A szubjektíven bejelentett alvási életjel használatának ellenőrzése (SSVS)

Háttér

Az alvászavarban szenvedő betegek azonosításának képessége egyre fontosabb, tekintettel a szív- és érrendszeri betegségekkel való kapcsolatára, valamint a nappali működésre és az életminőségre gyakorolt ​​​​hatására. A Betegségellenőrzési Központ a közelmúltban közegészségügyi problémaként jellemezte az elégtelen alvást, ugyanakkor becslései szerint 25 felnőttből 1 vallja be, hogy egy adott hónapban vezetés közben elaludt. 50-70 millió amerikait érintenek krónikus alvászavarok és időszakos alvásproblémák, de az alvásproblémákat nem ismerik fel; például az alvászavarral küzdő felnőttek 80-90%-a diagnosztizálatlan marad. Az alvászavar szűrésére szolgáló eszközök rendelkezésre állnak, de gyakran a következő tényezők korlátozzák őket:

1. A felmérések kiterjedtek lehetnek, és ezáltal korlátozhatják a felhasználást
2. A szűrőeszközök gyakran meghatározott alvászavarokra (pl. obstruktív alvási apnoe (OSA)), nem pedig az alvászavarok széles körének átfogóbb szűrése
3. A szűrőeszközök nem feltétlenül hasznosak az utókezelés során elért eredmények értékelésében

Javasoljuk egy alvási életjel (VS) kifejlesztését, amely egy egyszerűen használható felmérési eszköz, amely segíthet az alapellátásban az alvászavarral küzdő betegek azonosításában, és potenciálisan hasznos lehet a kezelésre adott válasz értékelésében. Az alvászavarok jobb azonosítása potenciálisan előnyös lehet az egyes betegek, az egészségügyi rendszer és a nagyobb közegészségügy számára.

Tanulmányi javaslat Tervezzük, hogy megvizsgáljuk az alvási VS (szubjektív beteg által jelentett metrika) alkalmazását, mint lehetséges eszközt az alvászavarban szenvedő betegek azonosítására és az utókezelés során elért eredmények mérésére.

Ez a kísérleti tanulmány egy 2 karból álló randomizált, prospektív klinikai vizsgálatból áll, a következő konkrét célokkal:

1. Annak megállapítása, hogy a szubjektív alvási létfontosságú jelek javíthatják-e az alvászavarban szenvedő betegek azonosítását az alapellátásban.
2. Annak megállapítása, hogy a szubjektív alvási életjelek nyomon követhetik-e a páciens terápiás válaszát különböző alvászavarokra.
3. A szubjektív alvási életjelek eredményeinek korrelációja validált alvásmérésekkel (pl. alvásfelmérés, folyamatos pozitív légúti (CPAP) használat)

Mód

Ez a vizsgálat egy 2 karból álló randomizált klinikai vizsgálat. A Kaiser Fontana Medical Center alapellátási klinikáiba (belgyógyászat) bejelentkező betegeket a következő utak egyikére osztják be: alvási életjel (VS) útvonal vagy szokásos ellátás (lásd a munkafolyamat ábrát). A toborzás első napját arra kívánjuk felhasználni, hogy azonosítsuk az alapellátási klinikán a protokoll végrehajtásával kapcsolatos kihívásokat. Az ezen a napon gyűjtött adatokat csak az alvás VS összehasonlítására használjuk fel a felmérési csomagban szereplő többi validált alvási kérdőívvel; ezeket az adatokat azonban nem használják fel az alvászavarok azonosításának arányának összehasonlítására az alvási VS és a szokásos ellátási módok között.

Sleep VS Pathway A beiratkozáskor azt tervezzük, hogy tájékoztatjuk a betegeket arról, hogy általános jólétre és életminőségre vonatkozó vizsgálatot végzünk, ugyanakkor elhallgatjuk azokat az információkat, amelyek kifejezetten az alvászavarok szűrésére vonatkoznak. Úgy gondoljuk, hogy a szelekciós torzítás kockázatának korlátozása érdekében vissza kell tartani az információt (nem teljes körű közzététel), amely szerint a tanulmány kifejezetten az alvászavarokról szól. Ha az „alvászavarok” teljes körű tájékoztatást kaptak, mint a vizsgálat témája, az alvásproblémákkal küzdő betegeket ösztönözhet a vizsgálatban való részvételre (azonban az alvászavarokkal nem rendelkező betegeket nem ösztönzi a részvételre), ezáltal potenciális szelekciós torzítást vezet be. A szelekciós torzítás befolyásolhatja az alvási VS meghatározott pontosságát az alvászavarok azonosításában, ami e tanulmány elsődleges célja, és negatívan befolyásolhatja a tanulmány tudományos és oktatási értékét. Ezen túlmenően ez korlátozná az egészségügyi ellátás munkafolyamataiban való megfelelő gyakorlati megvalósítást.

A bejelentkezéskor egy kutató munkatárs megkérdezi a betegeket, hogy érdeklődnek-e egy kutatásban való részvétel iránt. Ha a páciens érdeklődését fejezi ki, a kutató munkatárs elmagyarázza a vizsgálatot, és egy tájékoztató lapot ad egy várható IRB jóváhagyott forgatókönyv felhasználásával. Azok, akik szóban beleegyeztek, az adatlap áttekintése után kapnak egy Sleep VS felmérési csomagot (a csomag tartalma: Sleep VS, alvás-ébrenlét felmérés, ESS, FOSQ-10 és ISI).

Tájékoztatási folyamat: közvetlenül azután, hogy a beteg kitöltötte ezt az „Alvás VS felmérési csomagot”, a vizsgáló tájékoztatja a pácienst, hogy a vizsgálat célja kifejezetten olyan eszközök feltárása, amelyek segíthetik az egészségügyi szolgáltatókat az alvászavarral küzdő betegek jobb azonosításában, és a pácienssel kapcsolatfelvételt biztosítanak. Dr. Dennis Hwangnak, a vizsgálat elsődleges vizsgálójának, arra az esetre, ha a páciens vissza kívánja vonni adatait a vizsgálati elemzésből.

A javasolt Sleep VS a következő 2 kérdésen alapul:

1. Hetente hány nap nem elégedett az alvással?
2. Hetente hány nap okoz gondot az álmosság?

E vizsgálat szempontjából az alvási VS pozitív szűrésnek minősül, ha a betegek 1) vagy 2) válaszreakciója ≥4 nap. A nyomozók vagy kutató munkatársak felülvizsgálják a Sleep VS-t, és a pozitív szűréssel rendelkező betegek a következők lesznek:

1. Kibővített alvási kérdéseket tett fel (lásd Triaging Algorithm ábra)
2. Felhívták az alapellátó orvos figyelmét.

A meghosszabbított alvásra vonatkozó kérdésekre adott válaszok alapján elérhető lesz egy triaging algoritmus, amely segíti az alapellátó orvost az értékelésben és az ellátás triagingben (lásd: Triaging Algorithm ábra). A betegeket elsősorban alvásgyógyszerre (OSA felmérésre, komplex álmatlanságban szenvedő betegekre és egyéb, összetettebb alvászavarban szenvedő betegekre), 4 hetes kognitív viselkedésterápiás (CBT) programra osztják be a kevésbé összetett álmatlanság esetén, vagy továbbra is az álmatlanság felügyelete alatt maradnak. az alapellátó orvos. Ha a beteget alvásgyógyászati ​​kezelésre utalják, az alvási VS-t minden alvásközponti találkozó alkalmával elvégzik (ez már része a szokásos klinikai ellátásunknak). A triaging algoritmus egy olyan eszköz, amely segíti az alapellátó orvost kezelési javaslatokkal, de az orvos rugalmasan kezeli a beteget a legjobb klinikai megítélés szerint.

Azoknak a betegeknek, akiknél „negatív” szűrés történik, nem kérdezik meg a hosszabb alvással kapcsolatos kérdéseket, és nem hívják fel rájuk az alapellátó orvos figyelmét. A "szokásos gondossággal" járnak el. Ha a "szokásos ellátás" során szóba kerül egy lehetséges alvászavar, a kibővített alváskérdések triaging algoritmussal továbbra is felhasználhatók a kezelés meghatározásában.

A szokásos ápolási útvonalú betegek nem kapják meg az alvási VS csomagot a bejelentkezés során. Ha a szokásos ellátás során szóba kerül egy lehetséges alvászavar, a kibővített alváskérdések triaging algoritmussal továbbra is felhasználhatók az alapellátó orvos döntése alapján a kezelés meghatározásában.