Controle de Doenças caracterizou recentemente o sono insuficiente como um problema de saúde pública, ao mesmo tempo em que estima que 1 em cada 25 adultos admite adormecer enquanto dirige em um determinado mês. 50 a 70 milhões de americanos são afetados por distúrbios crônicos do sono e problemas intermitentes do sono, mas os problemas do sono são pouco reconhecidos; por exemplo, 80 a 90% dos adultos com distúrbios respiratórios do sono permanecem sem diagnóstico. Ferramentas de triagem de distúrbios do sono estão disponíveis, mas geralmente são limitadas pelos seguintes fatores:

1. As pesquisas podem ser extensas e, assim, limitar a utilização
2. As ferramentas de triagem geralmente são direcionadas para distúrbios específicos do sono (por exemplo, apneia obstrutiva do sono (OSA)) em vez de fazer uma triagem mais abrangente para uma ampla gama de distúrbios do sono
3. As ferramentas de triagem podem não ser úteis na avaliação dos resultados durante o acompanhamento

Propomos o desenvolvimento de um sinal vital do sono (SV) construído como uma ferramenta de pesquisa simples de usar que pode auxiliar a atenção primária na identificação de pacientes com distúrbios do sono e potencialmente útil para avaliar a resposta ao tratamento. A identificação aprimorada dos distúrbios do sono pode potencialmente resultar em benefícios para o paciente individual, para o sistema de saúde e para a saúde pública em geral.

Proposta de estudo Planejamos investigar o uso de um sono VS (métrica subjetiva relatada pelo paciente) como uma ferramenta potencial para identificar pacientes com distúrbios do sono e para medir os resultados durante o acompanhamento.

Este estudo piloto está estruturado como um ensaio clínico prospectivo randomizado de 2 braços com os seguintes objetivos específicos:

1. Determinar se os sinais vitais subjetivos do sono podem melhorar a taxa de identificação de pacientes com distúrbios do sono em um ambiente de atenção primária.
2. Determinar se os sinais vitais subjetivos do sono podem rastrear a resposta do paciente à terapia para vários distúrbios do sono.
3. Para correlacionar os resultados subjetivos dos sinais vitais do sono com as medições do sono validadas (por exemplo, pesquisas de sono, uso de via aérea positiva contínua (CPAP)

Métodos

Este estudo é um ensaio clínico randomizado de 2 braços. Os pacientes que dão entrada nas clínicas de cuidados primários do Kaiser Fontana Medical Center (Medicina Interna) serão randomizados em um dos seguintes caminhos: Caminho do Sinal Vital do Sono (VS) ou Cuidados Usuais (consulte a Figura do Fluxo de Trabalho). Pretendemos usar o primeiro dia de recrutamento para identificar os desafios com a implementação do protocolo em uma clínica de cuidados primários. Os dados coletados durante este dia serão usados ​​apenas para comparar sono VS com outros questionários de sono validados no pacote de pesquisa; no entanto, esses dados não serão usados ​​para comparar as taxas de identificação de distúrbios do sono entre sono VS e vias de cuidados habituais.

Sono VS Pathway Ao se inscrever, planejamos informar aos pacientes que estamos realizando um estudo geralmente relacionado ao bem-estar geral e à qualidade de vida, enquanto retemos informações de que o estudo se refere especificamente à triagem de distúrbios do sono. Acreditamos que é necessário reter informações (revelação incompleta) de que o estudo é especificamente sobre distúrbios do sono para limitar o risco de viés de seleção. Se "distúrbios do sono" foi fornecido como uma divulgação completa como o tópico do estudo, isso pode incentivar os pacientes com problemas de sono a participar do estudo (ao mesmo tempo em que desestimula a participação daqueles sem problemas de sono), introduzindo assim um possível viés de seleção. O viés de seleção pode afetar a precisão determinada do sono VS na identificação de distúrbios do sono, que é o objetivo principal deste estudo, e afetar negativamente o valor científico e educacional deste estudo. Além disso, limitaria nossa compreensão sobre a implementação prática adequada nos fluxos de trabalho de prestação de cuidados de saúde.

No check-in, um pesquisador associado perguntará aos pacientes se eles estão interessados ​​em participar de um estudo de pesquisa. Se o paciente manifestar interesse, o pesquisador associado explicará o estudo e fornecerá uma folha informativa utilizando um roteiro aprovado pelo IRB. Aqueles que deram consentimento verbal, após revisar a folha de informações, receberão um pacote de pesquisa Sono VS (o pacote inclui: Sono VS, avaliação sono-vigília, ESS, FOSQ-10 e ISI).

Processo de debriefing: imediatamente após o paciente concluir este "pacote de pesquisa do Sono VS", o investigador informará ao paciente que o objetivo deste estudo se refere especificamente à descoberta de ferramentas que possam ajudar os médicos a identificar melhor os pacientes com distúrbios do sono e fornecerá ao paciente contato para o Dr. Dennis Hwang, investigador principal do estudo, caso o paciente deseje retirar seus dados da inclusão na análise do estudo.

O VS do sono proposto é baseado nas 2 perguntas a seguir:

1. Quantos dias por semana você não está satisfeito com seu sono?
2. Quantos dias por semana a sonolência é um problema?

Para os propósitos deste estudo, o Sono VS será considerado uma triagem positiva se a resposta do paciente a 1) ou 2) for ≥4 dias. Investigadores ou associados de pesquisa revisarão o Sono VS, e os pacientes com triagem positiva serão:

1. Fez um conjunto extenso de perguntas sobre o sono (consulte a Figura do algoritmo de triagem)
2. Levado ao conhecimento do médico de cuidados primários.

Um algoritmo de triagem estará disponível com base nas respostas às perguntas sobre o sono prolongado para auxiliar o médico de cuidados primários na avaliação e cuidados de triagem (consulte a Figura do Algoritmo de Triagem). Os pacientes serão triados principalmente para medicina do sono (para avaliação de AOS, pacientes com insônia complexa e outros pacientes com distúrbios do sono mais complexos), para programa de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de educação em saúde de 4 semanas para insônia menos complexa ou permanecerão sob os cuidados de o médico de cuidados primários. Se o paciente for encaminhado para medicina do sono, o VS do sono será realizado a cada consulta do centro de sono (já faz parte do nosso atendimento clínico padrão usual). O algoritmo de triagem é uma ferramenta para auxiliar o médico de cuidados primários com sugestões de manejo, mas o médico tem a flexibilidade de manejar o paciente de acordo com o melhor julgamento clínico.

Os pacientes com triagem "negativa" não responderão às perguntas sobre o sono prolongado nem serão levados à atenção do médico de atendimento primário. Eles continuarão com o "cuidado usual". Se durante o curso do "cuidado usual" for discutido um possível distúrbio do sono, as perguntas estendidas sobre o sono com algoritmo de triagem ainda poderão ser utilizadas para auxiliar na determinação do tratamento.

Trajeto de cuidado usual Os pacientes não receberão o pacote VS de sono durante o check-in. Se durante o tratamento habitual for discutido um possível distúrbio do sono, as perguntas estendidas sobre o sono com algoritmo de triagem ainda poderão ser utilizadas para auxiliar na determinação do tratamento, a critério do médico de cuidados primários.