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Stimolazione nervosa elettrica transcutanea dopo artroplastica totale dell'anca

6 novembre 2017 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effetti acuti della stimolazione nervosa elettrica transcutanea nella riabilitazione dei pazienti dopo artroplastica totale dell'anca

La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è caratterizzata dall'applicazione di una corrente elettrica pulsata attraverso degli elettrodi posizionati sulla pelle. Può essere un'alternativa per la gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico per l'artroplastica totale dell'anca (THA), poiché è uno strumento terapeutico sicuro ed economico, che consente al paziente di muoversi precocemente grazie al sollievo dal dolore. Pertanto, lo studio mira a valutare gli effetti acuti della TENS associata alla terapia fisica standard rispetto alla terapia fisica standard sull'intensità del dolore, l'ampiezza del movimento dell'anca e il consumo di morfina nella riabilitazione dei pazienti dopo THA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio ha incluso pazienti sottoposti a intervento di THA presso l'Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) e hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità dello studio. Il campione è stato suddiviso casualmente in gruppo sperimentale, che ha ricevuto terapia fisica convenzionale associata all'applicazione di TENS, e gruppo di controllo, che ha effettuato solo terapia fisica convenzionale, entrambi il primo giorno dopo l'intervento. Il livello del dolore, il range di movimento dell'anca operata e la somministrazione di morfina. Il gruppo sperimentale ha ricevuto l'applicazione della TENS tenuta da quattro elettrodi autoadesivi di dimensioni 5x9cm posizionati a circa cinque centimetri dai bordi della cicatrice chirurgica. La TENS è stata applicata in modalità convenzionale, emettendo un'onda rettangolare simmetrica bifasica pulsata con frequenza di 100 Hz e durata dell'impulso di 100 µs, per 30 minuti. L'intensità è stata impostata in base alla tolleranza del paziente ed è stata gradualmente aumentata durante l'applicazione. Il dispositivo utilizzato era il modello Neurodyn II, di Ibramed. Successivamente, è stata eseguita la terapia fisica convenzionale. I pazienti hanno eseguito esercizi attivi di flessione plantare e flessione dorsale delle caviglie, flessione ed estensione delle ginocchia e adduzione e abduzione delle anche, in entrambi gli arti inferiori. Tutti gli esercizi sono stati eseguiti con il paziente in posizione supina nel letto, in una serie di 10 ripetizioni. Il gruppo di controllo ha ricevuto solo la terapia convenzionale consistente negli esercizi in entrambi gli arti inferiori, identici a quelli eseguiti nel gruppo sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a intervento di PTA per coxartrosi primaria o secondaria; entrambi i sessi; età compresa tra i 40 e i 90 anni.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio; indicazione THA per fratture e tumori ossei; chirurgia di revisione della PTA; infezione postoperatoria; alterazioni anatomiche congenite; disordini neurologici; mancanza di comprensione dei comandi; alterazioni della sensibilità degli arti inferiori; scompenso cardiaco o uso di pacemaker cardiaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stimolazione elettrica
Questo gruppo ha ricevuto l'applicazione della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) associata alla terapia fisica convenzionale (esercizi).
TENS: è stata applicata in modalità convenzionale, attraverso quattro elettrodi autoadesivi di dimensioni 5x9cm posizionati a circa cinque centimetri dai bordi della cicatrice chirurgica, con frequenza di 100 Hz e durata dell'impulso di 100μs, per 30 minuti. L'intensità è stata regolata in base alla massima tolleranza del paziente ed è stata aumentata durante il tempo di applicazione con il suo permesso.
Altri nomi:
  • DECINE
Esercizi attivi di flessione plantare e flessione dorsale delle caviglie, flessione ed estensione delle ginocchia e adduzione e abduzione delle anche, in entrambi gli arti inferiori. Tutti gli esercizi sono stati eseguiti con il paziente in posizione supina nel letto, in 10 ripetizioni.
ACTIVE_COMPARATORE: Fisioterapia
Questo gruppo ha ricevuto solo terapia fisica convenzionale (esercizi).
Esercizi attivi di flessione plantare e flessione dorsale delle caviglie, flessione ed estensione delle ginocchia e adduzione e abduzione delle anche, in entrambi gli arti inferiori. Tutti gli esercizi sono stati eseguiti con il paziente in posizione supina nel letto, in 10 ripetizioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di dolore dal basale a 45 minuti
Lasso di tempo: linea di base, 45 minuti
È stato misurato dalla Visual Analogue Pain Scale (VAS), che ha punteggi che vanno da zero (che significa "nessun dolore") a 10 (che significa "peggior dolore possibile"). In ciascun gruppo sono state eseguite due valutazioni, prima e dopo gli interventi.
linea di base, 45 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ampiezza di movimento dell'anca dal basale a 45 minuti
Lasso di tempo: linea di base, 45 minuti
I movimenti di flessione e abduzione sono stati valutati mediante goniometria nell'anca sottoposta all'intervento. In ciascun gruppo sono state eseguite due valutazioni, prima e dopo gli interventi.
linea di base, 45 minuti
Numero di partecipanti che hanno ricevuto morfina entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
È stato valutato sulla base delle informazioni trovate nelle cartelle elettroniche dei pazienti, considerando se hanno ricevuto o meno morfina nelle 24 ore successive agli interventi.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2017

Primo Inserito (STIMA)

8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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