Проверка использования субъективно оцененных показателей жизнедеятельности во сне (SSVS)

Фон

Возможность выявления пациентов с нарушениями сна признается все более важной, учитывая их связь с сердечно-сосудистыми заболеваниями и влияние на дневное функционирование и качество жизни. Центр по контролю за заболеваниями недавно охарактеризовал недостаточный сон как проблему общественного здравоохранения, а также подсчитал, что 1 из 25 взрослых признается, что засыпает за рулем в данном месяце. от 50 до 70 миллионов американцев страдают хроническими нарушениями сна и периодическими проблемами со сном, однако проблемы со сном недостаточно распознаются; например, от 80 до 90% взрослых с нарушениями дыхания во сне остаются недиагностированными. Доступны инструменты скрининга расстройств сна, но они часто ограничены следующими факторами:

1. Опросы могут быть обширными и, таким образом, ограничивать использование
2. Инструменты скрининга часто нацелены на выявление конкретных нарушений сна (например, синдром обструктивного апноэ сна (СОАС)), а не для более полного скрининга широкого спектра нарушений сна.
3. Инструменты скрининга могут оказаться бесполезными для оценки исходов во время последующего наблюдения.

Мы предлагаем разработать показатели жизненно важных функций сна (VS), сконструированные как простой в использовании инструмент исследования, который может помочь первичной медико-санитарной помощи в выявлении пациентов с нарушениями сна и потенциально полезен для оценки реакции на лечение. Улучшение выявления нарушений сна потенциально может принести пользу отдельному пациенту, системе здравоохранения и общественному здравоохранению в целом.

Предложение по исследованию Мы планируем исследовать использование VS сна (субъективная метрика, сообщаемая пациентами) в качестве потенциального инструмента для выявления пациентов с нарушениями сна и измерения результатов во время последующего наблюдения.

Это пилотное исследование структурировано как рандомизированное проспективное клиническое исследование с двумя группами, преследующее следующие конкретные цели:

1. Определить, могут ли субъективные показатели жизненно важных функций во сне повысить скорость выявления пациентов с нарушениями сна в условиях первичной медико-санитарной помощи.
2. Определить, могут ли субъективные показатели жизненно важных функций во сне отслеживать реакцию пациента на терапию различных нарушений сна.
3. Чтобы сопоставить субъективные результаты показателей жизнедеятельности во сне с проверенными измерениями сна (например, исследования сна, использование непрерывной положительной вентиляции дыхательных путей (CPAP)

Методы

Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование с двумя группами. Пациенты, регистрирующиеся в клиниках первичной медико-санитарной помощи Медицинского центра Кайзера Фонтана (внутренняя медицина), будут рандомизированы по одному из следующих путей: Путь показателей жизнедеятельности сна (VS) или Обычный уход (см. рисунок рабочего процесса). Мы намерены использовать первый день набора для выявления проблем с внедрением протокола в клинике первичной медико-санитарной помощи. Данные, собранные в течение этого дня, будут использоваться только для сравнения сна VS с другими утвержденными вопросниками сна в пакете опроса; тем не менее, эти данные не будут использоваться для сравнения частоты выявления нарушений сна между VS сна и обычными путями оказания помощи.

Sleep VS Pathway При регистрации мы планируем информировать пациентов о том, что мы проводим исследование, относящееся в целом к ​​общему благополучию и качеству жизни, не раскрывая при этом информацию о том, что исследование относится именно к скринингу нарушений сна. Мы считаем необходимым скрыть информацию (неполное раскрытие) о том, что исследование посвящено именно расстройствам сна, чтобы ограничить риск систематической ошибки при отборе. Если бы «нарушения сна» были полностью раскрыты в качестве темы исследования, это могло бы стимулировать пациентов с проблемами сна к участию в исследовании (в то же время лишая возможности участвовать тех, у кого нет проблем со сном), таким образом создавая потенциальную систематическую ошибку отбора. Предвзятость выбора может повлиять на определенную точность VS сна при выявлении нарушений сна, что является основной целью этого исследования, и негативно повлиять на научную и образовательную ценность этого исследования. Кроме того, это ограничило бы наше понимание надлежащего практического внедрения в рабочие процессы оказания медицинской помощи.

При регистрации научный сотрудник спрашивает пациентов, заинтересованы ли они в участии в исследовании. Если пациент проявляет интерес, научный сотрудник объяснит исследование и предоставит информационный лист с использованием ожидаемого одобренного IRB сценария. Тем, кто дал устное согласие, после ознакомления с информационным листом будет предоставлен пакет опроса Sleep VS (пакет включает: Sleep VS, оценку сна-бодрствования, ESS, FOSQ-10 и ISI).

Процесс подведения итогов: сразу после того, как пациент заполнит этот «Пакет опроса «Сон VS», исследователь сообщит пациенту, что цель этого исследования конкретно относится к обнаружению инструментов, которые могут помочь медицинским работникам лучше выявлять пациентов с нарушениями сна, и предоставит пациенту контакт для доктора Денниса Хванга, главного исследователя исследования, в случае, если пациент желает отозвать свои данные из включения в анализ исследования.

Предлагаемый Sleep VS основан на следующих 2 вопросах:

1. Сколько дней в неделю вы недовольны своим сном?
2. Сколько дней в неделю сонливость является проблемой?

Для целей данного исследования Sleep VS будет считаться положительным скринингом, если ответ пациента на 1) или 2) составляет ≥4 дней. Исследователи или научные сотрудники рассмотрят Sleep VS, и пациенты с положительным результатом скрининга будут:

1. Задавали расширенный набор вопросов о сне (см. рисунок алгоритма сортировки)
2. Обратила внимание главного врача.

Алгоритм сортировки будет доступен на основе ответов на вопросы о расширенном сне, чтобы помочь лечащему врачу с оценкой и лечением сортировки (см. Рисунок алгоритма сортировки). Пациентов в первую очередь будут распределять на медицину сна (для оценки СОАС, пациенты со сложной бессонницей и другие пациенты с более сложными нарушениями сна), на 4-недельную программу когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для лечения менее сложной бессонницы или оставаться под наблюдением врача. врач первичного звена. Если пациента направляют к сомнологу, VS сна будет проводиться при каждом посещении центра сна (это уже является частью нашей стандартной обычной клинической помощи). Алгоритм сортировки — это инструмент, помогающий врачу первичной медико-санитарной помощи с предложениями по лечению, но у врача есть гибкость, чтобы вести пациента в соответствии с наилучшим клиническим суждением.

Пациентам с отрицательным результатом скрининга не будут задавать вопросы о продолжительном сне, и они не будут доводиться до сведения лечащего врача. Они будут действовать с «обычной осторожностью». Если в ходе «обычного ухода» обсуждается потенциальное расстройство сна, расширенные вопросы о сне с алгоритмом сортировки по-прежнему могут использоваться для помощи в определении тактики лечения.

Обычный путь обслуживания Пациентам не будет предоставлен пакет сна VS во время регистрации. Если в ходе обычного лечения обсуждается потенциальное расстройство сна, расширенные вопросы о сне с алгоритмом сортировки по-прежнему могут использоваться для помощи в определении тактики лечения по усмотрению лечащего врача.