人工股関節全置換術後の経皮的電気神経刺激
2017年11月6日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
人工股関節全置換術後の患者リハビリテーションにおける経皮的電気神経刺激の急性効果
経皮的電気神経刺激 (TENS) は、皮膚上に配置された電極を介してパルス状の電気電流を印加することを特徴としています。
これは、安全で費用対効果の高い治療ツールであり、痛みを軽減することで患者が早期に動けるようになるため、全股関節形成術 (THA) 手術後の疼痛管理の代替手段となりえます。
したがって、この研究は、THA後の患者のリハビリテーションにおける、痛みの強さ、股関節の可動域、モルヒネ消費量に対する、標準理学療法と比較した標準理学療法に伴うTENSの急性効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、ポルトアレグレ病院（HCPA）でTHA手術を受け、研究適格基準を満たした患者が含まれていた。
サンプルは、手術後 1 日目に、TENS の適用に関連した従来の理学療法を受けた実験グループと、従来の理学療法のみを受けた対照グループにランダムに分割されました。
痛みのレベル、手術した股関節の可動域、モルヒネの投与。
実験グループには、手術痕の端から約5センチメートル離れた位置にあるサイズ5×9センチメートルの4つの粘着電極で保持されたTENSの適用を受けた。
TENS は従来のモードで適用され、周波数 100 Hz、パルス持続時間 100 μs のパルス二相対称矩形波を 30 分間放射しました。
強度は患者の耐性に応じて設定され、適用中に徐々に増加しました。
使用されたデバイスは、Ibramed の Neurodyn II モデルでした。
その後、従来の理学療法を行った。
両下肢において、足首の底屈・背屈、膝の屈曲・伸展、股関節の内転・外転の能動的な運動を実現しました。
すべてのエクササイズは、患者がベッド上で仰向けになった状態で、10 回の繰り返しで実行されました。
対照群には、実験群で行われたものと同じ両下肢の運動からなる従来の療法のみを受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性または続発性股関節症によりTHA手術を受けた患者。男女;年齢は40歳から90歳の間。
除外基準:
- 研究への参加を拒否した患者。骨折および骨腫瘍に対するTHAの適応。 THAレビュー手術。術後感染;先天的な解剖学的変化。神経学的障害;コマンドの理解が不足している。下肢の感度の変化。非代償性心疾患または心臓ペースメーカーの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気刺激
このグループは、従来の理学療法（運動）に関連した経皮電気神経刺激（TENS）の適用を受けました。
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TENS: 従来のモードで、手術痕の端から約 5 センチメートルの位置に配置されたサイズ 5x9cm の 4 つの粘着電極を通して、周波数 100 Hz、パルス持続時間 100μs で 30 分間適用されました。
強度は患者の最大耐性に応じて調整され、適用時間中に患者の許可を得て増加されました。
他の名前：
両下肢における足首の底屈・背屈、膝の屈曲・伸展、股関節の内転・外転の積極的な運動。
すべてのエクササイズは、患者がベッド上で仰臥位で行われ、10 回繰り返しました。
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ACTIVE_COMPARATOR：理学療法
このグループは従来の理学療法（運動）のみを受けました。
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両下肢における足首の底屈・背屈、膝の屈曲・伸展、股関節の内転・外転の積極的な運動。
すべてのエクササイズは、患者がベッド上で仰臥位で行われ、10 回繰り返しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 45 分までの痛みレベルの変化
時間枠：ベースライン、45分
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これは、0 (「痛みがない」を意味する) から 10 (「考えられる最悪の痛み」を意味する) までの範囲のスコアを持つ Visual Analogue Pain Scale (VAS) によって測定されました。
介入の前後に、各グループで 2 つの評価が実行されました。
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ベースライン、45分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 45 分までの股関節可動域の変化
時間枠：ベースライン、45分
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屈曲および外転の動きは、手術を受けた股関節の角度測定によって評価されました。
介入の前後に、各グループで 2 つの評価が実行されました。
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ベースライン、45分
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24時間以内にモルヒネを投与された参加者の数
時間枠：24時間
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介入後の24時間以内に患者がモルヒネを投与されたかどうかを考慮して、患者の電子記録にある情報に基づいて評価された。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月6日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 160105
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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