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以前にアルグルコシダーゼ アルファで治療された乳児発症ポンペ病の小児患者に隔週投与されたアバルグルコシダーゼ アルファの安全性と有効性を評価する研究 (Mini-COMET)

2026年1月13日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company

アルグルコシダーゼ アルファで治療された乳児期発症ポンペ病患者におけるアバルグルコシダーゼ アルファ (NeoGAA、GZ402666) の安全性、薬物動態、および予備的有効性を評価する非盲検の漸増用量コホート研究

第一目的：

以前にアルグルコシダーゼ アルファで治療された乳児発症ポンペ病の参加者におけるアバルグルコシダーゼ アルファの安全性プロファイルを評価すること。

副次的な目的:

avalglucosidase alfa の薬物動態プロファイルを特徴付け、alglucosidase alfa と比較して avalglucosidase alfa の予備的な有効性を評価すること。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

各参加者の研究期間は最大約 7 年で、14 日間のスクリーニング期間で構成され、事前に指定された状況では最大 4 週間まで延長される場合があります。 これに続いて、25 週間の治療期間、最大 346 週間の治療延長期間、および 4 週間の治療後観察期間が続きます。 コホート 1 および 2 (コホート 1: avalglucosidase alfa 20 mg/kg [mg/kg]、コホート 2: avalglucosidase alfa 40 mg/kg) は無作為化されず、コホート 3 (コホート 3a: avalglucosidase alfa 40 mg/kg [最大耐用量] およびコホート 3b: アルグルコシダーゼ アルファ) は無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • Regional Medical Genetics Center of New York Site Number : 8400002
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710-4000
        • Duke University Medical Center Site Number : 8400001
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98040
        • Seattle Childrens Hospital and Regional Medical Center- Site Number : 8400005
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Investigational Site Number : 8260002
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、WC1N 3JH
        • Investigational Site Number : 8260001
  • フランス
      • Nantes、フランス、44093
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Paris、フランス、75015
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Paris、フランス、75019
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Tours、フランス、37044
        • Investigational Site Number : 2500001
  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、30059
        • Investigational Site Number : 1580001
  • 日本
    • Tokyo
      • Fuchu-shi、Tokyo、日本、183-0042
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Fuchu-shi、Tokyo、日本、183-8561
        • Investigational Site Number : 3920002

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は、あらゆる組織源からの酸性アルファ-グルコシダーゼ (GAA) 酵素欠乏症を確認しています。
  • 現地の規制で定義されている成人の法定年齢に達した参加者、または参加者の法定後見人は、研究関連の手順を実行する前に、署名済みのインフォームド コンセントを提供する必要があります。 参加者が現地の規制により法的に未成年である場合、該当する場合は参加者から同意を得る必要があります。
  • 参加者 (および参加者が現地の規制で定義されているように法的に未成年である場合は参加者の法定後見人) は、臨床プロトコルを遵守する能力を持っている必要があります。
  • 参加者は18歳未満です。
  • 参加者は、女性で出産の可能性がある場合、血清妊娠検査（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン）が陰性でなければならず、スクリーニング/ベースラインで授乳してはなりません。
  • 参加者は、診断時に心筋症を患っています。つまり、左心室質量指数（LVMI）は、年齢別の平均LVMIに2標準偏差を加えたものに相当します。
  • -参加者は、安定した用量のアルグルコシダーゼアルファを定期的に投与されており、研究に参加する直前に最低6か月間。
  • ステージ1の参加者の場合：参加者は、ポンペ病に関連し、治験責任医師によって評価された合併疾患に関連しない次のパラメーターの少なくとも1つにおける臨床的低下の証拠を文書化しています：呼吸機能、運動能力、および/または心臓パラメーター。
  • -ステージ2の参加者の場合：参加者は、ポンペ病に関連し、治験責任医師によって評価された併発疾患に関連しない次のパラメーターの少なくとも1つで、最適以下の臨床反応の証拠を文書化しています：呼吸機能、運動能力、および/または新規発症眼瞼下垂の。

除外基準:

  • 参加者は、アルグルコシダーゼ アルファに対する抗体価が高い。
  • 参加者は、neoGAA (アバルグルコシダーゼ アルファ) に対する重度のアレルギー反応のリスクが高くなります。
  • -参加者は、研究期間中、禁止されている併用薬（免疫調節治療など）を必要とします。
  • -参加者は以前にACT14132研究コホートに参加したことがあります。
  • -非常に効果的な避妊法によって保護されていない出産の可能性のある女性参加者 避妊および/または妊娠検査を望まない、またはできない人。

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: アバルグルコシダーゼ アルファ 20 mg/kg
アバルグルコシダーゼ アルファ、一次解析期間 (PAP) の 25 週間、隔週 (qow) に 20 mg/kg の静脈内 (IV) 注入、続いて延長治療期間 (ETP) の 26 週から 371 週までの同じ治療。
薬：アバルグルコシダーゼ アルファ (GZ402666)

剤形：輸液用濃縮液用粉末、

投与経路：IV

他の名前：
  • ネクスビアザイム
実験的：コホート 2: アバルグルコシダーゼ アルファ 40 mg/kg
アバルグルコシダーゼ アルファ 40 mg/kg IV 点滴を PAP で 25 週間、続いて ETP で 26 週から 371 週まで同じ治療。
薬：アバルグルコシダーゼ アルファ (GZ402666)

剤形：輸液用濃縮液用粉末、

投与経路：IV

他の名前：
  • ネクスビアザイム
実験的：コホート 3a: アバルグルコシダーゼ アルファ 40 mg//kg
コホート 1 およびコホート 2 における最大許容アバルグルコシダーゼ アルファ用量の決定後 (各コホート 1 およびコホート 2 の少なくとも 5 人の参加者がアバルグルコシダーゼ アルファの 7 回目の投与を受けた後、または最低 6 回の注入で 13 週を完了した後)、参加者はavalglucosidase alfa 40 mg/kg (最高耐用量) を PAP で 25 週間静注静注後、ETP で 26 週から 371 週まで同じ治療。
薬：アバルグルコシダーゼ アルファ (GZ402666)

剤形：輸液用濃縮液用粉末、

投与経路：IV

他の名前：
  • ネクスビアザイム
実験的：コホート 3b: PAP におけるアルグルコシダーゼ アルファ
コホート 1 およびコホート 2 における最大許容アバルグルコシダーゼ アルファ用量の決定後 (各コホート 1 およびコホート 2 の少なくとも 5 人の参加者がアバルグルコシダーゼ アルファの 7 回目の投与を受けた後、または最低 6 回の注入で 13 週を完了した後)、参加者は現在の安定用量のアルグルコシダーゼ アルファ (この研究に参加する直前の最低 6 か月間、定期的に投与される用量 [医師に従って毎週 20 mg/kg から 40 mg/kg の間] と定義) で 25 週間の IV 注入PAP。 PAP の後、参加者は ETP で 26 週から 371 週まで avalglucosidase alfa 40mg/kg IV 注入 qow を受け取りました。
薬：アバルグルコシダーゼ アルファ (GZ402666)

剤形：輸液用濃縮液用粉末、

投与経路：IV

他の名前：
  • ネクスビアザイム
薬：アルグルコシダーゼ アルファ (GZ419829)

剤形：輸液用濃縮液用粉末、

投与経路：IV

他の名前：
  • マイオザイム®
  • ルミザイム®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAP：治療に起因する有害事象（TEAE）、治療に起因する重大な有害事象、および特別な関心のある有害事象（AESI）を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから25週目まで
有害事象（AE）：治験薬を投与された参加者における不都合な医学的事象は、治療と必ずしも因果関係があるとは限りませんでした。 TEAE: PAP 期間中 (最初の治験薬投与時から 25 週目まで) に発現/グレードが悪化/重篤になった AE。 重篤な有害事象（SAE）：あらゆる用量での不都合な医学的発生により、死亡、生命を脅かす、入院が必要、既存の入院の延長、永続的または重大な身体障害/不能、先天異常/先天性欠損症、または医学的に重要であったイベント。 TEAE には、SAE と非 SAE が含まれます。 AESI:スポンサーの製品/プログラムに特有の科学的および医学的懸念の AE (深刻な/深刻ではない)。継続的なモニタリングと治験責任医師によるスポンサーへの即時通知が必要です。
ベースラインから25週目まで
PAP: 注入関連反応 (IAR) のある参加者の数
時間枠：ベースラインから25週目まで
IAR は、注入中または注入後の観察期間中に発生した AESI として定義され、治験薬に関連している、または関連している可能性があると見なされました。 治験実施計画書で定義された IAR: 注入中または注入後の観察期間中に発生した AESI で、治験薬に関連している、または関連している可能性があると見なされたもの。 アルゴリズム定義の IAR: 1 つまたは 2 つの基準を満たすすべての TEAE: 1) 注入開始から注入終了まで + 24 時間の間にイベントが発生し、治験薬に関連すると考えられる、2) AE 時間コンポーネントが欠落している場合、比較注入開始日と注入終了日を含む AE 開始日。 AE 開始日が注入開始日と注入終了日 + 1 日の間にあり、治験薬に関連していた場合。
ベースラインから25週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAP: 抗薬物抗体 (ADA) 反応のある参加者の数
時間枠：ベースラインから25週目まで
抗薬物抗体応答は、次のように分類されました。 治療によって誘発された ADA: 治験薬の投与後に、ADA が de novo (セロコンバージョン) に発生しました。 治療により増強されたＡＤＡ：ベースラインから少なくとも２倍の力価ステップ（すなわち、力価の４倍の増加）の後、治験薬の投与が増強された既存のＡＤＡ。
ベースラインから25週目まで
PAP: 薬物動態 (PK) パラメータ: アバルグルコシダーゼ アルファの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：コホート 1: 投与前。注入の終わりに; １日目（１週目）および２５週目の注入終了後２、４、６、および８時間で、コホート２および３：投与前。注入の終わりに; 1日目（1週目）および25週目の注入終了後、2、4、6、8、および12～16時間後
Cmax は、観測された最大血漿濃度です。
コホート 1: 投与前。注入の終わりに; １日目（１週目）および２５週目の注入終了後２、４、６、および８時間で、コホート２および３：投与前。注入の終わりに; 1日目（1週目）および25週目の注入終了後、2、4、6、8、および12～16時間後
PAP: 薬物動態パラメーター: アバルグルコシダーゼ アルファの最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：コホート 1: 投与前。注入の終わりに; １日目（１週目）および２５週目の注入終了後２、４、６、および８時間で、コホート２および３：投与前。注入の終わりに; 1日目（1週目）および25週目の注入終了後、2、4、6、8、および12～16時間後
Tmax は、血漿濃度が最大になるまでの時間です。
コホート 1: 投与前。注入の終わりに; １日目（１週目）および２５週目の注入終了後２、４、６、および８時間で、コホート２および３：投与前。注入の終わりに; 1日目（1週目）および25週目の注入終了後、2、4、6、8、および12～16時間後
PAP: 薬物動態パラメーター: アバルグルコシダーゼ アルファの時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUC0-last) の時間までの血漿濃度対時間曲線下の面積
時間枠：コホート 1: 投与前。注入の終わりに; １日目（１週目）および２５週目の注入終了後２、４、６、および８時間でコホート２および３：投与前。注入の終わりに; 1日目（1週目）および25週目の注入終了後、2、4、6、8、および12～16時間後
AUC0-last は、時間 0 から最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積です。
コホート 1: 投与前。注入の終わりに; １日目（１週目）および２５週目の注入終了後２、４、６、および８時間でコホート２および３：投与前。注入の終わりに; 1日目（1週目）および25週目の注入終了後、2、4、6、8、および12～16時間後
PAP: 薬物動態パラメーター: アバルグルコシダーゼ アルファの終末半減期 (t1/2)
時間枠：コホート 1: 投与前。注入の終わりに; １日目（１週目）および２５週目の注入終了後２、４、６、および８時間でコホート２および３：投与前。注入の終わりに; 1日目（1週目）および25週目の注入終了後、2、4、6、8、および12～16時間後
t1/2 は、薬物の血漿濃度が初期濃度の半分に減少するのに必要な時間です。
コホート 1: 投与前。注入の終わりに; １日目（１週目）および２５週目の注入終了後２、４、６、および８時間でコホート２および３：投与前。注入の終わりに; 1日目（1週目）および25週目の注入終了後、2、4、6、8、および12～16時間後
PAP: 薬物動態パラメーター: アバルグルコシダーゼ アルファのクリアランス (CL)
時間枠：コホート 1: 投与前。注入の終わりに; １日目（１週目）および２５週目の注入終了後２、４、６、および８時間で、コホート２および３：投与前。注入の終わりに; 1日目（1週目）および25週目の注入終了後、2、4、6、8、および12～16時間後
CL は、原薬が体から除去される速度の定量的尺度として定義されます。
コホート 1: 投与前。注入の終わりに; １日目（１週目）および２５週目の注入終了後２、４、６、および８時間で、コホート２および３：投与前。注入の終わりに; 1日目（1週目）および25週目の注入終了後、2、4、6、8、および12～16時間後
PAP: 薬物動態パラメーター: アバルグルコシダーゼ アルファの定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：コホート 1: 投与前。注入の終わりに; １日目（１週目）および２５週目の注入終了後２、４、６、および８時間でコホート２および３：投与前。注入の終わりに; 1日目（1週目）および25週目の注入終了後、2、4、6、8、および12～16時間後
定常状態の分布体積 (Vss) は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために、薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的体積として定義されます。
コホート 1: 投与前。注入の終わりに; １日目（１週目）および２５週目の注入終了後２、４、６、および８時間でコホート２および３：投与前。注入の終わりに; 1日目（1週目）および25週目の注入終了後、2、4、6、8、および12～16時間後
PAP: 25 週目の総運動機能 Measure-88 (GMFM-88) テストスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、25週目
GMFM-88 は、総運動機能の定量的変化を検出するために特別に開発されました。 GMFM-88 は、5 つの次元に編成された 88 個のアイテムで構成されていました。横になって転がる（17項目）。座っている (20 項目);ハイハイとひざまずく（14項目）。立って（13項目）、歩いて、走って、ジャンプして（24項目）。 各項目は、スコア範囲の 4 点のリッカート スケールで採点されました。0 = できない。 1 = タスクの [<] 10 パーセンテージ [%] 未満を開始します。 2 = 部分的に完了 [タスクの 10% から <100%] および 3 = タスクの完了。 各ディメンションのスコアは、そのディメンションの最大スコアの % として表されました。合計パーセンテージ スコアは、各ディメンションのパーセンテージ スコアを加算し、合計をディメンションの総数で割ることによって得られました。 合計スコアは 0% から 100% の範囲でした。より高いスコアは、より良い運動機能を示しました。
ベースライン、25週目
PAP:ベースラインおよび週25での総運動機能分類システムの拡張および改訂(GMFCS-EおよびR)スコアの参加者数
時間枠：ベースライン、25週目
GMFCS-E&R は、特定の年齢範囲の 5 レベルの分類システムでした。観察は、座位、移乗、可動性に重点を置いた、自発的な動きに基づく 5 つのレベルで行われました。 )、レベル IV (制限付きの自力移動。電動移動を使用してもよい)、およびレベル V (手動車椅子での移動) (I から V)。 レベル間の区別は、機能的な制限、移動支援機器の必要性、およびそれほどではないが運動の質に基づいており、日常生活で意味のあるものになるように設計されています。 低レベルは良好な運動機能を表し、高レベルは低運動機能を表します。 ベースライン時および 25 週目における分類の各レベルの参加者数が報告されました。
ベースライン、25週目
PAP: 障害インベントリのポンペ小児科評価におけるベースラインからの変化 (ポンペ-PEDI) 機能的スキル尺度: 25 週目のモビリティ ドメイン テスト スコア尺度スコア
時間枠：ベースライン、25週目
Pompe-PEDI: 2 か月から思春期までのポンペ病の子供の機能的能力とパフォーマンスを評価するための疾患固有のバージョン。 これは、機能スキル尺度と介護者支援尺度で構成されています。どちらのスケールにも、セルフケア、モビリティ、および社会的機能の 3 つのドメインがありました。 モビリティドメインは、筋力の変化によるモビリティの変化を測定するために使用されました。参加者/法定後見人用の 160 のモビリティ アイテムで構成されています。 子供が可能だったモビリティ項目の総数は、0 から 100 の範囲のスケーリングされたスコアに変換されました。「0」に近いスコアは能力が低いことを示し、「100」に近いスコアは能力が高いことを示します)。より優れた機能的能力を示します。 スケーリングされたスコアは、個々の機能と経時的な進行を解釈するために使用されました。
ベースライン、25週目
PAP：25週目のクイックモーター機能テスト（QMFT）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、25週目
QMFT は、ポンペ病の参加者にとって特に困難な 16 項目で構成されるオブザーバー管理テストでした。 各項目は、0 から 4 の範囲の 5 段階の序数スケールでスコア付けされました (スコアが高いほど、より良い結果を示します)。 合計 QMFT スコアは、すべての項目のスコアを加算することによって得られ、0 (運動機能テストを実行できない) から 64 (正常な筋機能) までの範囲であり、スコアが高いほど、より良い結果/優れた運動機能を示しました。
ベースライン、25週目
PAP：エコー左心室質量Zスコア（LVM Zスコア）ベースラインでのMモード、25週目、および25週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、25週目
心機能は、Mモードの心エコー図によって評価されるLVM Zスコアを使用して評価されました。 Z スコアは、正規分布における平均からの標準偏差 (SD) の数を示しました。 正常範囲は -2 ～ 2 で、2 より大きい場合は左心室肥大を示している可能性があります。 ベースラインからの負の変化は減少を示し、ベースラインからの正の変化は LVM Z スコアの増加を示しました。 この OM では、ベースラインと 25 週目の絶対スコアと、LVM Z スコアの 25 週目のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、25週目
PAP: 眼瞼位置測定値のベースラインからの変化: 眼瞼裂間距離 (IPFD) - 25 週目の左非フラッシュおよび右非フラッシュ
時間枠：ベースライン、25週目
IPFD は、参加者が「一次注視」 (すなわち、 まっすぐ前を見るときの通常の視線)。 参加者が、カメラのフラッシュなしでまぶたの位置を測定するための標準化されたツールとしてミリメートル定規が取り付けられた空の眼鏡フレームを装着している間に、画像が撮影されました。 ベースラインからの負の変化は測定距離の減少を示し、ベースラインからの正の変化は測定距離の増加を示しました。
ベースライン、25週目
PAP: まぶたの位置測定値のベースラインからの変化: 25 週目の左右マージン反射距離 (MRD)
時間枠：ベースライン、25週目
MRD は、参加者が光源に固執しながら「一次視線」で見ているときの対光反射と上まぶたの間の垂直距離 (ミリメートル単位) です。 参加者が、まぶたの位置を測定するための標準化されたツールとしてミリメートルの定規が取り付けられた空の眼鏡フレームを装着している間に、画像が撮影されました。 ベースラインからの負の変化は測定距離の減少を示し、ベースラインからの正の変化は測定距離の増加を示しました。
ベースライン、25週目
PAP: マージン瞳孔間距離 (MPD) によって評価されたまぶた位置測定値のベースラインからの変化 - 25 週目の左非フラッシュおよび右非フラッシュ
時間枠：ベースライン、25週目
MPD は、瞳孔の中心と上まぶたの縁の間の垂直距離 (ミリメートル単位) です。 参加者が、カメラのフラッシュなしでまぶたの位置を測定するための標準化されたツールとしてミリメートル定規が取り付けられた空の眼鏡フレームを装着している間に、画像が撮影されました。 ベースラインからの負の変化は測定距離の減少を示し、ベースラインからの正の変化は測定距離の増加を示しました。
ベースライン、25週目
PAP: 25週目のクレアチンキナーゼ値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、25週目
このOMでは、25週目のクレアチンキナーゼ値（筋肉損傷を評価するため）のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、25週目
ETP: 治療関連有害事象、重篤な治療関連有害事象、および特別関心有害事象を発現した参加者数
時間枠：最大9年4ヶ月
このアウトカム指標に関するデータは、最終参加者の最終来院結果投稿予定時期（2028年8月）に報告されます。
最大9年4ヶ月
ETP: 輸注関連反応を有する参加者の数
時間枠：最長9年4か月
このアウトカム指標のデータは、予定されている最終参加者最終来院結果投稿時（2028年8月）に報告されます。
最長9年4か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genzyme, a Sanofi Company

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月12日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年8月10日

試験登録日

最初に提出

2016年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月10日

最初の投稿 (推定)

2017年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACT14132
  • 2016-003475-21 (EudraCT番号)
  • U1111-1179-4616 (レジストリ識別子：ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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