DARTS I: 実現可能性、安全性、および性能試験 (DARTS I)
2024年8月19日 更新者：Ascyrus Medical LLC.
ステント留置術 (DARTS) による解剖された大動脈修復: 実現可能性、安全性、性能試験
この研究の目的は、AMDS の実現可能性と臨床的利点を調査して、開腹手術による上行大動脈と大動脈弓を含む急性 DeBakey I 型解離および/または壁内血腫 (IMH) の患者を治療することです。
調査の概要
詳細な説明
AMDS は、従来のポリエステル グラフトを利用した従来の外科技術による上行大動脈の置換を補完するように設計されています。 AMDS は、ポリテトラフルオロエチレン (PTFE) フェルト グラフト コンポーネントの近位に取り付けられた、被覆されていないニチノール ワイヤ編組ステントで構成されています。 PFTE フェルト グラフト コンポーネントは遠位大動脈吻合部で FL を排除し、ワイヤ ステントはアーチおよび下行大動脈内の解剖フラップを再拡張します。
DARTS I Feasibility, Safety and Performance 試験は、AMDS 移植片の実現可能性と安全性を評価する、前向き、非無作為化、非盲検、単群、多施設のカナダの研究です。 ドイツの 1 サイトで 30 科目の目標が登録されます。
登録期間は、治験審査委員会 (IRB) の承認とサイトの有効化から最低 3 か月かかります。 この研究の候補者は、急性 DeBakey I 型大動脈解離および/または壁内血腫 (IMH) の修復を必要とする成人です。 患者は術前に同意され、登録された患者は AMDS 移植日から約 5 年間追跡されます。 データは 10 の時点で収集されます: ベースライン (術前)、退院、術後 1 か月、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 1 年、その後は毎年、合計で5年の。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- Deutsches Hertzzentrum Berlin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの取得
18歳以上または80歳以下（男性または女性）
-被験者は、CT血管造影に基づいて、0〜14日以内に次のいずれかを診断する必要があります。
- 急性 DeBakey I 解剖または
- 急性 DeBakey I 壁内血腫 (IMH)
除外基準:
一般的な除外基準
以下の条件のいずれかに該当する場合、患者は研究から除外する必要があります。
- 18歳未満または80歳以上
- 平均余命は2年未満
- 妊娠中または授乳中、または 60 か月以内に妊娠を計画している
- フォローアップスケジュールを遵守したくない
- インフォームドコンセントの拒否
- 行政命令または司法命令により個人化された制度化された
- 治験依頼者または治験責任医師と扶養関係にある者
医学的除外基準
以下の条件のいずれかに該当する場合、患者は研究から除外する必要があります。
- コントロールされていない全身感染症
- ヨード造影剤に対する制御不能なアナフィラキシー
- -ニチノールおよび/またはPTFEに対する既知のアレルギー
- 心肺蘇生法 (CPR) を必要とする極度の血行動態障害の患者
- フォローアップのための CT 血管造影が得られない
- -以前にマルファン症候群、Loeys-Dietz症候群またはEhlers-Danlos症候群と診断され、解剖の診断前の日に確認された検査室遺伝子検査が行われた
解剖学的除外基準
- 真菌起源の病状
- 上行大動脈および大動脈弓の亜急性または慢性解離（指標事象から14日以上）
- 非血管構造との大動脈瘻孔性コミュニケーション（例： 食道、気管支）
- CT血管造影で定義された大動脈弓の広範な血栓または石灰化
- CT血管造影で定義されたAMDSの安全な通過を妨げる過度のねじれ
- 下行大動脈の近位3分の1（1/3）を含む下行胸部動脈瘤で、直径が45mmを超える
- 大動脈弓動脈瘤 > 直径 45mm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AMDS 移植
AMDS 移植は、大動脈解離修復の介入のための開胸手順中に実行されます。
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デバイスは、大動脈解離修復のためにすでに計画されている外科的介入中に移植されます。
参加者は観察され、データは手術中に収集され、通常の標準的なケアのフォローアップ訪問が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連死亡率の参加者数
時間枠：12週間
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治療装置に関連した死亡患者数
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12週間
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治療に関連した神経障害のある参加者の数
時間枠：12週間
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治療装置に関連する神経学的合併症の患者数
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12週間
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デバイスの移植に伴う大動脈損傷の患者数
時間枠：12週間
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治療機器に関連した大動脈損傷患者数
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12週間
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大動脈弓枝血管開存性
時間枠：12週間
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治療器に関連した弓枝血管狭窄・閉塞患者数
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連死亡率の参加者数
時間枠：24週と12ヶ月
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装置と処置に関連して死亡した患者の数
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24週と12ヶ月
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治療に関連した神経障害のある参加者の数
時間枠：24週と12ヶ月
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治療機器に関連する脳卒中、TIA、麻痺・対麻痺などの神経学的合併症の患者数
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24週と12ヶ月
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デバイスの移植に伴う大動脈損傷の患者数
時間枠：24週と12ヶ月
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治療機器に関連した大動脈損傷患者数
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24週と12ヶ月
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大動脈弓枝血管開存性
時間枠：24週と12ヶ月
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治療器に関連した弓枝血管狭窄・閉塞患者数
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24週と12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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真腔の再膨張
時間枠：12週間、24週間、12ヶ月
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AMDS移植後に真腔の再拡張を達成した患者数
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12週間、24週間、12ヶ月
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偽腔再付着/正のリモデリング
時間枠：12週間、24週間、12ヶ月
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CTで測定して、陽性のリモデリング/偽腔再付着を示す患者の数。
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12週間、24週間、12ヶ月
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偽腔血栓症
時間枠：12週間、24週間、12ヶ月
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AMDS の範囲内、AMDS の遠位であるが腹腔幹の近位、傍臓側大動脈に沿って、および腎下大動脈に偽腔血栓症の証拠がある患者の割合。
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12週間、24週間、12ヶ月
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ステントグラフト完全性評価
時間枠：12週間、24週間、12ヶ月
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AMDSによる大動脈解離修復術を受けた患者で、閉塞または虚血につながるステントグラフトの骨折、よじれ、ねじれの証拠がない患者の割合。
ステントグラフトの完全性は、Core Imaging Lab による CTA によって評価されます。
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12週間、24週間、12ヶ月
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デバイス展開の成功
時間枠：12週間、24週間、12ヶ月
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デバイスの展開に成功した患者の数
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12週間、24週間、12ヶ月
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AMDS の除去
時間枠：12週間、24週間、12ヶ月
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AMDSの除去を必要とした患者の割合
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12週間、24週間、12ヶ月
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解剖修復後のAMDS関連の再介入
時間枠：12週間、24週間、12ヶ月
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大動脈解離修復のためのインデックス手順後の AMDS 移植に関連する二次介入が必要な患者の割合
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12週間、24週間、12ヶ月
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心肺バイパス (CBP) 期間
時間枠：12週間、24週間、12ヶ月
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AMDS 移植を受ける患者に必要な CBP の合計時間 (分単位)
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12週間、24週間、12ヶ月
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循環停止期間
時間枠：12週間、24週間、12ヶ月
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AMDS 移植を受けている患者の循環停止の合計時間 (分単位)
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12週間、24週間、12ヶ月
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ICUでの時間
時間枠：12週間、24週間、12ヶ月
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AMDS移植による大動脈解離修復術を受けた患者の総日数
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12週間、24週間、12ヶ月
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入院期間
時間枠：12週間、24週間、12ヶ月
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AMDS移植患者の総入院日数
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12週間、24週間、12ヶ月
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AMDS 手続き期間
時間枠：12週間、24週間、12ヶ月
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AMDS が移植されるまでにかかった合計時間 (分単位)
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12週間、24週間、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bozso SJ, Nagendran J, Chu MWA, Kiaii B, El-Hamamsy I, Ouzounian M, Kempfert J, Starck C, Moon MC. Midterm Outcomes of the Dissected Aorta Repair Through Stent Implantation Trial. Ann Thorac Surg. 2021 Feb;111(2):463-470. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.05.090. Epub 2020 Jul 13.
- Bozso SJ, Nagendran J, Chu MWA, Kiaii B, El-Hamamsy I, Ouzounian M, Kempfert J, Starck C, Shahriari A, Moon MC. Single-Stage Management of Dynamic Malperfusion Using a Novel Arch Remodeling Hybrid Graft. Ann Thorac Surg. 2019 Dec;108(6):1768-1775. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.04.121. Epub 2019 Jun 27.
- Montagner M, Kofler M, Heck R, Buz S, Starck C, Kurz S, Falk V, Kempfert J. Initial experience with the new type A arch dissection stent: restoration of supra-aortic vessel perfusion. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2021 Jul 26;33(2):276-283. doi: 10.1093/icvts/ivab085.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月7日
一次修了 (実際)
2018年9月26日
研究の完了 (実際)
2024年1月23日
試験登録日
最初に提出
2018年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月6日
最初の投稿 (実際)
2018年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月19日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AMDSの臨床試験
-
JOTEC GmbH積極的、募集していない
-
Artivion Inc.Syneos Health積極的、募集していない
-
Chinese University of Hong Kong募集